Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er), relaterede tegn og symptomer hos spædbørn/småbørn i Thailand (GI_Planet)

3. januar 2020 opdateret af: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Forekomst af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) og relaterede tegn og symptomer hos spædbørn og småbørn i Thailand

Forekomst og virkning af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) og relaterede tegn og symptomer hos spædbørn og småbørn i Thailand

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Primær:

At vurdere forekomsten af ​​specifikke FGID'er (spædbørns regurgitation, infantil kolik og funktionel obstipation) og relaterede tegn og symptomer hos spædbørn og småbørn i Thailand, ifølge oplysninger fra forældrene.

Sekundær:

At vurdere indvirkningen af ​​FGID'er (spædbørns regurgitation, infantil kolik og funktionel obstipation) og relaterede tegn og symptomer hos spædbørn og småbørn på livskvaliteten (QoL) for forældre/plejere og familie, ifølge oplysninger fra forældrene.

Udforskende:

At vurdere behandlinger og praksis anvendt i det virkelige liv til at håndtere FGID'er i henhold til Rom IV-kriterierne (spædbørns regurgitation, infantil kolik og funktionel obstipation) og relaterede tegn og symptomer hos spædbørn og småbørn, i henhold til oplysninger fra forældrene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7908

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ellers sunde spædbørn og småbørn i alderen 2 til 19 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forælder til ellers raske spædbørn og/eller småbørn fra en af ​​aldersgrupperne: 3±1 måneder, 6±1 måneder, 9±1 måneder, 12±1 måneder eller 18±1 måneder
  2. Forældre, der besvarer spørgeskemaet til onlineundersøgelsen, går til barnet mere end 50 % af tiden
  3. Informeret samtykke fra en eller begge forældre (i henhold til lokal lovgivning) og/eller værge.
  4. Forældre bør have pålidelig adgang til internettet og en pålidelig enhed såsom en computer, tablet eller smartphone til at udfylde spørgeskemaet online

Ekskluderingskriterier:

  1. Forælder, som ikke er tilstrækkelig fortrolig med det sprog, som online-spørgeskemaet vil blive udfyldt på
  2. Forælderens manglende evne til at besvare spørgeskemaet online.
  3. Spædbørn og småbørn, der blev opereret under generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme ROME IV Criteria score
Tidsramme: 1 dag
FGID'er i henhold til ROME IV-kriterierne (spædbørns regurgitation, infantil kolik og funktionel obstipation), relaterede tegn og symptomer hos spædbørn og småbørn baseret på forældrenes svar i spørgeskemaundersøgelsen. Skalaen måler 1-7
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle livskvalitet ved hjælp af modificeret Pediatric Quality of Life Inventory™
Tidsramme: 1 dag
Pædiatrisk livskvalitetsoversigt over forældre/plejere og familien (ved hjælp af modificeret PedsQL™ Family Impact Module, skala 0 -144)
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme brugen af ​​medicin til håndtering af FGID via tilpasset forældrerapportformular til spædbørn og småbørn spørgeskema om pædiatriske gastrointestinale symptomer, Rom IV (R4PDQ-toddler)
Tidsramme: 1 dag
Brug af medicin til FGID og relaterede tegn og symptomer Brug af behandlinger (bortset fra medicin eller kosttilskud) til FGID og relaterede tegn og symptomer Brug af kosttilskud til FGID og relaterede tegn og symptomer Brug af andre midler til FGID og relaterede tegn og symptomer Besøg til læge, sundhedspersonale, klinik og/eller hospital for FGID'er og relaterede tegn og symptomer
1 dag
For at bestemme brugen af ​​behandling til håndtering af FGID via tilpasset forældrerapportformular til spædbørn og småbørn spørgeskema om pædiatriske gastrointestinale symptomer, Rom IV (R4PDQ-toddler)
Tidsramme: 1 dag
Brug af behandling (andre end medicin) til FGID'er og relaterede tegn og symptomer Brug af behandlinger (andre end medicin eller kosttilskud) til FGID'er og relaterede tegn og symptomer Brug af kosttilskud til FGID'er og relaterede tegn og symptomer Brug af andre midler til FGID'er og relaterede tegn og symptomer Besøg til læge, sundhedspersonale, klinik og/eller hospital for FGID'er og relaterede tegn og symptomer
1 dag
For at bestemme brugen af ​​kosttilskud til håndtering af FGID via tilpasset forældrerapportformular til spædbørn og småbørn spørgeskema om pædiatriske gastrointestinale symptomer, Rom IV (R4PDQ-toddler)
Tidsramme: 1 dag
Brug af kosttilskud til FGID og relaterede tegn og symptomer Brug af behandlinger (bortset fra medicin eller kosttilskud) til FGID og relaterede tegn og symptomer Brug af kosttilskud til FGID og relaterede tegn og symptomer Brug af andre midler til FGID og relaterede tegn og symptomer Besøg til læge, sundhedspersonale, klinik og/eller hospital for FGID'er og relaterede tegn og symptomer
1 dag
For at bestemme brugen af ​​andre midler til håndtering af FGID via tilpasset forældrerapportformular til spædbørn og småbørn spørgeskema om pædiatriske gastrointestinale symptomer, Rom IV (R4PDQ-toddler)
Tidsramme: 1 dag
Brug af andre midler (bortset fra medicin, kosttilskud) til FGID og relaterede tegn og symptomer Brug af behandlinger (andre end medicin eller kosttilskud) til FGID og relaterede tegn og symptomer Brug af kosttilskud til FGID og relaterede tegn og symptomer Brug af andre retsmidler mod FGID'er og relaterede tegn og symptomer Besøg til læge, sundhedspersonale, klinik og/eller hospital for FGID'er og relaterede tegn og symptomer
1 dag
Besøg til læge, sundhedspersonale, klinik og/eller hospital for FGID'er og relaterede tegn og symptomer via tilpasset forældrerapportformular til spædbørn og småbørn Spørgeskema om pædiatriske gastrointestinale symptomer, Rom IV (R4PDQ-toddler)
Tidsramme: 1 dag
Besøg til læge, sundhedspersonale, klinik og/eller hospital for FGID'er og relaterede tegn og symptomer
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ObvioHealth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger