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Erweiterter Zugang IND-Verabreichung von HBOC-201 bei Patienten mit schwerer akuter Anämie

10. Februar 2025 aktualisiert von: Jonathan H. Waters

Eine erweiterte IND-Zugangsuntersuchung zur HBOC-201-Infusion bei Patienten mit schwerer akuter Anämie, die keine Erythrozytentransfusion erhalten können

HBOC-201 bietet eine Sauerstoffbehandlungsbrücke und kann verwendet werden, um die Notwendigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen bei anämischen Patienten zu beseitigen, zu verzögern oder zu reduzieren

Dies ist ein IND-Protokoll mit erweitertem Zugang und ermöglicht die Behandlung mit HBOC-201 für schwer anämische Erwachsene, für die Blut keine Option ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HBOC 201 [Hämoglobinglutamer - 250 (Rind)] ist ein Prüfpräparat, hergestellt von Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics) mit Sitz in Souderton, PA. HBOC-201 wurde zuvor als Alternative zu Bluttransfusionen bei schwer anämischen Patienten untersucht17-20, die eine Möglichkeit zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes benötigen. HBOC-201 ist gereinigtes, vernetztes und polymerisiertes azelluläres Rinderhämoglobin (Hb) in einer modifizierten Ringer-Laktatlösung und erfordert keine Blutkompatibilität.

HBOC-201 ist eine sauerstofftragende Flüssigkeit, die die Plasma- und Gesamthämoglobinkonzentration erhöht. HBOC-201 hat eine nach rechts verschobene Sauerstoffbindungsgleichgewichtskurve mit einem P50 von 40 ± 6 mmHg im Vergleich zu 27 mmHg für korpuskuläres Hämoglobin. Bei vollständiger Sättigung bindet HBOC-201 ungefähr 1,39 ml Sauerstoff pro Gramm Hämoglobin und hat daher die gleiche Sauerstofftransportkapazität wie Vollblut mit der gleichen Hämoglobinkonzentration. In dem Maße, in dem die Verabreichung von HBOC-201 die Gesamthämoglobinkonzentration im Kreislauf erhöht, ist HBOC-201 in der Lage, die konvektive Sauerstoffabgabe (DO2) zu erhöhen, definiert als das Produkt aus Blutsauerstoffgehalt (ml O2/ml Blut) und volumetrischem Blutfluss ( ml Blut/Min.) Bei Konzentrationen, die mindestens 10 % der gesamten Hämoglobinkonzentration entsprechen, erleichtert HBOC-201 auch die diffusive Sauerstoffzufuhr, hauptsächlich durch Verkürzung der Diffusionsdistanzen zwischen RBCs und zwischen RBCs und dem Endothel. Der höhere P50-Wert von HBOC-201 im Vergleich zu dem von zellulärem Hämoglobin erleichtert die Diffusion von Sauerstoff aus den Erythrozyten in das Gewebe durch eine erhöhte Sauerstoffabgabe weiter.

HBOC-201 bietet eine Sauerstoffbehandlungsbrücke und kann verwendet werden, um die Notwendigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen bei anämischen Patienten zu beseitigen, zu verzögern oder zu reduzieren

Dies ist ein IND-Protokoll mit erweitertem Zugang und ermöglicht die Behandlung mit HBOC-201 für schwer anämische Erwachsene, für die Blut keine Option ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stephanie Nam
  • Telefonnummer: 412-722-5477
  • E-Mail: nams@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Verfügbar
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Kritisch kranke Patienten mit Hämoglobin ≤ 6 g/dl (oder 7-8 g/dl mit signifikanter aktiver Blutung) und physiologischen Anzeichen einer kritischen Ischämie, zum Beispiel: erhöhte Troponine, veränderter Geisteszustand, akutes Nierenversagen, Laktatazidose oder Anzeichen von akute Defizite des Zentralnervensystems
  3. Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

  4. Blut ist keine Option aus folgenden Gründen:

    • Ablehnung der Transfusion
    • Mangel an kompatiblen roten Blutkörperchen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Rindfleischprodukte
  2. Patienten mit vorbestehender unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz (bei bestehender Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten), Kreislaufhypervolämie oder systemischer Mastozytose*
  3. Patienten, die für Bluttransfusionen in Frage kommen
  4. Patienten, die > 80 Jahre alt sind*

  5. Schwangere oder stillende Frauen

    • von Fall zu Fall und Bestimmung der Lebensqualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonathan H. Waters

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HbO2 Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19070376

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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