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Prävalenz funktioneller gastrointestinaler Störungen (FGIDs), damit verbundene Anzeichen und Symptome bei Säuglingen/Kleinkindern in Thailand (GI_Planet)

3. Januar 2020 aktualisiert von: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Prävalenz funktioneller gastrointestinaler Störungen (FGIDs) und damit verbundene Anzeichen und Symptome bei Säuglingen und Kleinkindern in Thailand

Prävalenz und Auswirkungen funktioneller gastrointestinaler Störungen (FGIDs) und damit verbundene Anzeichen und Symptome bei Säuglingen und Kleinkindern in Thailand

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Primär:

Zur Beurteilung der Prävalenz spezifischer FGIDs (Säuglingsinsuffizienz, infantile Koliken und funktionelle Verstopfung) und der damit verbundenen Anzeichen und Symptome bei Säuglingen und Kleinkindern in Thailand gemäß den von den Eltern bereitgestellten Informationen.

Sekundär:

Um die Auswirkungen von FGIDs (Säuglingsinsuffizienz, Säuglingskoliken und funktionelle Verstopfung) und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen von Säuglingen und Kleinkindern auf die Lebensqualität (QoL) von Eltern/Betreuern und Familienangehörigen zu bewerten, entsprechend den von den Eltern bereitgestellten Informationen.

Erkundung:

Bewertung von Behandlungen und Praktiken, die im wirklichen Leben zur Behandlung von FGIDs gemäß den Rom-IV-Kriterien (Säuglingsinsuffizienz, kindliche Kolik und funktionelle Verstopfung) und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen bei Säuglingen und Kleinkindern gemäß den von den Eltern bereitgestellten Informationen eingesetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7908

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ansonsten gesunde Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 2 bis 19 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elternteil ansonsten gesunder Säuglinge und/oder Kleinkinder aus einer der Altersgruppen: 3 ± 1 Monat, 6 ± 1 Monat, 9 ± 1 Monat, 12 ± 1 Monat oder 18 ± 1 Monat
  2. Eltern, die den Fragebogen der Online-Umfrage beantworten, kümmern sich mehr als 50 % der Zeit um das Kind
  3. Einverständniserklärung eines oder beider Elternteile (gemäß den örtlichen Gesetzen) und/oder eines Erziehungsberechtigten.
  4. Eltern sollten über einen zuverlässigen Zugang zum Internet und ein zuverlässiges Gerät wie einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone verfügen, um den Fragebogen der Online-Umfrage ausfüllen zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Elternteil, der sich in der Sprache, in der der Online-Umfragefragebogen ausgefüllt wird, nicht ausreichend auskennt
  2. Unfähigkeit der Eltern, den Fragebogen online zu beantworten.
  3. Säuglinge und Kleinkinder, die unter Vollnarkose operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung des ROME IV-Kriterien-Scores
Zeitfenster: 1 Tag
FGIDs gemäß den ROME IV-Kriterien (Säuglingsinsuffizienz, kindliche Kolik und funktionelle Verstopfung), entsprechende Anzeichen und Symptome bei Säuglingen und Kleinkindern basierend auf den Antworten der Eltern in den Fragebögen der Umfrage. Die Skala misst 1–7
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Lebensqualität mithilfe des modifizierten Pediatric Quality of Life Inventory™
Zeitfenster: 1 Tag
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität der Eltern/Betreuer und der Familie (unter Verwendung des modifizierten PedsQL™ Family Impact Module, Skala 0–144)
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von FGID mithilfe eines angepassten Elternberichtsformulars für Säuglinge und Kleinkinder, Fragebogen zu pädiatrischen gastrointestinalen Symptomen, Rom IV (R4PDQ-Kleinkind)
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung von Medikamenten gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Behandlungen (außer Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln) gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung anderer Heilmittel gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome Besuchen Sie einen Arzt, medizinisches Fachpersonal, eine Klinik und/oder ein Krankenhaus wegen FGIDs und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen
1 Tag
Bestimmung des Behandlungsnutzens für die Behandlung von FGID mithilfe eines angepassten Elternberichtsformulars für Säuglinge und Kleinkinder, Fragebogen zu pädiatrischen gastrointestinalen Symptomen, Rom IV (R4PDQ-Kleinkind)
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung von Behandlungen (außer Medikamenten) für FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Behandlungen (außer Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln) für FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln für FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung anderer Heilmittel gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Besuchen Sie einen Arzt, eine medizinische Fachkraft, eine Klinik und/oder ein Krankenhaus wegen FGIDs und damit verbundener Anzeichen und Symptome
1 Tag
Bestimmung der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von FGID mithilfe eines angepassten Elternberichtsformulars für Säuglinge und Kleinkinder, Fragebogen zu pädiatrischen gastrointestinalen Symptomen, Rom IV (R4PDQ-Kleinkind)
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln für FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Behandlungen (außer Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln) für FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln für FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung anderer Arzneimittel gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome Besuchen Sie einen Arzt, eine medizinische Fachkraft, eine Klinik und/oder ein Krankenhaus wegen FGIDs und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen
1 Tag
Bestimmung der Verwendung anderer Heilmittel zur Behandlung von FGID mithilfe des angepassten Elternberichtsformulars für Säuglinge und Kleinkinder, Fragebogen zu pädiatrischen gastrointestinalen Symptomen, Rom IV (R4PDQ-Kleinkind)
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung anderer Heilmittel (außer Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln) gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Behandlungen (außer Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln) gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Verwendung anderer Heilmittel gegen FGIDs und damit verbundene Anzeichen und Symptome. Besuchen Sie einen Arzt, eine medizinische Fachkraft, eine Klinik und/oder ein Krankenhaus wegen FGIDs und damit verbundener Anzeichen und Symptome
1 Tag
Besuch beim Arzt, medizinischem Fachpersonal, in der Klinik und/oder im Krankenhaus wegen FGIDs und verwandter Anzeichen und Symptome über das angepasste Elternberichtsformular für Säuglinge und Kleinkinder, Fragebogen zu pädiatrischen gastrointestinalen Symptomen, Rom IV (R4PDQ-Kleinkind)
Zeitfenster: 1 Tag
Besuchen Sie einen Arzt, eine medizinische Fachkraft, eine Klinik und/oder ein Krankenhaus wegen FGIDs und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ObvioHealth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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