Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биобанкирование кала и влияние противомикробных препаратов на микробиоту кишечника у пациентов с инфекциями костей и суставов (GUMIBONE)

2 февраля 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Инфекции костей и суставов (ИБС) являются проблемой общественного здравоохранения в промышленно развитых странах.

Имплантат-ассоциированные BJI представляют собой сложные внутрибольничные инфекции, и эрадикация возбудителя у таких пациентов представляет собой сложную задачу.

Длительная антимикробная терапия обычно требуется от 6 недель до 3 месяцев, но некоторые пациенты имеют право на лечение в течение нескольких лет, и большинство пациентов сообщают о желудочно-кишечных расстройствах, таких как тошнота и диарея от легкой до тяжелой степени (но у очень немногих развилась диарея, вызванная C. difficile). .

Более того, микробиота кишечника хозяина, вероятно, в значительной степени зависит от изобилия, богатства и разнообразия. Действительно, известно, что нескольких дней приема антибиотиков достаточно, чтобы вызвать значительные изменения микробиоты кишечника, также называемые дисбиозом.

Тяжелый дисбиоз, потенциально необратимый и связанный с окончательным сдвигом в метаболизме кишечной микробиоты и гомеостазе хозяина, может привести и/или способствовать большому набору тяжелых заболеваний, таких как инфекция Clostridium difficile, сахарный диабет, ожирение, воспалительные заболевания кишечника. ВЗК), цирроз печени, неврологические расстройства и рак. Это также может быть связано с рецидивом BJI, а затем повлиять на глобальные затраты на здравоохранение.

Основная цель этого исследования - создать биобанк стула и провести секвенирование ДНК микробиоты кишечника у пациентов с острой или подострой инфекцией костей и суставов, связанной с имплантатами (BJI), вызванной Staphylococcus aureus.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
      • Pierre Bénite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект желает, способен понять и соблюдать требования протокола
  2. старше 18 лет
  3. Субъект с подозрением на связанный с имплантатом BJI в течение 3 месяцев после операции и получавший лечение антибиотиками в течение максимальной продолжительности шести месяцев.
  4. Субъект подписал Форму информированного согласия
  5. Контрацепция для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
  3. Любая антибиотикотерапия лечила все заболевания за 14 дней до включения
  4. Опека, попечительство пациентов
  5. Пациент, не связанный с системой здравоохранения
  6. Пациент в силу закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты, получающие антибактериальную терапию
35 пациентов, получавших антибактериальную терапию по поводу острых и подострых послеоперационных инфекций, связанных с имплантатами BJI, и среди них 10 пациентов со стафилококком. aureus лечили антибиотиками в рамках стандартной процедуры лечения метагеномной процедуры.
Биологический: Пациенты, получающие антибактериальную терапию

Биологические образцы (кал, кровь, мазки) будут собраны:

  • Забор крови (12 мл) на исходном уровне (неделя 0) в конце лечения (Н6/Н24) и через 15 дней после прекращения антибиотикотерапии (необязательно) (Н8/Н26),
  • Сбор кала на исходном уровне (неделя 0) во время лечения антибиотиками (Н2), в конце лечения (Н6/Н24), через 15 дней после прекращения антибиотикотерапии (Н8/Н26) и Н26 после исходного уровня
  • Образцы мазков (носовых и ректальных) исходно на 0-й неделе и в конце лечения (Н6/Н24),

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение микробиоты кишечника после лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели

для секвенирования ДНК кишечной микробиоты у пациентов с острой или подострой инфекцией костей и суставов (BJI), вызванной Staphylococcus aureus, будет собран кал.

