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Biobanco de fezes e impacto de antimicrobianos na microbiota intestinal em pacientes com infecção óssea e articular (GUMIBONE)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

As infecções ósseas e articulares (BJI) são um problema de saúde pública nos países industrializados.

BJI associadas a implantes são infecções hospitalares complexas e a erradicação do patógeno é um desafio em tais pacientes.

Uma terapia antimicrobiana prolongada geralmente é necessária de 6 semanas a 3 meses, mas alguns pacientes são elegíveis para vários anos de tratamento e a maioria dos pacientes relata problemas gastrointestinais, como náuseas e diarreia leve a grave (mas muito poucos desenvolveram diarreia por C. difficile) .

Além disso, a microbiota intestinal do hospedeiro é provavelmente amplamente afetada em abundância, riqueza e diversidade. De fato, sabe-se que poucos dias de antibióticos são suficientes para induzir alterações significativas da microbiota intestinal, também chamadas de disbiose.

A disbiose grave, que é potencialmente irreversível e associada a uma mudança definitiva no metabolismo da microbiota intestinal e na homeostase do hospedeiro, pode levar e/ou promover um grande painel de doenças graves, como infecção por Clostridium difficile, diabetes mellitus, obesidade, doença inflamatória intestinal. IBD), cirrose, distúrbios neurológicos e câncer. Também pode estar associado à recorrência de BJI e, em seguida, impactar os custos globais de saúde.

O principal objetivo deste estudo é constituir um biobanco de fezes e realizar o sequenciamento de DNA da microbiota intestinal em pacientes com infecção aguda ou subaguda relacionada a implantes ósseos e articulares (BJI), causada por Staphylococcus aureus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
      • Pierre Bénite, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está disposto, capaz de entender e cumprir a exigência do protocolo
  2. Mais de 18 anos
  3. Indivíduo com suspeita de BJI relacionada ao implante dentro de 3 meses após a cirurgia e tratado com antibioterapia por um período máximo de seis meses
  4. Indivíduo assinado Formulário de Consentimento Informado
  5. Contracepção para mulheres em idade fértil

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Doença grave com expectativa de vida < 3 meses
  3. Qualquer antibioterapia tratou todas as doenças nos 14 dias antes da inclusão
  4. Tutela, curadoria de pacientes
  5. Paciente não vinculado ao sistema de saúde
  6. Paciente sob o poder da lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes tratados com antibioterapia
35 Pacientes tratados com antibióticos para infecções pós-operatórias agudas e subagudas por BJI associadas a implantes e entre eles 10 pacientes com Staphylococcus. aureus tratados com antibióticos como parte de seu procedimento de tratamento padrão para procedimento metagenômico.
Biológico: Pacientes tratados com antibioterapia

Amostras biológicas (fezes, sangue, zaragatoas) serão recolhidas:

  • Amostragem de sangue (12 ml) no início (semana 0) no final do tratamento (S6/S24) e 15 dias após a interrupção da antibioterapia (opcional) (S8/S26),
  • Coleta de fezes no início (semana 0) durante o tratamento antibiótico (S2), no final do tratamento (S6/S24), 15 dias após a interrupção da antibioterapia (S8/S26) e S26 após o início
  • Amostras de swab (nasal e retal) na linha de base na semana 0 e no final do tratamento (S6/S24),

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na microbiota intestinal após o tratamento
Prazo: desde o início até a semana 26

as fezes serão coletadas para realizar o sequenciamento de DNA da microbiota intestinal em pacientes com infecção aguda ou subaguda relacionada a implantes ósseos e articulares (BJI), causada por Staphylococcus aureus.

As fezes serão coletadas no início, durante o tratamento com antibióticos (Semana 2), no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24), 15 dias após a interrupção da antibioterapia (Semana 8 ou Semana 26) e S26 após o início.
desde o início até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da evolução da intensidade dos Sintomas Diarreicos
Prazo: desde o início até a semana 8 ou semana 26
a intensidade dos sintomas diarréicos será coletada no início, no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24) e 15 dias após a interrupção do antibiótico (Semana 8 ou Semana 26)
desde o início até a semana 8 ou semana 26
Avaliação da evolução da frequência dos Sintomas Diarreicos
Prazo: desde o início até a semana 8 ou semana 26
a frequência dos sintomas diarréicos será coletada no início, no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24) e 15 dias após a interrupção do antibiótico (Semana 8 ou Semana 26)
desde o início até a semana 8 ou semana 26
Quantidade de aquisição retal de bactérias multirresistentes (MDR) sob antibióticos medida por cultura clássica e métodos de cultura de quantificação
Prazo: na semana 6 ou semana 24

cultura clássica e métodos de cultura de quantificação determinados por análise microbiológica das fezes.

As fezes serão coletadas no início e no final do tratamento
na semana 6 ou semana 24
disbiose intestinal medida por Next Generation Sequencing (NGS)
Prazo: desde o início até a semana 26

As fezes serão coletadas no início, durante o tratamento com antibióticos (Semana 2), no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24), 15 dias após a interrupção da antibioterapia (Semana 8 ou Semana 26) e S26 após o início.

O sequenciamento da microbiota será feito após a extração do DNA. A composição da microbiota será rastreada em amostras de fezes usando o método de sequenciamento shotgun para estabelecer uma imagem total da composição e diversidade do intestino, bem como a evolução do microbioma.
desde o início até a semana 26
disbiose pós-antibiótica grave (SPAD) medida por Next Generation Sequencing (NGS)
Prazo: desde o início até a semana 26

A disbiose grave pós-antibiótica leva a alterações irreversíveis no estado da microbiota intestinal e consequências sistêmicas para o hospedeiro.

As fezes serão coletadas no início, durante o tratamento com antibióticos (Semana 2), no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24), 15 dias após a interrupção da antibioterapia (Semana 8 ou Semana 26) e S26 após o início.
desde o início até a semana 26
Identificação de marcadores da disbiose intestinal (proteínas inflamatórias) medidos por técnicas de Elisa
Prazo: desde o início até a semana 26

Técnicas de ELISA serão utilizadas para determinar a concentração de 3 proteínas específicas do epitélio inflamatório das fezes: zonulina, calprotectina e neopterina.

As fezes serão coletadas no início, durante o tratamento com antibióticos (Semana 2), no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24), 15 dias após a interrupção da antibioterapia (Semana 8 ou Semana 26) e S26 após o início.
desde o início até a semana 26
Análise do impacto da infecção óssea e articular na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes por questionários EQ5D5L
Prazo: desde o início até a semana 26

O questionário EQ-5D possui 5 dimensões: “Mobilidade”, “Autonomia Humana”, “Atividades Atuais”, “Dor/Desconforto”, “Ansiedade/Depressão”. Todas as dimensões são descritas por 5 (EQ-5D-5L) níveis de problemas correspondentes às opções de resposta do paciente.

O questionário será preenchido no início, durante o tratamento com antibióticos (Semana 2), no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24), 15 dias após a interrupção da antibioterapia (Semana 8 ou Semana 26) e S26 após o início.
desde o início até a semana 26
Análise do impacto da infecção óssea e articular na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes pelo questionário EQ5D3L
Prazo: desde o início até a semana 26

O questionário EQ-5D possui 5 dimensões: “Mobilidade”, “Autonomia Humana”, “Atividades Atuais”, “Dor/Desconforto”, “Ansiedade/Depressão”. Todas as dimensões são descritas por 3 (EQ-5D-3L) níveis de problemas correspondentes às opções de resposta do paciente. Na França, apenas o EQ-5D-3L foi validado, ainda não o EQ-5D-5L que foi apenas traduzido.

O questionário será preenchido no início, durante o tratamento com antibióticos (Semana 2), no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24), 15 dias após a interrupção da antibioterapia (Semana 8 ou Semana 26) e S26 após o início.
desde o início até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0652
  • 2017-A02813-50 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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