Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avføringsbiobank og virkningen av antimikrobielle stoffer på tarmmikrobiotaen hos pasienter med bein- og leddinfeksjon (GUMIBONE)

2. februar 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Bein- og leddinfeksjoner (BJI) er et folkehelseproblem i industrialiserte land.

Implantatassosiert BJI, er komplekse sykehus-ervervede infeksjoner og utryddelse av patogenet er utfordrende hos slike pasienter.

En langvarig antimikrobiell behandling er vanligvis nødvendig fra 6 uker til 3 måneder, men noen pasienter er kvalifisert til flere års behandling og de fleste pasienter rapporterer gastrointestinale problemer, som kvalme og mild til alvorlig diaré (men svært få utviklet C. difficile-diaré) .

Dessuten er vertens tarmmikrobiota sannsynligvis i stor grad påvirket i overflod, rikdom og mangfold. Det er faktisk kjent at få dager med antibiotika er tilstrekkelig for å indusere betydelige endringer i tarmmikrobiotaen, også kalt dysbiose.

Alvorlig dysbiose, som potensielt er irreversibel og assosiert med et definitivt skifte i tarmmikrobiotametabolismen og vertshomeostase, kan føre til og/eller fremme et stort panel av alvorlige sykdommer som Clostridium difficile-infeksjon, diabetes mellitus, fedme, inflammatorisk tarmsykdom ( IBD), skrumplever, nevrologiske lidelser og kreft. Det kan også være assosiert med BJI-residiv og deretter påvirke globale helsekostnader.

Hovedmålet med denne studien er å etablere biobanking av avføring og utføre DNA-sekvensering av tarmmikrobiotaen hos pasienter med akutt eller subakutt implantatrelatert bein- og leddinfeksjon (BJI), forårsaket av Staphylococcus aureus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er villig, i stand til å forstå og overholde protokollkravet
  2. Mer enn 18 år gammel
  3. Person med mistanke om implantatrelatert BJI innen 3 måneder etter operasjonen og behandlet med antibiotika i maksimalt seks måneder
  4. Emne signert Inform Consent Form
  5. Prevensjon for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Alvorlig sykdom med forventet levealder < 3 måneder
  3. Eventuell antibiotikabehandling behandlet alle sykdommer i løpet av 14 dager før inkludering
  4. Vergemål, kuratorpasienter
  5. Pasient som ikke er tilknyttet helsevesenet
  6. Pasient under lovens makt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter behandlet med antibiotika
35 pasienter behandlet med antibiotika for akutte og subakutte postoperative implantatassosierte BJI-infeksjoner og blant dem 10 pasienter med Staphylococcus. aureus behandlet med antibiotika som en del av deres standard behandlingsprosedyre for metagenomisk prosedyre.
Biologisk: Pasienter behandlet med antibiotika

Biologiske prøver (avføring, blod, vattpinner) vil bli samlet inn:

  • Blodprøvetaking (12 ml) ved baseline (uke 0) ved slutten av behandlingen (W6/W24), og 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (valgfritt) (W8/W26),
  • Oppsamling av avføring ved baseline (uke 0) under antibiotikabehandling (W2), ved slutten av behandlingen (W6/W24), 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (W8/W26), og W26 etter baseline
  • Vaskeprøver (nese og rektal) ved baseline ved uke 0 og ved slutten av behandlingen (W6/W24),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i tarmmikrobiotaen etter behandling
Tidsramme: fra baseline til uke 26

avføring vil bli samlet for å utføre DNA-sekvensering av tarmmikrobiotaen hos pasienter med akutt eller subakutt implantatrelatert bein- og leddinfeksjon (BJI), forårsaket av Staphylococcus aureus.

Avføring vil bli samlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uke 2), ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24), 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (uke 8 eller uke 26), og W26 etter baseline.
fra baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av utviklingen av intensiteten av diarésymptomer
Tidsramme: fra baseline til uke 8 eller uke 26
intensiteten av diarésymptomer vil bli samlet ved baseline, ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24) og 15 dager etter antibiotikastopp (uke 8 eller uke 26)
fra baseline til uke 8 eller uke 26
Vurdering av utviklingen av hyppigheten av diarésymptomer
Tidsramme: fra baseline til uke 8 eller uke 26
frekvensen av diarésymptomer vil bli samlet ved baseline, ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24) og 15 dager etter antibiotikastopp (uke 8 eller uke 26)
fra baseline til uke 8 eller uke 26
Mengde rektal ervervelse av Multi Drug Resistance (MDR) bakterier under antibiotika målt ved klassiske kultur- og kvantifiseringskulturmetoder
Tidsramme: i uke 6 eller uke 24

klassiske kultur- og kvantifiseringskulturmetoder bestemt ved mikrobiologisk analyse av avføringen.

Avføring vil bli samlet ved baseline og ved slutten av behandlingen
i uke 6 eller uke 24
tarmdysbiose målt ved Next Generation Sequencing (NGS)
Tidsramme: fra baseline til uke 26

Avføring vil bli samlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uke 2), ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24), 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (uke 8 eller uke 26), og W26 etter baseline.

Mikrobiota-sekvensering vil bli gjort etter DNA-ekstraksjon. Sammensetningen av mikrobiotaen vil bli screenet i avføringsprøver ved bruk av haglesekvenseringsmetoden for å etablere et totalbilde av tarmens sammensetning og mangfold, samt utviklingen av mikrobiomet.
fra baseline til uke 26
alvorlig post-antibiotisk dysbiose (SPAD) målt ved Next Generation Sequencing (NGS)
Tidsramme: fra baseline til uke 26

Alvorlig post-antibiotisk dysbiose fører til irreversibel endring i tarmmikrobiotastatus og systemiske konsekvenser for verten.

Avføring vil bli samlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uke 2), ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24), 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (uke 8 eller uke 26), og W26 etter baseline.
fra baseline til uke 26
Identifikasjon av markører for tarmdysbiose (inflammatoriske proteiner) målt med Elisa-teknikker
Tidsramme: fra baseline til uke 26

ELISA-teknikker vil bli brukt for å bestemme konsentrasjonen av 3 spesifikke inflammatoriske avføringsepitelproteiner: zonulin, calprotectin og neopterin.

Avføring vil bli samlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uke 2), ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24), 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (uke 8 eller uke 26), og W26 etter baseline.
fra baseline til uke 26
Analyse av virkningen av bein- og leddinfeksjoner på helserelatert livskvalitet hos pasienter ved hjelp av EQ5D5L spørreskjemaer
Tidsramme: fra baseline til uke 26

EQ-5D spørreskjema har 5 dimensjoner: "Mobilitet", "Menneskelig autonomi", "Gjeldende aktiviteter", "Smerte / ubehag", "Angst / depresjon". Alle dimensjoner er beskrevet av 5 (EQ-5D-5L) problemnivåer som tilsvarer pasientens svarvalg.

Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, under antibiotikabehandling (uke 2), ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24), 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (uke 8 eller uke 26), og W26 etter baseline.
fra baseline til uke 26
Analyse av virkningen av bein- og leddinfeksjoner på helserelatert livskvalitet hos pasienter ved hjelp av EQ5D3L spørreskjema
Tidsramme: fra baseline til uke 26

EQ-5D spørreskjema har 5 dimensjoner: "Mobilitet", "Menneskelig autonomi", "Gjeldende aktiviteter", "Smerte / ubehag", "Angst / depresjon". Alle dimensjoner er beskrevet av 3 (EQ-5D-3L) problemnivåer som tilsvarer pasientens svarvalg. I Frankrike er det bare EQ-5D-3L som er validert, ikke EQ-5D-5L som kun er oversatt.

Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, under antibiotikabehandling (uke 2), ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24), 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (uke 8 eller uke 26), og W26 etter baseline.
fra baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL17_0652
  • 2017-A02813-50 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, bakteriell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger