중증 급성 빈혈 환자에서 HBOC-201의 접근 확장 IND 투여
적혈구 수혈을 받을 수 없는 중증 급성 빈혈 환자의 HBOC-201 주입에 대한 확장된 IND 액세스 조사
HBOC-201은 산소 치료 브리지를 제공하며 빈혈 환자의 적혈구 수혈 필요성을 제거, 지연 또는 줄이는 데 사용할 수 있습니다.
이것은 확장된 액세스 IND 프로토콜이며 혈액이 선택 사항이 아닌 심각한 빈혈 성인에게 HBOC-201로 치료를 제공합니다.
연구 개요
상태
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정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
HBOC 201[헤모글로빈 글루타머 - 250(소)]은 미국 펜실베니아주 소더튼에 위치한 헤모글로빈 산소 치료학 LLC(HbO2 치료학)에서 제조한 조사용 제제입니다. HBOC-201은 이전에17-20 조직 산소 공급을 강화하는 방법이 필요한 중증 빈혈 환자의 수혈 대안으로 연구되었습니다. HBOC-201은 변형된 젖산 링거 용액에서 정제, 가교 및 중합된 무세포 소 헤모글로빈(Hb)이며 혈액 적합성이 필요하지 않습니다.
HBOC-201은 혈장 및 총 헤모글로빈 농도를 증가시키는 산소 운반 유체입니다. HBOC-201은 미립자 헤모글로빈의 경우 27mmHg에 비해 P50이 40 ± 6mmHg인 오른쪽으로 이동한 산소 결합 평형 곡선을 가지고 있습니다. 완전히 포화되었을 때 HBOC-201은 헤모글로빈 1g당 약 1.39mL의 산소와 결합하므로 동일한 헤모글로빈 농도를 가진 전혈과 동일한 산소 운반 능력을 갖습니다. HBOC-201 투여가 순환 내 총 헤모글로빈 농도를 증가시키는 정도까지, HBOC-201은 혈중 산소 함량(ml O2/ml blood)과 체적 혈류의 곱으로 정의되는 대류 산소 전달(DO2)을 증가시킬 수 있습니다. ml 혈액/분) 총 헤모글로빈 농도의 최소 10%에 해당하는 농도에서 HBOC-201은 또한 주로 적혈구 사이 및 적혈구와 내피 사이의 확산 거리를 단축하여 확산 산소 전달을 촉진합니다. 세포 헤모글로빈에 비해 HBOC-201의 더 높은 P50은 증가된 산소 오프로딩을 통해 RBC에서 조직으로의 산소 확산을 더욱 촉진합니다.
HBOC-201은 산소 치료 브리지를 제공하며 빈혈 환자의 적혈구 수혈 필요성을 제거, 지연 또는 줄이는 데 사용할 수 있습니다.
이것은 확장된 액세스 IND 프로토콜이며 혈액이 선택 사항이 아닌 심각한 빈혈 성인에게 HBOC-201로 치료를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amy Monroe
- 전화번호: 412-609-6161
- 이메일: monroeal@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Nam
- 전화번호: 412-722-5477
- 이메일: nams@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 사용 가능
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 헤모글로빈 ≤ 6g/dL(또는 현저한 활동성 출혈이 있는 7-8g/dL)의 중증 환자 및 중증 허혈의 생리학적 증거(예: 상승된 트로포닌, 정신 상태 변화, 급성 신부전, 젖산산증 또는 중추 신경계 급성 결손
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자 또는 법적 대리인
혈액은 다음과 같은 이유로 선택 사항이 아닙니다.
- 수혈 거부
- 적합한 적혈구 부족
제외 기준:
- 쇠고기 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압, 심부전, 신부전(신부전이 있는 경우 주의해야 함), 순환기 과혈량증 또는 전신성 비만세포증*이 있는 환자
- 수혈 대상자
- 80세 이상의 환자*
임산부 또는 수유부
- 케이스 바이 케이스 및 삶의 질 결정에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
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HBOC-201에 대한 임상 시험
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NCT00300040종료됨
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NCT05905133모집하지 않고 적극적으로