Образцы стула будут собираться на исходном уровне, во время лечения антибиотиками (2-я неделя), в конце лечения (6-я или 24-я неделя), через 15 дней после прекращения антибиотикотерапии (8-я или 26-я неделя) и на 26-й неделе после исходного уровня.
от исходного уровня до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эволюции интенсивности симптомов диареи
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 8 или недели 26
интенсивность симптомов диареи будет собираться на исходном уровне, в конце лечения (6-я или 24-я неделя) и через 15 дней после прекращения приема антибиотиков (8-я или 26-я неделя).
от исходного уровня до недели 8 или недели 26
Оценка эволюции частоты симптомов диареи
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 8 или недели 26
частота симптомов диареи будет собираться на исходном уровне, в конце лечения (6-я или 24-я неделя) и через 15 дней после прекращения приема антибиотиков (8-я или 26-я неделя)
от исходного уровня до недели 8 или недели 26
Количество ректально полученных бактерий с множественной лекарственной устойчивостью (MDR) под действием антибиотиков, измеренное с помощью классических методов посева и количественного определения посева
Временное ограничение: на 6 или 24 неделе

классические культуральные и количественные культуральные методы, определяемые микробиологическим анализом фекалий.

Фекалии будут собираться на исходном уровне и в конце лечения.
на 6 или 24 неделе
дисбактериоз кишечника, измеренный с помощью секвенирования следующего поколения (NGS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели

Образцы стула будут собираться на исходном уровне, во время лечения антибиотиками (2-я неделя), в конце лечения (6-я или 24-я неделя), через 15 дней после прекращения антибиотикотерапии (8-я или 26-я неделя) и на 26-й неделе после исходного уровня.

После выделения ДНК будет проведено секвенирование микробиоты. Состав микробиоты будет проверен в образцах фекалий с использованием метода секвенирования дробовика, чтобы установить общую картину состава и разнообразия кишечника, а также эволюции микробиома.
от исходного уровня до 26 недели
тяжелый постантибиотический дисбактериоз (SPAD), измеренный с помощью секвенирования нового поколения (NGS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели

Тяжелый постантибиотический дисбактериоз приводит к необратимым изменениям в статусе микробиоты кишечника и системным последствиям для хозяина.

Образцы стула будут собираться на исходном уровне, во время лечения антибиотиками (2-я неделя), в конце лечения (6-я или 24-я неделя), через 15 дней после прекращения антибиотикотерапии (8-я или 26-я неделя) и на 26-й неделе после исходного уровня.
от исходного уровня до 26 недели
Выявление маркеров дисбиоза кишечника (воспалительных белков) методами ИФА
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели

Методы ELISA будут использоваться для определения концентрации 3 специфических воспалительных белков эпителия стула: зонулина, кальпротектина и неоптерина.

Образцы стула будут собираться на исходном уровне, во время лечения антибиотиками (2-я неделя), в конце лечения (6-я или 24-я неделя), через 15 дней после прекращения антибиотикотерапии (8-я или 26-я неделя) и на 26-й неделе после исходного уровня.
от исходного уровня до 26 недели
Анализ влияния инфекций костей и суставов на связанное со здоровьем качество жизни пациентов с помощью опросников EQ5D5L
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели

Опросник EQ-5D имеет 5 измерений: «Мобильность», «Автономность человека», «Текущая деятельность», «Боль/дискомфорт», «Тревога/депрессия». Все параметры описываются 5 (EQ-5D-5L) уровнями проблем, соответствующими выбору реакции пациента.

Анкета будет заполнена на исходном уровне, во время лечения антибиотиками (2-я неделя), в конце лечения (6-я или 24-я неделя), через 15 дней после прекращения антибиотикотерапии (8-я или 26-я неделя) и на 26-й неделе после исходного уровня.
от исходного уровня до 26 недели
Анализ влияния инфекции костей и суставов на связанное со здоровьем качество жизни пациентов по опроснику EQ5D3L
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели

Опросник EQ-5D имеет 5 измерений: «Мобильность», «Автономность человека», «Текущая деятельность», «Боль/дискомфорт», «Тревога/депрессия». Все параметры описываются тремя (EQ-5D-3L) уровнями проблем, соответствующими выбору реакции пациента. Во Франции был утвержден только EQ-5D-3L, а не EQ-5D-5L, который был только переведен.

Анкета будет заполнена на исходном уровне, во время лечения антибиотиками (2-я неделя), в конце лечения (6-я или 24-я неделя), через 15 дней после прекращения антибиотикотерапии (8-я или 26-я неделя) и на 26-й неделе после исходного уровня.
от исходного уровня до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Lyon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL17_0652
  • 2017-A02813-50 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция, Бактериальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками