Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biobankowanie stolca i wpływ środków przeciwdrobnoustrojowych na mikroflorę jelitową u pacjentów z infekcją kości i stawów (GUMIBONE)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zakażenia kości i stawów (BJI) stanowią problem zdrowia publicznego w krajach uprzemysłowionych.

BJI związane z implantami są złożonymi zakażeniami szpitalnymi, a eradykacja patogenu u takich pacjentów jest trudna.

Przedłużona terapia przeciwdrobnoustrojowa jest zwykle wymagana od 6 tygodni do 3 miesięcy, ale niektórzy pacjenci kwalifikują się do kilkuletniego leczenia, a większość pacjentów zgłasza problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i biegunka o nasileniu od łagodnego do ciężkiego (ale u bardzo niewielu rozwinęła się biegunka C. difficile) .

Ponadto mikroflora jelitowa gospodarza jest prawdopodobnie w dużym stopniu dotknięta obfitością, bogactwem i różnorodnością. Wiadomo bowiem, że wystarczy kilka dni antybiotykoterapii, aby wywołać istotne zmiany mikroflory jelitowej, zwane także dysbiozą.

Ciężka dysbioza, która jest potencjalnie nieodwracalna i wiąże się z ostateczną zmianą metabolizmu mikroflory jelitowej i homeostazy gospodarza, może prowadzić i/lub promować duży zestaw ciężkich chorób, takich jak zakażenie Clostridium difficile, cukrzyca, otyłość, nieswoiste zapalenie jelit ( IBD), marskość wątroby, zaburzenia neurologiczne i nowotwory. Może to być również związane z nawrotami BJI, a następnie wpływać na globalne koszty opieki zdrowotnej.

Głównym celem tego badania jest stworzenie biobanku stolca i wykonanie sekwencjonowania DNA mikroflory jelitowej u pacjentów z ostrym lub podostrym zakażeniem kości i stawów (BJI) związanym z implantem, wywołanym przez Staphylococcus aureus.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
      • Pierre Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot chce, jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu
  2. Więcej niż 18 lat
  3. Pacjent z podejrzeniem BJI związanego z implantem w ciągu 3 miesięcy po operacji i leczony antybiotykami przez maksymalnie sześć miesięcy
  4. Podpisany formularz świadomej zgody
  5. Antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Ciężka choroba z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
  3. Każda antybiotykoterapia leczyła wszystkie choroby w ciągu 14 dni przed włączeniem
  4. Kuratorstwo, kuratorstwo pacjentów
  5. Pacjent niezwiązany z systemem opieki zdrowotnej
  6. Pacjent na mocy prawa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni antybiotykoterapią
35 pacjentów leczonych antybiotykami z powodu ostrych i podostrych pooperacyjnych zakażeń BJI związanych z implantami, a wśród nich 10 pacjentów z gronkowcem. aureus leczonych antybiotykami w ramach standardowej procedury leczenia w przypadku procedury metagenomicznej.
Biologiczny: Pacjenci leczeni antybiotykoterapią

Próbki biologiczne (kał, krew, wymazy) będą pobierane:

  • Pobranie krwi (12 ml) na początku leczenia (tydzień 0) pod koniec leczenia (T6/T24) i 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (opcjonalnie) (T8/T26),
  • Pobieranie kału na początku leczenia (tydzień 0) podczas antybiotykoterapii (T2), pod koniec leczenia (T6/T24), 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (T8/T26) i T26 po zakończeniu leczenia
  • Próbki wymazów (z nosa i z odbytu) na początku badania w tygodniu 0 i na końcu leczenia (T6/T24),

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana mikroflory jelitowej po leczeniu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia

kał zostanie pobrany w celu przeprowadzenia sekwencjonowania DNA mikroflory jelitowej u pacjentów z ostrym lub podostrym zakażeniem kości i stawów (BJI) związanym z implantem, wywołanym przez Staphylococcus aureus.

Kał będzie zbierany na początku leczenia, podczas antybiotykoterapii (tydzień 2), na końcu leczenia (tydzień 6 lub 24), 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (tydzień 8 lub 26) oraz w 26 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
od punktu początkowego do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ewolucji nasilenia objawów biegunkowych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 8 lub tygodnia 26
intensywność objawów biegunki będzie zbierana na początku leczenia, na końcu leczenia (tydzień 6 lub tydzień 24) i 15 dni po odstawieniu antybiotyku (tydzień 8 lub tydzień 26)
od wizyty początkowej do tygodnia 8 lub tygodnia 26
Ocena ewolucji częstości występowania objawów biegunkowych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 8 lub tygodnia 26
częstość występowania objawów biegunki będzie zbierana na początku leczenia, na końcu leczenia (tydzień 6 lub tydzień 24) i 15 dni po odstawieniu antybiotyku (tydzień 8 lub tydzień 26)
od wizyty początkowej do tygodnia 8 lub tygodnia 26
Ilość bakterii oporności wielolekowej (MDR) nabyta w odbytnicy pod wpływem antybiotyków mierzona metodami hodowli klasycznej i metodami oznaczania ilościowego hodowli
Ramy czasowe: w 6 lub 24 tygodniu

kultura klasyczna i metody oznaczania ilościowego hodowli na podstawie analizy mikrobiologicznej kału.

Kał będzie zbierany na początku i na końcu leczenia
w 6 lub 24 tygodniu
dysbioza jelitowa mierzona metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia

Kał będzie zbierany na początku leczenia, podczas antybiotykoterapii (tydzień 2), na końcu leczenia (tydzień 6 lub 24), 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (tydzień 8 lub 26) oraz w 26 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.

Sekwencjonowanie mikrobiomu zostanie przeprowadzone po ekstrakcji DNA. Skład mikroflory zostanie przebadany w próbkach kału przy użyciu metody sekwencjonowania shotgun, aby uzyskać pełny obraz składu i różnorodności jelit, a także ewolucji mikrobiomu.
od punktu początkowego do 26 tygodnia
ciężka dysbioza poantybiotykowa (SPAD) mierzona za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia

Ciężka dysbioza poantybiotykowa prowadzi do nieodwracalnych zmian stanu mikroflory jelitowej i konsekwencji ogólnoustrojowych dla gospodarza.

Kał będzie zbierany na początku leczenia, podczas antybiotykoterapii (tydzień 2), na końcu leczenia (tydzień 6 lub 24), 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (tydzień 8 lub 26) oraz w 26 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
od punktu początkowego do 26 tygodnia
Identyfikacja markerów dysbiozy jelitowej (białek zapalnych) mierzona technikami Elisa
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia

Techniki ELISA zostaną wykorzystane do określenia stężenia 3 specyficznych białek nabłonka kału zapalnego: zonuliny, kalprotektyny i neopteryny.

Kał będzie zbierany na początku leczenia, podczas antybiotykoterapii (tydzień 2), na końcu leczenia (tydzień 6 lub 24), 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (tydzień 8 lub 26) oraz w 26 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
od punktu początkowego do 26 tygodnia
Analiza wpływu infekcji kości i stawów na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów za pomocą kwestionariuszy EQ5D5L
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia

Kwestionariusz EQ-5D ma 5 wymiarów: „Mobilność”, „Autonomia człowieka”, „Bieżąca aktywność”, „Ból/dyskomfort”, „Niepokój/depresja”. Wszystkie wymiary są opisane przez 5 (EQ-5D-5L) poziomów problemu odpowiadających wyborom reakcji pacjenta.

Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku leczenia, podczas leczenia antybiotykami (tydzień 2), na końcu leczenia (tydzień 6 lub tydzień 24), 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (tydzień 8 lub tydzień 26) oraz w 26. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
od punktu początkowego do 26 tygodnia
Analiza wpływu infekcji kości i stawów na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ5D3L
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia

Kwestionariusz EQ-5D ma 5 wymiarów: „Mobilność”, „Autonomia człowieka”, „Bieżąca aktywność”, „Ból/dyskomfort”, „Niepokój/depresja”. Wszystkie wymiary są opisane przez 3 (EQ-5D-3L) poziomy problemu odpowiadające wyborom odpowiedzi pacjenta. We Francji zatwierdzono tylko EQ-5D-3L, nie EQ-5D-5L, który został jedynie przetłumaczony.

Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku leczenia, podczas leczenia antybiotykami (tydzień 2), na końcu leczenia (tydzień 6 lub tydzień 24), 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (tydzień 8 lub tydzień 26) oraz w 26. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
od punktu początkowego do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0652
  • 2017-A02813-50 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami