Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføringsbiobanking og virkningen af ​​antimikrobielle stoffer på tarmmikrobiotaen hos patienter med knogle- og ledinfektion (GUMIBONE)

2. februar 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Knogle- og ledinfektioner (BJI) er et folkesundhedsproblem i industrialiserede lande.

Implantat-associeret BJI, er komplekse hospitalserhvervede infektioner, og udryddelse af patogenet er udfordrende hos sådanne patienter.

En langvarig antimikrobiel behandling er normalt påkrævet fra 6 uger til 3 måneder, men nogle patienter er berettiget til flere års behandling, og de fleste patienter rapporterer gastrointestinale problemer, såsom kvalme og mild til svær diarré (men meget få udviklede C. difficile diarré) .

Desuden er værtens tarmmikrobiota sandsynligvis i høj grad påvirket i overflod, rigdom og mangfoldighed. Det er faktisk kendt, at få dage med antibiotika er tilstrækkeligt til at fremkalde væsentlige ændringer i tarmmikrobiotaen, også kaldet dysbiose.

Alvorlig dysbiose, som er potentielt irreversibel og forbundet med et definitivt skift i tarmmikrobiotametabolismen og værtshomeostase, kan føre til og/eller fremme et stort panel af alvorlige sygdomme såsom Clostridium difficile-infektion, diabetes mellitus, fedme, inflammatorisk tarmsygdom ( IBD), skrumpelever, neurologiske lidelser og kræft. Det kan også være forbundet med BJI-gentagelse og derefter påvirke globale sundhedsomkostninger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at etablere biobanking af afføring og udføre DNA-sekventering af tarmmikrobiotaen hos patienter med akut eller subakut implantatrelateret knogle- og ledinfektion (BJI), forårsaget af Staphylococcus aureus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er villig, i stand til at forstå og overholde protokolkravet
  2. Mere end 18 år gammel
  3. Person med mistanke om implantatrelateret BJI inden for 3 måneder efter operationen og behandlet med antibiotika i en maksimal varighed på seks måneder
  4. Emne underskrevet Inform Consent Form
  5. Prævention til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Alvorlig sygdom med en forventet levetid < 3 måneder
  3. Enhver antibiotikabehandling behandlede alle sygdomme i de 14 dage før inklusion
  4. Værgemål, kuratorpatienter
  5. Patient uden tilknytning til sundhedsvæsenet
  6. Patient under lovens magt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter behandlet med antibiotika
35 patienter behandlet med antibiotika for akutte og subakutte postoperative implantat-associerede BJI-infektioner og blandt dem 10 patienter med Staphylococcus. aureus behandlet med antibiotika som en del af deres standardbehandlingsprocedure for metagenomisk procedure.
Biologisk: Patienter behandlet med antibiotika

Biologiske prøver (afføring, blod, podninger) vil blive indsamlet:

  • Blodprøvetagning (12 ml) ved baseline (uge 0) ved slutningen af ​​behandlingen (W6/W24) og 15 dage efter stop af antibiotikabehandling (valgfrit) (W8/W26),
  • Opsamling af afføring ved baseline (uge 0) under antibiotikabehandling (W2), ved slutningen af ​​behandlingen (W6/W24), 15 dage efter stop af antibiotikabehandling (W8/W26) og W26 efter baseline
  • Podningsprøver (nasal og rektal) ved baseline i uge 0 og ved slutningen af ​​behandlingen (W6/W24),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i tarmmikrobiotaen efter behandling
Tidsramme: fra baseline til uge 26

afføring vil blive indsamlet for at udføre DNA-sekventering af tarmmikrobiotaen hos patienter med akut eller subakut implantatrelateret knogle- og ledinfektion (BJI), forårsaget af Staphylococcus aureus.

Afføring vil blive opsamlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 6 eller uge 24), 15 dage efter antibioterapistop (uge 8 eller uge 26) og W26 efter baseline.
fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af udviklingen af ​​intensiteten af ​​diarrésymptomer
Tidsramme: fra baseline til uge 8 eller uge 26
intensiteten af ​​diarrésymptomer vil blive indsamlet ved baseline, ved slutningen af ​​behandlingen (uge 6 eller uge 24) og 15 dage efter antibiotikastop (uge 8 eller uge 26)
fra baseline til uge 8 eller uge 26
Vurdering af udviklingen af ​​hyppigheden af ​​diarrésymptomer
Tidsramme: fra baseline til uge 8 eller uge 26
hyppigheden af ​​diarrésymptomer vil blive indsamlet ved baseline, ved behandlingens afslutning (uge 6 eller uge 24) og 15 dage efter antibiotikastop (uge 8 eller uge 26)
fra baseline til uge 8 eller uge 26
Mængden af ​​rektal erhvervelse af Multi Drug Resistance (MDR) bakterier under antibiotika målt ved klassiske dyrknings- og kvantificeringskulturmetoder
Tidsramme: i uge 6 eller uge 24

klassiske dyrknings- og kvantificeringskulturmetoder bestemt ved mikrobiologisk analyse af afføringen.

Afføring vil blive opsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen
i uge 6 eller uge 24
tarmdysbiose målt ved Next Generation Sequencing (NGS)
Tidsramme: fra baseline til uge 26

Afføring vil blive opsamlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 6 eller uge 24), 15 dage efter antibioterapistop (uge 8 eller uge 26) og W26 efter baseline.

Mikrobiota-sekventering vil blive udført efter DNA-ekstraktion. Sammensætningen af ​​mikrobiotaen vil blive screenet i fæcesprøver ved hjælp af haglgeværsekventeringsmetoden for at etablere et samlet billede af tarmens sammensætning og mangfoldighed samt udviklingen af ​​mikrobiomet.
fra baseline til uge 26
svær post-antibiotisk dysbiose (SPAD) målt ved Next Generation Sequencing (NGS)
Tidsramme: fra baseline til uge 26

Alvorlig post-antibiotisk dysbiose fører til irreversibel ændring i tarmmikrobiotastatus og systemiske konsekvenser for værten.

Afføring vil blive opsamlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 6 eller uge 24), 15 dage efter antibioterapistop (uge 8 eller uge 26) og W26 efter baseline.
fra baseline til uge 26
Identifikation af markører for tarmdysbiose (inflammatoriske proteiner) målt ved Elisa-teknikker
Tidsramme: fra baseline til uge 26

ELISA-teknikker vil blive brugt til at bestemme koncentrationen af ​​3 specifikke inflammatoriske afføringsepitelproteiner: zonulin, calprotectin og neopterin.

Afføring vil blive opsamlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 6 eller uge 24), 15 dage efter antibioterapistop (uge 8 eller uge 26) og W26 efter baseline.
fra baseline til uge 26
Analyse af indvirkningen af ​​knogle- og ledinfektioner på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter ved hjælp af EQ5D5L spørgeskemaer
Tidsramme: fra baseline til uge 26

EQ-5D spørgeskema har 5 dimensioner: "Mobilitet", "Menneskelig autonomi", "Nuværende aktiviteter", "Smerte / ubehag", "Angst / depression". Alle dimensioner er beskrevet af 5 (EQ-5D-5L) problemniveauer svarende til patientens svarvalg.

Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, under antibiotikabehandling (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 6 eller uge 24), 15 dage efter antibioterapistop (uge 8 eller uge 26) og W26 efter baseline.
fra baseline til uge 26
Analyse af indvirkningen af ​​knogle- og ledinfektioner på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter ved hjælp af EQ5D3L spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til uge 26

EQ-5D spørgeskema har 5 dimensioner: "Mobilitet", "Menneskelig autonomi", "Nuværende aktiviteter", "Smerte / ubehag", "Angst / depression". Alle dimensioner er beskrevet af 3 (EQ-5D-3L) problemniveauer svarende til patientens svarvalg. I Frankrig er det kun EQ-5D-3L, der er blevet valideret, endnu ikke EQ-5D-5L, som kun er oversat.

Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, under antibiotikabehandling (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 6 eller uge 24), 15 dage efter antibioterapistop (uge 8 eller uge 26) og W26 efter baseline.
fra baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0652
  • 2017-A02813-50 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger