Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID), relaterte tegn og symptomer hos spedbarn/småbarn i Thailand (GI_Planet)

3. januar 2020 oppdatert av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Forekomst av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs) og relaterte tegn og symptomer hos spedbarn og småbarn i Thailand

Prevalens og virkning av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) og relaterte tegn og symptomer hos spedbarn og småbarn i Thailand

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hoved:

For å vurdere utbredelsen av spesifikke FGIDs (spedbarnsoppstøt, spedbarnskolikk og funksjonell obstipasjon) og relaterte tegn og symptomer hos spedbarn og småbarn i Thailand, i henhold til informasjon gitt av foreldrene.

Sekundær:

For å vurdere virkningen av FGID (spedbarnsoppstøt, spedbarnskolikk og funksjonell obstipasjon) og relaterte tegn og symptomer hos spedbarn og småbarn på livskvaliteten (QoL) til foreldre/omsorgspersoner og familie, i henhold til informasjon gitt av foreldrene.

Utforskende:

Å vurdere behandlinger og praksiser som brukes i det virkelige liv for å håndtere FGIDs i henhold til Roma IV-kriteriene (spedbarnsoppstøt, spedbarnskolikk og funksjonell forstoppelse) og relaterte tegn og symptomer hos spedbarn og småbarn, i henhold til informasjon gitt av foreldrene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7908

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ellers friske spedbarn og småbarn i alderen 2 til 19 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre til ellers friske spedbarn og/eller småbarn fra en av aldersgruppene: 3±1 måneder, 6±1 måneder, 9±1 måneder, 12±1 måneder eller 18±1 måneder
  2. Foreldre som svarer på spørreskjemaet på nett, går til barnet mer enn 50 % av tiden
  3. Informert samtykke fra en eller begge foreldrene (i henhold til lokale lover) og/eller verge.
  4. Foreldre bør ha pålitelig tilgang til internett og en pålitelig enhet som en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon for å fylle ut spørreskjemaet på nett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldre som ikke er tilstrekkelig komfortable med språket som spørreskjemaet på nettundersøkelsen skal fylles ut på
  2. Forelderens manglende evne til å svare på spørreskjemaet på nett.
  3. Spedbarn og småbarn som ble operert under generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme ROME IV Criteria-poengsummen
Tidsramme: 1 dag
FGIDs i henhold til ROME IV-kriteriene (spedbarnsregurgitasjon, spedbarnskolikk og funksjonell obstipasjon), relaterte tegn og symptomer hos spedbarn og småbarn basert på foreldrenes svar i spørreskjemaene. Skala måler 1-7
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle livskvalitet ved å bruke modifisert Pediatric Quality of Life Inventory™
Tidsramme: 1 dag
Pediatrisk livskvalitetsinventar over foreldrene/vaktmesterne og familien (ved bruk av modifisert PedsQL™ Family Impact Module, skala 0 -144)
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme bruk av medisiner for behandling av FGID via tilpasset foreldrerapportskjema for spedbarn og småbarn spørreskjema om pediatriske gastrointestinale symptomer, Roma IV (R4PDQ-småbarn)
Tidsramme: 1 dag
Bruk av medisiner for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av behandlinger (annet enn medisiner eller kosttilskudd) for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av kosttilskudd for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av andre midler for FGID og relaterte tegn og symptomer Besøk til lege, helsepersonell, klinikk og/eller sykehus for FGID og relaterte tegn og symptomer
1 dag
For å bestemme bruk av behandling for håndtering av FGID via tilpasset foreldrerapportskjema for spedbarn og småbarn spørreskjema om pediatriske gastrointestinale symptomer, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Tidsramme: 1 dag
Bruk av behandling (annet enn medisiner) for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av behandlinger (annet enn medisiner eller kosttilskudd) for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av kosttilskudd for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av andre midler for FGID og relaterte tegn og symptomer Besøk til lege, helsepersonell, klinikk og/eller sykehus for FGID og relaterte tegn og symptomer
1 dag
For å bestemme bruken av kosttilskudd for behandling av FGID via tilpasset foreldrerapportskjema for spedbarn og småbarn spørreskjema om pediatriske gastrointestinale symptomer, Roma IV (R4PDQ-småbarn)
Tidsramme: 1 dag
Bruk av kosttilskudd for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av behandlinger (annet enn medisiner eller kosttilskudd) for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av kosttilskudd for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av andre midler for FGID og relaterte tegn og symptomer Besøk til lege, helsepersonell, klinikk og/eller sykehus for FGID og relaterte tegn og symptomer
1 dag
For å bestemme bruken av andre rettsmidler for behandling av FGID via tilpasset foreldrerapportskjema for spedbarn og småbarn spørreskjema om pediatriske gastrointestinale symptomer, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Tidsramme: 1 dag
Bruk av andre midler (annet enn medisiner, kosttilskudd) for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av behandlinger (annet enn medisiner eller kosttilskudd) for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av kosttilskudd for FGID og relaterte tegn og symptomer Bruk av andre rettsmidler for FGID og relaterte tegn og symptomer Besøk til lege, helsepersonell, klinikk og/eller sykehus for FGID og relaterte tegn og symptomer
1 dag
Besøk til lege, helsepersonell, klinikk og/eller sykehus for FGID og relaterte tegn og symptomer via tilpasset foreldrerapportskjema for spedbarn og småbarn spørreskjema om pediatriske gastrointestinale symptomer, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Tidsramme: 1 dag
Besøk til lege, helsepersonell, klinikk og/eller sykehus for FGID og relaterte tegn og symptomer
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ObvioHealth

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle gastrointestinale lidelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger