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Stuhl-Biobanking und Einfluss von Antibiotika auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit Knochen- und Gelenkinfektionen (GUMIBONE)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI) sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrieländern.

Implantat-assoziierte BJI sind komplexe, im Krankenhaus erworbene Infektionen, und die Eradikation des Erregers ist bei solchen Patienten eine Herausforderung.

In der Regel ist eine verlängerte antimikrobielle Therapie von 6 Wochen bis 3 Monaten erforderlich, aber einige Patienten kommen für eine mehrjährige Behandlung infrage und die meisten Patienten berichten über Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und leichten bis schweren Durchfall (aber sehr wenige entwickelten C. difficile-Durchfall). .

Darüber hinaus ist die Darmmikrobiota des Wirts wahrscheinlich stark in Fülle, Reichtum und Vielfalt betroffen. In der Tat ist bekannt, dass eine Antibiotikagabe von wenigen Tagen ausreicht, um signifikante Veränderungen der Darmmikrobiota, auch Dysbiose genannt, hervorzurufen.

Eine schwere Dysbiose, die potenziell irreversibel ist und mit einer definitiven Verschiebung des Stoffwechsels der Darmmikrobiota und der Homöostase des Wirts einhergeht, kann zu einer Vielzahl schwerer Erkrankungen führen und/oder diese fördern, wie z. CED), Zirrhose, neurologische Erkrankungen und Krebs. Es kann auch mit einem Wiederauftreten von BJI in Verbindung gebracht werden und sich dann auf die globalen Gesundheitskosten auswirken.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit akuter oder subakuter implantatbedingter Knochen- und Gelenkinfektion (BJI), verursacht durch Staphylococcus aureus, eine Biobank von Stuhlproben aufzubauen und eine DNA-Sequenzierung der Darmmikrobiota durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist bereit, in der Lage, die Protokollanforderung zu verstehen und einzuhalten
  2. Über 18 Jahre alt
  3. Subjekt mit Verdacht auf implantatbedingte BJI innerhalb von 3 Monaten nach der Operation und Behandlung mit einer Antibiotikatherapie für eine maximale Dauer von sechs Monaten
  4. Betreff unterzeichnete Einwilligungserklärung
  5. Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 3 Monate
  3. Jede Antibiotikatherapie behandelte alle Krankheiten in den 14 Tagen vor der Aufnahme
  4. Vormundschaft, Pflegschaft Patienten
  5. Patient, der nicht mit dem Gesundheitssystem verbunden ist
  6. Patient unter der Macht des Gesetzes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die mit einer Antibiotikatherapie behandelt werden
35 Patienten, die wegen akuter und subakuter postoperativer implantatassoziierter BJI-Infektionen mit Antibiotika behandelt wurden, darunter 10 Patienten mit Staphylococcus. aureus, die im Rahmen ihres Standardbehandlungsverfahrens für metagenomische Verfahren mit Antibiotika behandelt wurden.
Biologisch: Patienten, die mit einer Antibiotikatherapie behandelt werden

Biologische Proben (Stuhl, Blut, Abstriche) werden entnommen:

  • Blutentnahme (12 ml) zu Studienbeginn (Woche 0) am Ende der Behandlung (W6/W24) und 15 Tage nach Beendigung der Antibiotherapie (optional) (W8/W26),
  • Kotsammlung zu Studienbeginn (Woche 0) während der Antibiotikabehandlung (W2), am Ende der Behandlung (W6/W24), 15 Tage nach Beendigung der Antibiotherapie (W8/W26) und W26 nach Studienbeginn
  • Abstrichproben (nasal und rektal) zu Studienbeginn in Woche 0 und am Ende der Behandlung (W6/W24),

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota nach der Behandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26

Stühle werden gesammelt, um eine DNA-Sequenzierung der Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter oder subakuter implantatbedingter Knochen- und Gelenkinfektion (BJI), verursacht durch Staphylococcus aureus, durchzuführen.

Der Stuhlgang wird zu Studienbeginn, während der Antibiotikabehandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 6 oder Woche 24), 15 Tage nach Beendigung der Antibiotikatherapie (Woche 8 oder Woche 26) und W26 nach Studienbeginn gesammelt.
von der Grundlinie bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Entwicklung der Intensität von Durchfallsymptomen
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 8 oder Woche 26
Die Intensität der Durchfallsymptome wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (Woche 6 oder Woche 24) und 15 Tage nach dem Absetzen der Antibiotika (Woche 8 oder Woche 26) erfasst.
von der Baseline bis Woche 8 oder Woche 26
Bewertung der Entwicklung der Häufigkeit von Durchfallsymptomen
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 8 oder Woche 26
Die Häufigkeit von Durchfallsymptomen wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (Woche 6 oder Woche 24) und 15 Tage nach Absetzen der Antibiotika (Woche 8 oder Woche 26) erfasst.
von der Baseline bis Woche 8 oder Woche 26
Menge des rektalen Erwerbs von Multi-Drug-Resistenz (MDR)-Bakterien unter Antibiotika, gemessen durch klassische Kultur- und Quantifizierungskulturmethoden
Zeitfenster: in Woche 6 oder Woche 24

klassische Kultur und Quantifizierung Kulturmethoden bestimmt durch mikrobiologische Analyse des Kots.

Der Kot wird zu Beginn und am Ende der Behandlung gesammelt
in Woche 6 oder Woche 24
Darmdysbiose gemessen durch Next Generation Sequencing (NGS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26

Der Stuhlgang wird zu Studienbeginn, während der Antibiotikabehandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 6 oder Woche 24), 15 Tage nach Beendigung der Antibiotikatherapie (Woche 8 oder Woche 26) und W26 nach Studienbeginn gesammelt.

Die Mikrobiota-Sequenzierung wird nach der DNA-Extraktion durchgeführt. Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird in Kotproben mit der Shotgun-Sequenzierungsmethode untersucht, um ein Gesamtbild der Darmzusammensetzung und -diversität sowie der Entwicklung des Mikrobioms zu erstellen.
von der Grundlinie bis Woche 26
schwere postantibiotische Dysbiose (SPAD), gemessen durch Next Generation Sequencing (NGS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26

Eine schwere Post-Antibiotika-Dysbiose führt zu einer irreversiblen Veränderung des Status der Darmmikrobiota und zu systemischen Folgen für den Wirt.

Der Stuhlgang wird zu Studienbeginn, während der Antibiotikabehandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 6 oder Woche 24), 15 Tage nach Beendigung der Antibiotikatherapie (Woche 8 oder Woche 26) und W26 nach Studienbeginn gesammelt.
von der Grundlinie bis Woche 26
Identifizierung von Markern der Darmdysbiose (entzündliche Proteine), gemessen mit Elisa-Techniken
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26

ELISA-Techniken werden verwendet, um die Konzentration von 3 spezifischen entzündlichen Stuhlepithelproteinen zu bestimmen: Zonulin, Calprotectin und Neopterin.

Der Stuhlgang wird zu Studienbeginn, während der Antibiotikabehandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 6 oder Woche 24), 15 Tage nach Beendigung der Antibiotikatherapie (Woche 8 oder Woche 26) und W26 nach Studienbeginn gesammelt.
von der Grundlinie bis Woche 26
Analyse der Auswirkungen von Knochen- und Gelenkinfektionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten anhand von EQ5D5L-Fragebögen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26

Der EQ-5D-Fragebogen hat 5 Dimensionen: "Mobilität", "Menschliche Autonomie", "Aktuelle Aktivitäten", "Schmerz / Unbehagen", "Angst / Depression". Alle Dimensionen werden durch 5 (EQ-5D-5L) Problemstufen beschrieben, die den Reaktionsoptionen des Patienten entsprechen.

Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, während der Antibiotikabehandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 6 oder Woche 24), 15 Tage nach Beendigung der Antibiotikatherapie (Woche 8 oder Woche 26) und W26 nach Studienbeginn ausgefüllt.
von der Grundlinie bis Woche 26
Analyse der Auswirkungen von Knochen- und Gelenkinfektionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten anhand des EQ5D3L-Fragebogens
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26

Der EQ-5D-Fragebogen hat 5 Dimensionen: "Mobilität", "Menschliche Autonomie", "Aktuelle Aktivitäten", "Schmerz / Unbehagen", "Angst / Depression". Alle Dimensionen werden durch 3 (EQ-5D-3L) Problemstufen beschrieben, die den Reaktionsoptionen des Patienten entsprechen. In Frankreich wurde nur der EQ-5D-3L validiert, noch nicht der EQ-5D-5L, der nur übersetzt wurde.

Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, während der Antibiotikabehandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 6 oder Woche 24), 15 Tage nach Beendigung der Antibiotikatherapie (Woche 8 oder Woche 26) und W26 nach Studienbeginn ausgefüllt.
von der Grundlinie bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL17_0652
  • 2017-A02813-50 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell

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