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Acesso Expandido IND Administração de HBOC-201 em Pacientes com Anemia Aguda Grave

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jonathan H. Waters

Uma investigação expandida de acesso IND da infusão de HBOC-201 em pacientes com anemia aguda grave que não podem receber transfusão de glóbulos vermelhos

HBOC-201 fornece uma ponte de tratamento com oxigênio e pode ser usado para eliminar, retardar ou reduzir a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em pacientes anêmicos

Este é um protocolo IND de acesso expandido e fornecerá tratamento com HBOC-201 para adultos gravemente anêmicos para os quais o sangue não é uma opção

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Disponível

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

HBOC 201 [hemoglobin glutamer - 250 (bovine)] é um agente experimental, fabricado pela Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), localizada em Souderton, PA. HBOC-201, foi previamente estudado17-20 como uma alternativa para transfusões de sangue em pacientes gravemente anêmicos que necessitam de uma forma de aumentar a oxigenação dos tecidos. HBOC-201 é hemoglobina bovina (Hb) acelular purificada, reticulada e polimerizada em uma solução de Ringer com lactato modificada e não requer compatibilidade sanguínea.

HBOC-201 é um fluido de transporte de oxigênio que aumenta a concentração plasmática e total de hemoglobina. HBOC-201 tem uma curva de equilíbrio de ligação de oxigênio deslocada para a direita com um P50 de 40 ± 6 mmHg em comparação com 27 mmHg para hemoglobina corpuscular. Quando totalmente saturado, o HBOC-201 liga aproximadamente 1,39 mL de oxigênio por grama de hemoglobina e, portanto, tem a mesma capacidade de transporte de oxigênio que o sangue total com a mesma concentração de hemoglobina. Na medida em que a administração de HBOC-201 aumenta a concentração total de hemoglobina em circulação, o HBOC-201 é capaz de aumentar o fornecimento convectivo de oxigênio (DO2), definido como o produto do conteúdo de oxigênio no sangue (ml O2/ml de sangue) e o fluxo sanguíneo volumétrico ( ml de sangue/min.) Em concentrações correspondentes a pelo menos 10% da concentração total de hemoglobina, o HBOC-201 também facilita o fornecimento difusivo de oxigênio, principalmente pelo encurtamento das distâncias de difusão entre as hemácias e entre as hemácias e o endotélio. O P50 mais alto do HBOC-201 em comparação com o da hemoglobina celular facilita ainda mais a difusão de oxigênio das hemácias para os tecidos por meio do aumento da descarga de oxigênio.

HBOC-201 fornece uma ponte de tratamento com oxigênio e pode ser usado para eliminar, retardar ou reduzir a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em pacientes anêmicos

Este é um protocolo IND de acesso expandido e fornecerá tratamento com HBOC-201 para adultos gravemente anêmicos para os quais o sangue não é uma opção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Descreve a categoria de acesso expandido sob os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Existem três tipos de acesso expandido:
  • Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
  • População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
  • Tratamento IND/Protocolo
  • Tratamento IND/Protocolo
    • forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Stephanie Nam
  • Número de telefone: 412-722-5477
  • E-mail: nams@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Disponível
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade
  2. Pacientes criticamente enfermos com hemoglobina ≤ 6 g/dL (ou 7-8 g/dL com sangramento ativo significativo) e evidência fisiológica de isquemia crítica, por exemplo: troponinas elevadas, estado mental alterado, insuficiência renal aguda, acidose láctica ou evidência de déficits agudos do sistema nervoso central
  3. Pacientes ou seus Representantes Legalmente Autorizados que sejam capazes e estejam dispostos a fornecer consentimento informado

  4. O sangue não é uma opção devido a:

    • recusa de transfusão
    • falta de glóbulos vermelhos compatíveis

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia a produtos de carne bovina
  2. Pacientes com hipertensão não controlada pré-existente, insuficiência cardíaca, insuficiência renal (deve-se ter cuidado se houver insuficiência renal), hipervolemia circulatória ou mastocitose sistêmica*
  3. Pacientes elegíveis para transfusões de sangue
  4. Pacientes com > 80 anos*

  5. Mulheres grávidas ou lactantes

    • caso a caso e determinação da qualidade de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jonathan H. Waters

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
HbO2 Therapeutics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY19070376

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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