Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный доступ IND Введение HBOC-201 у пациентов с тяжелой острой анемией

10 февраля 2025 г. обновлено: Jonathan H. Waters

Расширенное исследование доступа IND к инфузии HBOC-201 у пациентов с тяжелой острой анемией, которые не могут получить переливание эритроцитов

HBOC-201 обеспечивает мост кислородной терапии и может использоваться для устранения, отсрочки или уменьшения потребности в переливаниях эритроцитарной массы у пациентов с анемией.

Это протокол IND с расширенным доступом, который обеспечит лечение с помощью HBOC-201 взрослых с тяжелой анемией, для которых кровь не подходит.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Доступный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

HBOC 201 [глутамер гемоглобина - 250 (бычий)] представляет собой исследуемый агент, производимый компанией Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), расположенной в Содертоне, штат Пенсильвания. HBOC-201 ранее изучался17-20 в качестве альтернативы переливаниям крови у пациентов с тяжелой анемией, нуждающихся в способе повышения оксигенации тканей. HBOC-201 представляет собой очищенный, сшитый и полимеризованный бесклеточный бычий гемоглобин (Hb) в модифицированном растворе Рингера с лактатом и не требует совместимости с кровью.

HBOC-201 представляет собой кислородсодержащую жидкость, повышающую концентрацию плазменного и общего гемоглобина. HBOC-201 имеет смещенную вправо кривую равновесия связывания кислорода с P50 40 ± 6 мм рт.ст. по сравнению с 27 мм рт.ст. для корпускулярного гемоглобина. При полном насыщении HBOC-201 связывает примерно 1,39 мл кислорода на грамм гемоглобина и, следовательно, имеет такую ​​же способность переносить кислород, как и цельная кровь с такой же концентрацией гемоглобина. В той мере, в какой введение HBOC-201 увеличивает общую концентрацию гемоглобина в кровотоке, HBOC-201 способен увеличивать конвективную доставку кислорода (DO2), определяемую как произведение содержания кислорода в крови (мл O2/мл крови) и объемного кровотока ( мл крови/мин.) В концентрациях, соответствующих по крайней мере 10% от общей концентрации гемоглобина, HBOC-201 также способствует диффузионной доставке кислорода, прежде всего за счет сокращения диффузионного расстояния между эритроцитами и между эритроцитами и эндотелием. Более высокий P50 HBOC-201 по сравнению с клеточным гемоглобином дополнительно облегчает диффузию кислорода из эритроцитов в ткани за счет увеличения разгрузки кислорода.

HBOC-201 обеспечивает мост кислородной терапии и может использоваться для устранения, отсрочки или уменьшения потребности в переливаниях эритроцитарной массы у пациентов с анемией.

Это протокол IND с расширенным доступом, который обеспечит лечение с помощью HBOC-201 взрослых с тяжелой анемией, для которых кровь не подходит.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Расширенный тип доступа

Описывает категорию расширенного доступа в соответствии с правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Существует три типа расширенного доступа:
  • Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
  • Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
  • Лечение IND/Протокол
  • Лечение IND/Протокол
  • : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amy Monroe
  • Номер телефона: 412-609-6161
  • Электронная почта: monroeal@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Nam
  • Номер телефона: 412-722-5477
  • Электронная почта: nams@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Доступный
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет
  2. Критически больные пациенты с гемоглобином ≤ 6 г/дл (или 7-8 г/дл при значительном активном кровотечении) и физиологические признаки критической ишемии, например: повышенный уровень тропонинов, измененный психический статус, острая почечная недостаточность, лактоацидоз или признаки острые нарушения центральной нервной системы
  3. Пациенты или их законные представители, которые могут и желают дать информированное согласие

  4. Кровь не подходит из-за:

    • отказ от переливания
    • отсутствие совместимых эритроцитов

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на продукты из говядины
  2. Пациенты с ранее существовавшей неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью (следует соблюдать осторожность при наличии почечной недостаточности), циркуляторной гиперволемией или системным мастоцитозом*
  3. Пациенты, которым показано переливание крови
  4. Пациенты старше 80 лет*

  5. Беременные или кормящие женщины

    • от случая к случаю и определения качества жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jonathan H. Waters

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
HbO2 Therapeutics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY19070376

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HBOC-201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками