Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biobanking stolice a vliv antimikrobiálních látek na střevní mikroflóru u pacientů s infekcí kostí a kloubů (GUMIBONE)

2. února 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Infekce kostí a kloubů (BJI) je problémem veřejného zdraví v průmyslových zemích.

BJI související s implantátem jsou složité infekce získané v nemocnici a eradikace patogenu je u takových pacientů náročná.

Obvykle je vyžadována prodloužená antimikrobiální léčba od 6 týdnů do 3 měsíců, ale někteří pacienti mají nárok na několik let léčby a většina pacientů uvádí gastrointestinální potíže, jako je nevolnost a mírný až těžký průjem (ale jen velmi málo se rozvinul průjem C. difficile). .

Kromě toho je hostitelská střevní mikroflóra pravděpodobně do značné míry ovlivněna v hojnosti, bohatosti a rozmanitosti. Je skutečně známo, že několik dní antibiotik stačí k vyvolání významných změn střevní mikroflóry, nazývané také dysbióza.

Těžká dysbióza, která je potenciálně ireverzibilní a je spojena s definitivním posunem metabolismu střevní mikroflóry a homeostázy hostitele, může vést a/nebo podporovat velký panel závažných onemocnění, jako je infekce Clostridium difficile, diabetes mellitus, obezita, zánětlivé onemocnění střev ( IBD), cirhóza, neurologické poruchy a rakovina. Může to být také spojeno s recidivou BJI a následně ovlivnit globální zdravotní náklady.

Hlavním cílem této studie je vytvořit biobanking stolice a provést sekvenování DNA střevní mikroflóry u pacientů s akutní nebo subakutní infekcí kostí a kloubů (BJI) způsobenou Staphylococcus aureus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
      • Pierre Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ochoten, schopen porozumět a dodržovat protokolární požadavky
  2. Více než 18 let
  3. Subjekt s podezřením na BJI související s implantátem do 3 měsíců po operaci a léčený antibiotiky po dobu maximálně šesti měsíců
  4. Subjekt podepsal formulář informativního souhlasu
  5. Antikoncepce pro ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Závažné onemocnění s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  3. Jakákoli antibioterapie léčila všechna onemocnění během 14 dnů před zařazením
  4. Opatrovnictví, kurátorství pacientů
  5. Pacient nezařazený do systému zdravotní péče
  6. Pacient pod mocí zákona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti léčení antibiotiky
35 pacientů léčených antibiotiky pro akutní a subakutní pooperační infekce BJI spojené s implantátem a mezi nimi 10 pacientů se stafylokokem. aureus léčených antibiotiky jako součást jejich standardního léčebného postupu pro metagenomický postup.
Biologický: Pacienti léčení antibiotiky

Biologické vzorky (stolice, krev, stěry) budou odebrány:

  • Odběr krve (12 ml) na začátku (týden 0) na konci léčby (W6/W24) a 15 dní po ukončení antibioterapie (volitelné) (W8/W26),
  • Odběr stolice na začátku (týden 0) během léčby antibiotiky (W2), na konci léčby (W6/W24), 15 dní po ukončení antibioterapie (W8/W26) a W26 po výchozí hodnotě
  • Vzorky výtěrů (z nosu a konečníku) na začátku v týdnu 0 a na konci léčby (W6/W24),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna střevní mikroflóry po léčbě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26

stolice bude odebrána k provedení sekvenování DNA střevní mikroflóry u pacientů s akutní nebo subakutní infekcí kostí a kloubů (BJI) způsobenou Staphylococcus aureus.

Stolice bude odebírána na začátku, během léčby antibiotiky (2. týden), na konci léčby (6. nebo 24. týden), 15 dní po ukončení antibioterapie (8. nebo 26. týden) a v 26. týdnu po výchozím stavu.
od výchozího stavu do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vývoje intenzity příznaků průjmu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8 nebo týdne 26
intenzita průjmových příznaků bude zjišťována na začátku, na konci léčby (6. týden nebo 24. týden) a 15 dní po ukončení podávání antibiotik (8. nebo 26. týden)
od výchozího stavu do týdne 8 nebo týdne 26
Hodnocení vývoje frekvence příznaků průjmu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8 nebo týdne 26
frekvence průjmových příznaků bude zjišťována na začátku léčby (6. nebo 24. týden) a 15 dní po ukončení léčby antibiotiky (8. nebo 26. týden)
od výchozího stavu do týdne 8 nebo týdne 26
Množství rektálních akvizic bakterií Multi Drug Resistance (MDR) pod antibiotiky měřené klasickými kultivačními a kvantifikačními kultivačními metodami
Časové okno: v týdnu 6 nebo v týdnu 24

klasické kultivační a kvantifikační kultivační metody stanovené mikrobiologickou analýzou stolice.

Výkaly budou odebrány na začátku a na konci léčby
v týdnu 6 nebo v týdnu 24
střevní dysbióza měřená pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26

Stolice bude odebírána na začátku, během léčby antibiotiky (2. týden), na konci léčby (6. nebo 24. týden), 15 dní po ukončení antibioterapie (8. nebo 26. týden) a v 26. týdnu po výchozím stavu.

Sekvenování mikrobioty bude provedeno po extrakci DNA. Složení mikroflóry bude testováno ve vzorcích stolice pomocí metody sekvenování pomocí brokovnice, aby se vytvořil celkový obraz složení a diverzity střeva a také evoluce mikrobiomu.
od výchozího stavu do týdne 26
těžká postantibiotická dysbióza (SPAD) měřená metodou Next Generation Sequencing (NGS)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26

Těžká postantibiotická dysbióza vede k nevratné změně stavu střevní mikroflóry a systémovým následkům pro hostitele.

Stolice bude odebírána na začátku, během léčby antibiotiky (2. týden), na konci léčby (6. nebo 24. týden), 15 dní po ukončení antibioterapie (8. nebo 26. týden) a v 26. týdnu po výchozím stavu.
od výchozího stavu do týdne 26
Identifikace markerů střevní dysbiózy (zánětlivé proteiny) měřené technikami Elisa
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26

Techniky ELISA budou použity ke stanovení koncentrace 3 specifických proteinů zánětlivého epitelu stolice: zoulinu, kalprotektinu a neopterinu.

Stolice bude odebírána na začátku, během léčby antibiotiky (2. týden), na konci léčby (6. nebo 24. týden), 15 dní po ukončení antibioterapie (8. nebo 26. týden) a v 26. týdnu po výchozím stavu.
od výchozího stavu do týdne 26
Analýza dopadu infekce kostí a kloubů na kvalitu života pacientů související se zdravím pomocí dotazníků EQ5D5L
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26

Dotazník EQ-5D má 5 dimenzí: "Mobilita", "Lidská autonomie", "Aktuální aktivity", "Bolest / nepohodlí", "Úzkost / deprese". Všechny rozměry jsou popsány 5 (EQ-5D-5L) úrovněmi problémů odpovídajících volbám reakce pacienta.

Dotazník bude vyplněn na začátku, během léčby antibiotiky (2. týden), na konci léčby (6. nebo 24. týden), 15 dní po ukončení antibioterapie (8. nebo 26. týden) a ve 26. týdnu po výchozím stavu.
od výchozího stavu do týdne 26
Analýza vlivu infekce kostí a kloubů na kvalitu života pacientů se zdravím pomocí dotazníku EQ5D3L
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26

Dotazník EQ-5D má 5 dimenzí: "Mobilita", "Lidská autonomie", "Aktuální aktivity", "Bolest / nepohodlí", "Úzkost / deprese". Všechny rozměry jsou popsány 3 (EQ-5D-3L) úrovněmi problémů, které odpovídají volbám reakce pacienta. Ve Francii byl ověřen pouze EQ-5D-3L, zatím ne EQ-5D-5L, který byl pouze přeložen.

Dotazník bude vyplněn na začátku, během léčby antibiotiky (2. týden), na konci léčby (6. nebo 24. týden), 15 dní po ukončení antibioterapie (8. nebo 26. týden) a ve 26. týdnu po výchozím stavu.
od výchozího stavu do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0652
  • 2017-A02813-50 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení