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Accesso ampliato alla somministrazione IND di HBOC-201 in pazienti con anemia acuta grave

10 febbraio 2025 aggiornato da: Jonathan H. Waters

Un'indagine di accesso IND ampliata sull'infusione di HBOC-201 in pazienti con anemia acuta grave che non sono in grado di ricevere trasfusioni di globuli rossi

HBOC-201 fornisce un ponte per il trattamento dell'ossigeno e può essere utilizzato per eliminare, ritardare o ridurre la necessità di trasfusioni di globuli rossi nei pazienti anemici

Questo è un protocollo IND ad accesso esteso e fornirà il trattamento con HBOC-201 agli adulti gravemente anemici per i quali il sangue non è un'opzione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
A disposizione

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

HBOC 201 [glutamero di emoglobina - 250 (bovino)] è un agente sperimentale, prodotto da Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), con sede a Souderton, PA. HBOC-201, è stato precedentemente studiato17-20 come alternativa alle trasfusioni di sangue in pazienti gravemente anemici che necessitano di un modo per migliorare l'ossigenazione dei tessuti. L'HBOC-201 è emoglobina bovina acellulare (Hb) purificata, reticolata e polimerizzata in una soluzione di Ringer lattato modificata e non richiede compatibilità con il sangue.

HBOC-201 è un fluido che trasporta ossigeno che aumenta la concentrazione plasmatica e totale di emoglobina. HBOC-201 ha una curva di equilibrio del legame dell'ossigeno spostata a destra con una P50 di 40 ± 6 mmHg rispetto a 27 mmHg per l'emoglobina corpuscolare. Quando è completamente saturo, l'HBOC-201 lega circa 1,39 mL di ossigeno per grammo di emoglobina e, pertanto, ha la stessa capacità di trasporto di ossigeno del sangue intero con la stessa concentrazione di emoglobina. Nella misura in cui la somministrazione di HBOC-201 aumenta la concentrazione totale di emoglobina in circolazione, HBOC-201 è in grado di aumentare l'apporto convettivo di ossigeno (DO2), definito come il prodotto del contenuto di ossigeno nel sangue (ml O2/ml di sangue) e il flusso sanguigno volumetrico ( ml sangue/min.) A concentrazioni corrispondenti ad almeno il 10% della concentrazione totale di emoglobina, HBOC-201 facilita anche l'erogazione diffusiva di ossigeno, principalmente accorciando le distanze di diffusione tra i globuli rossi e tra i globuli rossi e l'endotelio. Il P50 più elevato di HBOC-201 rispetto a quello dell'emoglobina cellulare facilita ulteriormente la diffusione dell'ossigeno dai globuli rossi ai tessuti attraverso un maggiore scarico di ossigeno.

HBOC-201 fornisce un ponte per il trattamento dell'ossigeno e può essere utilizzato per eliminare, ritardare o ridurre la necessità di trasfusioni di globuli rossi nei pazienti anemici

Questo è un protocollo IND ad accesso esteso e fornirà il trattamento con HBOC-201 agli adulti gravemente anemici per i quali il sangue non è un'opzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephanie Nam
  • Numero di telefono: 412-722-5477
  • Email: nams@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • A disposizione
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Pazienti in condizioni critiche con emoglobina ≤ 6 g/dL (o 7-8 g/dL con sanguinamento attivo significativo) e evidenza fisiologica di ischemia critica, ad esempio: troponine elevate, stato mentale alterato, insufficienza renale acuta, acidosi lattica o evidenza di deficit acuti del sistema nervoso centrale
  3. Pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato

  4. Il sangue non è un'opzione a causa di:

    • rifiuto della trasfusione
    • mancanza di globuli rossi compatibili

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota ipersensibilità o allergia ai prodotti a base di carne bovina
  2. Pazienti con ipertensione non controllata preesistente, insufficienza cardiaca, insufficienza renale (prestare attenzione se è presente insufficienza renale), ipervolemia circolatoria o mastocitosi sistemica*
  3. Pazienti idonei a trasfusioni di sangue
  4. Pazienti di età > 80 anni*

  5. Donne in gravidanza o in allattamento

    • caso per caso e determinazione della qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonathan H. Waters

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HbO2 Therapeutics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19070376

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia Grave

Prove cliniche su HBOC-201

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