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Accès élargi Administration IND de HBOC-201 chez les patients atteints d'anémie aiguë sévère

10 février 2025 mis à jour par: Jonathan H. Waters

Une enquête d'accès élargie à l'IND sur la perfusion de HBOC-201 chez les patients atteints d'anémie aiguë sévère qui ne peuvent pas recevoir de transfusion de globules rouges

HBOC-201 fournit un pont de traitement à l'oxygène et peut être utilisé pour éliminer, retarder ou réduire le besoin de transfusions de globules rouges chez les patients anémiques

Il s'agit d'un protocole IND à accès élargi, qui fournira un traitement avec HBOC-201 aux adultes gravement anémiques pour qui le sang n'est pas une option

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Disponible

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

HBOC 201 [glutamère d'hémoglobine - 250 (bovin)] est un agent expérimental, fabriqué par Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), situé à Souderton, PA. HBOC-201, a déjà été étudié17-20 comme alternative aux transfusions sanguines chez les patients gravement anémiques ayant besoin d'un moyen d'améliorer l'oxygénation des tissus. HBOC-201 est de l'hémoglobine bovine acellulaire (Hb) purifiée, réticulée et polymérisée dans une solution de Ringer lactate modifiée et ne nécessite pas de compatibilité sanguine.

HBOC-201 est un fluide porteur d'oxygène qui augmente la concentration plasmatique et totale d'hémoglobine. HBOC-201 a une courbe d'équilibre de liaison à l'oxygène décalée vers la droite avec un P50 de 40 ± 6 mmHg par rapport à 27 mmHg pour l'hémoglobine corpusculaire. Lorsqu'il est complètement saturé, HBOC-201 lie environ 1,39 ml d'oxygène par gramme d'hémoglobine et, par conséquent, a la même capacité de transport d'oxygène que le sang total ayant la même concentration d'hémoglobine. Dans la mesure où l'administration de HBOC-201 augmente la concentration totale d'hémoglobine en circulation, HBOC-201 est capable d'augmenter l'apport convectif d'oxygène (DO2), défini comme le produit de la teneur en oxygène du sang (ml O2/ml de sang) et du débit sanguin volumétrique ( ml de sang/min.) À des concentrations correspondant à au moins 10 % de la concentration totale d'hémoglobine, HBOC-201 facilite également l'apport diffusif d'oxygène, principalement en raccourcissant les distances de diffusion entre les globules rouges et entre les globules rouges et l'endothélium. Le P50 plus élevé de HBOC-201 par rapport à celui de l'hémoglobine cellulaire facilite davantage la diffusion de l'oxygène des globules rouges vers les tissus grâce à une décharge accrue d'oxygène.

HBOC-201 fournit un pont de traitement à l'oxygène et peut être utilisé pour éliminer, retarder ou réduire le besoin de transfusions de globules rouges chez les patients anémiques

Il s'agit d'un protocole IND à accès élargi, qui fournira un traitement avec HBOC-201 aux adultes gravement anémiques pour qui le sang n'est pas une option.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Accès étendu

Type d'accès étendu

Type d'accès étendu

Décrit la catégorie d'accès étendu en vertu des réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il existe trois types d'accès élargi :
  • Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
  • Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
  • IND/Protocole de traitement
    • strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Stephanie Nam
  • Numéro de téléphone: 412-722-5477
  • E-mail: nams@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Disponible
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans
  2. Patients gravement malades avec une hémoglobine ≤ 6 g/dL (ou 7-8 g/dL avec saignement actif important) et signes physiologiques d'ischémie critique, par exemple : élévation des troponines, altération de l'état mental, insuffisance rénale aiguë, acidose lactique ou signes de déficits aigus du système nerveux central
  3. Les patients ou leur représentant légalement autorisé qui sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé

  4. Le sang n'est pas une option en raison de :

    • refus de transfusion
    • manque de globules rouges compatibles

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue aux produits de bœuf
  2. Patients souffrant d'hypertension préexistante non contrôlée, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale (il faut être prudent en cas d'insuffisance rénale), d'hypervolémie circulatoire ou de mastocytose systémique*
  3. Patients éligibles aux transfusions sanguines
  4. Patients > 80 ans*

  5. Femmes enceintes ou allaitantes

    • au cas par cas et détermination de la qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jonathan H. Waters

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
HbO2 Therapeutics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY19070376

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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