Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad åtkomst IND-administration av HBOC-201 hos patienter med svår akut anemi

10 februari 2025 uppdaterad av: Jonathan H. Waters

En utökad IND-tillgångsundersökning av HBOC-201-infusion hos patienter med svår akut anemi som inte kan få transfusion av röda blodkroppar

HBOC-201 tillhandahåller en syrebehandlingsbrygga och kan användas för att eliminera, fördröja eller minska behovet av transfusioner av röda blodkroppar hos anemiska patienter

Detta är ett IND-protokoll med utökad åtkomst och kommer att ge behandling med HBOC-201 till allvarliga anemiska vuxna för vilka blod inte är ett alternativ

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Tillgängligt

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

HBOC 201 [hemoglobin glutamer - 250 (bovint)] är ett undersökningsmedel, tillverkat av Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), beläget i Souderton, PA. HBOC-201, har tidigare studerats17-20 som ett alternativ till blodtransfusioner hos patienter med svår anemi som behöver ett sätt att förbättra vävnadssyresättningen. HBOC-201 är renat, tvärbundet och polymeriserat acellulärt bovint hemoglobin (Hb) i en modifierad lakterad Ringers lösning och kräver inte blodkompatibilitet.

HBOC-201 är en syrebärande vätska som ökar plasmakoncentrationen och den totala hemoglobinkoncentrationen. HBOC-201 har en högerförskjuten syrebindande jämviktskurva med en P50 på 40 ± 6 mmHg jämfört med 27 mmHg för korpuskulärt hemoglobin. När den är helt mättad binder HBOC-201 cirka 1,39 ml syre per gram hemoglobin och har därför samma syrekapacitet som helblod med samma hemoglobinkoncentration. I den utsträckning som administrering av HBOC-201 ökar den totala hemoglobinkoncentrationen i cirkulationen, kan HBOC-201 öka konvektiv syretillförsel (DO2), definierad som produkten av blodets syrehalt (ml O2/ml blod) och volymetriskt blodflöde ( ml blod/min.) Vid koncentrationer motsvarande minst 10 % av den totala hemoglobinkoncentrationen underlättar HBOC-201 även diffusiv syretillförsel, främst genom att förkorta diffusionsavstånden mellan RBC och mellan RBC och endotelet. Det högre P50 för HBOC-201 jämfört med det för cellulärt hemoglobin underlättar ytterligare diffusion av syre från RBC till vävnader genom ökad syreavlastning.

HBOC-201 tillhandahåller en syrebehandlingsbrygga och kan användas för att eliminera, fördröja eller minska behovet av transfusioner av röda blodkroppar hos anemiska patienter

Detta är ett IND-protokoll med utökad åtkomst och kommer att ge behandling med HBOC-201 till vuxna med svår anemi för vilka blod inte är ett alternativ.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

Utökad åtkomsttyp

Beskriver kategorin utökad åtkomst enligt U.S. Food and Drug Administration (FDA) föreskrifter. Det finns tre typer av utökad tillgång:
  • Individual patienter: Ger en enskild patient, med en allvarlig sjukdom eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning, tillgång till ett läkemedel eller en biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna kategori inkluderar även åtkomst i en nödsituation.
  • Mellanstorleksbefolkning: Ger mer än en patient (men i allmänhet färre patienter än genom ett behandlings-IND/Protocol) tillgång till en läkemedel eller biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna typ av utökad tillgång används när flera patienter med samma sjukdom eller tillstånd söker tillgång till ett specifikt läkemedel eller biologisk produkt som inte har godkänts av FDA.
  • Behandling IND/Protocol
    • strong>: Ger en stor, utbredd befolkning tillgång till ett läkemedel eller en biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna typ av utökad åtkomst kan endast tillhandahållas om produkten redan utvecklas för marknadsföring för samma användning som den utökade åtkomstanvändningen.
  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Stephanie Nam
  • Telefonnummer: 412-722-5477
  • E-post: nams@upmc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Tillgängligt
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Kritiskt sjuka patienter med hemoglobin ≤ 6 g/dL (eller 7-8 g/dL med betydande aktiv blödning), och fysiologiska tecken på kritisk ischemi, till exempel: förhöjda troponiner, förändrad mental status, akut njursvikt, laktacidos eller tecken på akuta underskott i centrala nervsystemet
  3. Patienter eller deras juridiskt auktoriserade representant som kan och vill ge informerat samtycke

  4. Blod är inte ett alternativ på grund av:

    • avslag på transfusion
    • brist på kompatibla röda blodkroppar

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot nötköttsprodukter
  2. Patienter med redan existerande okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, njursvikt (försiktighet bör iakttas om njurinsufficiens föreligger), cirkulatorisk hypervolemi eller systemisk mastocytos*
  3. Patienter som är berättigade till blodtransfusioner
  4. Patienter som är > 80 år*

  5. Gravida eller ammande kvinnor

    • från fall till fall och bestämning av livskvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jonathan H. Waters

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
HbO2 Therapeutics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY19070376

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår anemi

Kliniska prövningar på HBOC-201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar