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Biobanca delle feci e impatto degli antimicrobici sul microbiota intestinale nei pazienti con infezione ossea e articolare (GUMIBONE)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Le infezioni ossee e articolari (BJI) rappresentano un problema di salute pubblica nei paesi industrializzati.

Le BJI associate all'impianto sono infezioni complesse acquisite in ospedale e l'eradicazione dell'agente patogeno è difficile in tali pazienti.

Di solito è necessaria una terapia antimicrobica prolungata da 6 settimane a 3 mesi, ma alcuni pazienti sono idonei a diversi anni di trattamento e la maggior parte dei pazienti riferisce disturbi gastrointestinali, come nausea e diarrea da lieve a grave (ma pochissimi hanno sviluppato diarrea da C. difficile) .

Inoltre, il microbiota intestinale ospite è probabilmente ampiamente influenzato in abbondanza, ricchezza e diversità. È noto, infatti, che bastano pochi giorni di antibiotici per indurre alterazioni significative del microbiota intestinale, chiamate anche disbiosi.

La disbiosi grave, che è potenzialmente irreversibile e associata a un cambiamento definitivo nel metabolismo del microbiota intestinale e nell'omeostasi dell'ospite, può portare a e/o promuovere un ampio pannello di malattie gravi come l'infezione da Clostridium difficile, il diabete mellito, l'obesità, la malattia infiammatoria intestinale. IBD), cirrosi, disturbi neurologici e cancro. Può anche essere associato alla recidiva di BJI e quindi avere un impatto sui costi sanitari globali.

L'obiettivo principale di questo studio è costituire una biobanca delle feci ed eseguire il sequenziamento del DNA del microbiota intestinale in pazienti con infezione ossea e articolare correlata all'impianto (BJI) acuta o sub-acuta, causata da Staphylococcus aureus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
      • Pierre Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è disponibile, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  2. Più di 18 anni
  3. Soggetto con sospetto di BJI correlato all'impianto entro 3 mesi dall'intervento chirurgico e trattato con antibioticoterapia per una durata massima di sei mesi
  4. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
  5. Contraccezione per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Malattia grave con un'aspettativa di vita < 3 mesi
  3. Qualsiasi antibioticoterapia trattava tutte le malattie nei 14 giorni precedenti l'inclusione
  4. Tutela, curatela pazienti
  5. Paziente non iscritto al sistema sanitario
  6. Paziente sotto il potere della legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti trattati con antibiotici
35 pazienti trattati con antibioticoterapia per infezioni da BJI associate all'impianto post-operatorie acute e subacute e tra questi 10 pazienti con Staphylococcus. aureus trattati con antibiotici come parte della loro procedura di trattamento standard per la procedura metagenomica.
Biologico: Pazienti trattati con antibiotici

Verranno raccolti campioni biologici (feci, sangue, tamponi):

  • Prelievo di sangue (12 ml) al basale (settimana 0) alla fine del trattamento (S6/S24) e 15 giorni dopo l'interruzione della terapia antibiotica (opzionale) (S8/S26),
  • Raccolta delle feci al basale (settimana 0) durante il trattamento antibiotico (S2), alla fine del trattamento (S6/S24), 15 giorni dopo l'interruzione della terapia antibiotica (S8/S26) e S26 dopo il basale
  • Campioni di tampone (nasale e rettale) al basale alla settimana 0 e alla fine del trattamento (S6/S24),

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel microbiota intestinale dopo il trattamento
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26

le feci saranno raccolte per eseguire il sequenziamento del DNA del microbiota intestinale in pazienti con infezione ossea e articolare (BJI) acuta o subacuta correlata all'impianto, causata da Staphylococcus aureus.

