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Prevalencia de trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID), signos y síntomas relacionados en bebés y niños pequeños en Tailandia (GI_Planet)

3 de enero de 2020 actualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Prevalencia de trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) y signos y síntomas relacionados en bebés y niños pequeños en Tailandia

Prevalencia e impacto de los trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) y signos y síntomas relacionados en bebés y niños pequeños en Tailandia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Primario:

Evaluar la prevalencia de FGID específicos (regurgitación infantil, cólico infantil y estreñimiento funcional) y signos y síntomas relacionados en lactantes y niños pequeños en Tailandia, según la información proporcionada por los padres.

Secundario:

Evaluar el impacto de los FGID (regurgitación infantil, cólico infantil y estreñimiento funcional) y los signos y síntomas relacionados de los bebés y niños pequeños en la calidad de vida (CdV) de los padres/cuidadores y la familia, según la información proporcionada por los padres.

Exploratorio:

Evaluar los tratamientos y prácticas empleados en la vida real para controlar los TGF según los criterios de Roma IV (regurgitación infantil, cólico infantil y estreñimiento funcional) y los signos y síntomas relacionados en lactantes y niños pequeños, según la información proporcionada por los padres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7908

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

bebés y niños pequeños sanos de 2 a 19 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Padres de bebés y/o niños pequeños por lo demás sanos de uno de los grupos de edad: 3±1 meses, 6±1 meses, 9±1 meses, 12±1 meses o 18±1 meses
  2. El padre que responde el cuestionario de la encuesta en línea atiende al niño más del 50% del tiempo
  3. Consentimiento informado de uno o ambos padres (según las leyes locales) y/o tutor legal.
  4. Los padres deben tener acceso confiable a Internet y un dispositivo confiable como una computadora, tableta o teléfono inteligente para completar el cuestionario de la encuesta en línea.

Criterio de exclusión:

  1. Padre que no se siente adecuadamente cómodo en el idioma en el que se completará el cuestionario de la encuesta en línea
  2. Incapacidad del padre para responder el cuestionario de la encuesta en línea.
  3. Bebés y niños pequeños que se sometieron a cirugía bajo anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la puntuación de los Criterios ROMA IV
Periodo de tiempo: 1 día
FGID según los criterios ROME IV (regurgitación infantil, cólico infantil y estreñimiento funcional), signos y síntomas relacionados en bebés y niños pequeños según la respuesta de los padres en los cuestionarios de la encuesta. Escala medidas 1-7
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la calidad de vida utilizando el Pediatric Quality of Life Inventory™ modificado
Periodo de tiempo: 1 día
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica de los padres/cuidadores y la familia (usando el Módulo de Impacto Familiar PedsQL™ modificado, Escala 0 -144)
1 día

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el uso de medicamentos para el manejo de FGID a través del Formulario de informe de padres adaptado para bebés y niños pequeños Cuestionario sobre síntomas gastrointestinales pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Periodo de tiempo: 1 día
Uso de medicamentos para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de tratamientos (que no sean medicamentos o suplementos nutricionales) para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de suplementos nutricionales para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de otros remedios para FGID y signos y síntomas relacionados Visita al médico, profesional de la salud, clínica y/u hospital por FGID y signos y síntomas relacionados
1 día
Determinar el uso del tratamiento para el manejo de FGID a través del Formulario de informe de padres adaptado para bebés y niños pequeños Cuestionario sobre síntomas gastrointestinales pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Periodo de tiempo: 1 día
Uso de tratamientos (que no sean medicamentos) para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de tratamientos (que no sean medicamentos o suplementos nutricionales) para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de suplementos nutricionales para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de otros remedios para FGID y signos y síntomas relacionados Visita al médico, profesional de la salud, clínica u hospital por FGID y signos y síntomas relacionados
1 día
Determinar el uso de suplementos nutricionales para el manejo de FGID a través del Formulario de informe de padres adaptado para bebés y niños pequeños Cuestionario sobre síntomas gastrointestinales pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Periodo de tiempo: 1 día
Uso de suplementos para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de tratamientos (que no sean medicamentos o suplementos nutricionales) para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de suplementos nutricionales para FGID y signos y síntomas relacionados Uso de otros remedios para FGID y signos y síntomas relacionados Visita al médico, profesional de la salud, clínica y/u hospital por FGID y signos y síntomas relacionados
1 día
Determinar el uso de otros remedios para el manejo de FGID a través del Formulario de informe de padres adaptado para bebés y niños pequeños Cuestionario sobre síntomas gastrointestinales pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Periodo de tiempo: 1 día
Uso de otros remedios (que no sean medicamentos, suplementos) para los FGID y signos y síntomas relacionados Uso de tratamientos (que no sean medicamentos o suplementos nutricionales) para los FGID y signos y síntomas relacionados Uso de suplementos nutricionales para los FGID y signos y síntomas relacionados Uso de otros remedios para los FGID y los signos y síntomas relacionados Visita al médico, profesional de la salud, clínica y/o hospital por los FGID y los signos y síntomas relacionados
1 día
Visita al médico, profesional de la salud, clínica y/u hospital para FGID y signos y síntomas relacionados a través del Formulario de informe de padres adaptado para bebés y niños pequeños Cuestionario sobre síntomas gastrointestinales pediátricos, Roma IV (R4PDQ-toddler)
Periodo de tiempo: 1 día
Visita al médico, profesional de la salud, clínica y/u hospital por FGID y signos y síntomas relacionados
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ObvioHealth

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Busara Charoenwat, MBBS, Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EBB17GC17070_1 / OBVIO-DAN-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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