뼈 및 관절 감염 환자의 대변 바이오뱅킹 및 항균제가 장내 미생물군에 미치는 영향 (GUMIBONE)
뼈와 관절 감염(BJI)은 선진국의 공중 보건 문제입니다.
임플란트 관련 BJI는 복잡한 병원 획득 감염이며 병원체의 박멸은 이러한 환자에서 어렵습니다.
장기간의 항생제 치료는 보통 6주에서 3개월까지 필요하지만 일부 환자는 수년간 치료를 받을 수 있으며 대부분의 환자는 메스꺼움, 경증에서 중증의 설사와 같은 위장 장애를 보고합니다. .
더욱이 숙주의 장내 미생물군은 아마도 풍부함, 풍부함 및 다양성 면에서 크게 영향을 받을 것입니다. 사실, 장내세균불균형(dysbiosis)이라고도 하는 장내 미생물총의 상당한 변화를 유도하는 데 며칠간의 항생제만으로도 충분하다는 것이 알려져 있습니다.
잠재적으로 비가역적이고 장내 미생물 대사 및 숙주 항상성의 결정적인 변화와 관련된 심각한 세균불균형은 클로스트리디움 디피실 감염, 진성 당뇨병, 비만, 염증성 장 질환과 같은 심각한 질병의 큰 패널을 유발하거나 촉진할 수 있습니다. IBD), 간경화, 신경 장애 및 암. 또한 BJI 재발과 연관되어 전 세계 건강 비용에 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 Staphylococcus aureus에 의한 급성 또는 아급성 임플란트 관련 뼈 및 관절 감염(BJI) 환자에서 대변의 바이오뱅킹을 구성하고 장내 미생물의 DNA 염기서열 분석을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
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Pierre Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 이상
- 수술 후 3개월 이내에 임플란트 관련 BJI가 의심되고 최대 6개월 동안 항생제 치료를 받은 피험자
- 피험자가 서명한 통지 동의 양식
- 가임기 여성의 피임법
제외 기준:
- 임신
- 기대여명이 3개월 미만인 중증 질환
- 포함 전 14일 동안 모든 질병을 치료한 모든 항생제
- 후견인, 큐레이터 환자
- 의료 시스템에 소속되지 않은 환자
- 법의 힘에 따른 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 치료를 받는 환자
수술 후 급성 및 아급성 임플란트 관련 BJI 감염에 대해 항생제 치료를 받은 환자 35명과 그 중 포도상구균 환자 10명.
metagenomic 절차를 위한 표준 치료 절차의 일부로 항생제로 치료된 아우레우스.
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생물학적 샘플(대변, 혈액, 면봉)을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 장내 미생물의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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황색포도상구균으로 인한 급성 또는 아급성 임플란트 관련 뼈 및 관절 감염(BJI) 환자의 장내 미생물의 DNA 시퀀싱을 수행하기 위해 대변을 수집합니다. 기준선, 항생제 치료 중(2주차), 치료 종료 시점(6주차 또는 24주차), 항생제 치료 중단 후 15일(8주차 또는 26주차), 기준선 후 26주차에 대변을 수집합니다. |
베이스라인부터 26주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 증상의 강도 변화 평가
기간: 기준선에서 8주차 또는 26주차까지
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설사 증상의 강도는 기준선, 치료 종료 시점(6주 또는 24주) 및 항생제 중단 후 15일(8주 또는 26주)에 수집됩니다.
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기준선에서 8주차 또는 26주차까지
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설사 증상 빈도의 변화 평가
기간: 기준선에서 8주차 또는 26주차까지
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설사 증상의 빈도는 기준선, 치료 종료 시점(6주차 또는 24주차) 및 항생제 중단 후 15일(8주차 또는 26주차)에 수집됩니다.
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기준선에서 8주차 또는 26주차까지
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고전적 배양 및 정량 배양 방법으로 측정한 항생제 하에서 다제내성(MDR) 박테리아의 직장 획득량
기간: 6주차 또는 24주차에
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대변의 미생물 분석에 의해 결정된 고전적 배양 및 정량화 배양 방법. 배설물은 기준선과 치료 종료 시 수집됩니다. |
6주차 또는 24주차에
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NGS(Next Generation Sequencing)로 측정한 장내세균불균형
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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기준선, 항생제 치료 중(2주차), 치료 종료 시점(6주차 또는 24주차), 항생제 치료 중단 후 15일(8주차 또는 26주차), 기준선 후 26주차에 대변을 수집합니다. Microbiota 시퀀싱은 DNA 추출 후 수행됩니다. 장내 구성 및 다양성뿐만 아니라 미생물군집의 진화에 대한 전체 그림을 확립하기 위해 샷건 시퀀싱 방법을 사용하여 대변 샘플에서 미생물군의 구성을 스크리닝합니다. |
베이스라인부터 26주차까지
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차세대 시퀀싱(NGS)으로 측정한 중증 항생제 후 세균불균형(SPAD)
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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심각한 항생제 후 세균불균형은 장내 미생물 상태의 돌이킬 수 없는 변화와 숙주에 대한 전신적 결과를 초래합니다. 기준선, 항생제 치료 중(2주차), 치료 종료 시점(6주차 또는 24주차), 항생제 치료 중단 후 15일(8주차 또는 26주차), 기준선 후 26주차에 대변을 수집합니다. |
베이스라인부터 26주차까지
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Elisa 기술로 측정한 장세균불균형(염증성 단백질)의 마커 식별
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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ELISA 기술을 사용하여 3가지 특정 염증성 대변 상피 단백질: 조눌린, 칼프로텍틴 및 네오프테린의 농도를 결정합니다. 기준선, 항생제 치료 중(2주차), 치료 종료 시점(6주차 또는 24주차), 항생제 치료 중단 후 15일(8주차 또는 26주차), 기준선 후 26주차에 대변을 수집합니다. |
베이스라인부터 26주차까지
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EQ5D5L 설문지를 통한 뼈 및 관절 감염이 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 분석
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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EQ-5D 설문지는 "이동성", "인간 자율성", "현재 활동", "통증/불편", "불안/우울"의 5가지 차원을 가지고 있습니다. 모든 차원은 환자 응답 선택에 해당하는 5가지(EQ-5D-5L) 문제 수준으로 설명됩니다. 설문지는 기준선, 항생제 치료 중(2주차), 치료 종료 시점(6주차 또는 24주차), 항생제 요법 중단 후 15일(8주차 또는 26주차), 기준선 후 26주차에 완료됩니다. |
베이스라인부터 26주차까지
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EQ5D3L 설문지를 통한 뼈 및 관절 감염이 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 분석
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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EQ-5D 설문지는 "이동성", "인간 자율성", "현재 활동", "통증/불편", "불안/우울"의 5가지 차원을 가지고 있습니다. 모든 차원은 환자 응답 선택에 해당하는 3가지(EQ-5D-3L) 문제 수준으로 설명됩니다. 프랑스에서는 EQ-5D-3L만 검증되었으며 아직 번역만 된 EQ-5D-5L은 검증되지 않았습니다. 설문지는 기준선, 항생제 치료 중(2주차), 치료 종료 시점(6주차 또는 24주차), 항생제 요법 중단 후 15일(8주차 또는 26주차), 기준선 후 26주차에 완료됩니다. |
베이스라인부터 26주차까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0652
- 2017-A02813-50 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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