Le feci verranno raccolte al basale, durante il trattamento antibiotico (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24), 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibioterapia (settimana 8 o settimana 26) e alla settimana 26 dopo il basale.
dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'evoluzione dell'intensità dei sintomi diarroici
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 o alla settimana 26
l'intensità dei sintomi diarroici sarà raccolta al basale, alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24) e 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico (settimana 8 o settimana 26)
dal basale alla settimana 8 o alla settimana 26
Valutazione dell'evoluzione della frequenza dei sintomi diarroici
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 o alla settimana 26
la frequenza dei sintomi diarroici sarà raccolta al basale, alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24) e 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico (settimana 8 o settimana 26)
dal basale alla settimana 8 o alla settimana 26
Quantità di acquisizione rettale di batteri Multi Drug Resistance (MDR) sotto antibiotici misurati con metodi di coltura classici e di quantificazione della coltura
Lasso di tempo: alla settimana 6 o alla settimana 24

metodi di coltura classici e di quantificazione della coltura determinati dall'analisi microbiologica delle feci.

Le feci saranno raccolte al basale e alla fine del trattamento
alla settimana 6 o alla settimana 24
disbiosi intestinale misurata mediante Next Generation Sequencing (NGS)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26

Le feci verranno raccolte al basale, durante il trattamento antibiotico (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24), 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibioterapia (settimana 8 o settimana 26) e alla settimana 26 dopo il basale.

Il sequenziamento del microbiota sarà effettuato dopo l'estrazione del DNA. La composizione del microbiota sarà esaminata nei campioni di feci utilizzando il metodo di sequenziamento del fucile per stabilire un quadro completo della composizione e della diversità dell'intestino, nonché dell'evoluzione del microbioma.
dal basale alla settimana 26
disbiosi post-antibiotica grave (SPAD) misurata mediante Next Generation Sequencing (NGS)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26

La grave disbiosi post-antibiotica porta a un cambiamento irreversibile dello stato del microbiota intestinale e a conseguenze sistemiche per l'ospite.

Le feci verranno raccolte al basale, durante il trattamento antibiotico (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24), 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibioterapia (settimana 8 o settimana 26) e alla settimana 26 dopo il basale.
dal basale alla settimana 26
Identificazione di marcatori della disbiosi intestinale (proteine ​​infiammatorie) misurati con tecniche Elisa
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26

Le tecniche ELISA saranno utilizzate per determinare la concentrazione di 3 specifiche proteine ​​infiammatorie dell'epitelio fecale: zonulina, calprotectina e neopterina.

Le feci verranno raccolte al basale, durante il trattamento antibiotico (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24), 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibioterapia (settimana 8 o settimana 26) e alla settimana 26 dopo il basale.
dal basale alla settimana 26
Analisi dell'impatto dell'infezione ossea e articolare sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti mediante questionari EQ5D5L
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26

Il questionario EQ-5D ha 5 dimensioni: "Mobilità", "Autonomia umana", "Attività correnti", "Dolore/Disagi", "Ansia/Depressione". Tutte le dimensioni sono descritte da 5 livelli di problema (EQ-5D-5L) corrispondenti alle scelte di risposta del paziente.

Il questionario sarà completato al basale, durante il trattamento antibiotico (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24), 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibioterapia (settimana 8 o settimana 26) e alla settimana 26 dopo il basale.
dal basale alla settimana 26
Analisi dell'impatto dell'infezione ossea e articolare sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti mediante questionario EQ5D3L
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26

Il questionario EQ-5D ha 5 dimensioni: "Mobilità", "Autonomia umana", "Attività correnti", "Dolore/Disagi", "Ansia/Depressione". Tutte le dimensioni sono descritte da 3 livelli di problema (EQ-5D-3L) corrispondenti alle scelte di risposta del paziente. In Francia è stato convalidato solo l'EQ-5D-3L, non ancora l'EQ-5D-5L che è stato solo tradotto.

Il questionario sarà completato al basale, durante il trattamento antibiotico (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24), 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibioterapia (settimana 8 o settimana 26) e alla settimana 26 dopo il basale.
dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0652
  • 2017-A02813-50 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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