Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang IND-administrasjon av HBOC-201 hos pasienter med alvorlig akutt anemi

10. februar 2025 oppdatert av: Jonathan H. Waters

En utvidet IND-tilgangsundersøkelse av HBOC-201-infusjon hos pasienter med alvorlig akutt anemi som ikke er i stand til å motta transfusjon av røde blodlegemer

HBOC-201 gir en oksygenbehandlingsbro og kan brukes til å eliminere, utsette eller redusere behovet for transfusjoner av røde blodlegemer hos anemiske pasienter

Dette er en utvidet tilgang IND-protokoll, og vil gi behandling med HBOC-201 til alvorlig anemiske voksne som blod ikke er et alternativ for

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HBOC 201 [hemoglobin glutamer - 250 (bovin)] er et undersøkelsesmiddel, produsert av Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), lokalisert i Souderton, PA. HBOC-201, har tidligere blitt studert17-20 som et alternativ til blodtransfusjoner hos alvorlig anemiske pasienter som trenger en måte å forbedre oksygenering av vev. HBOC-201 er renset, tverrbundet og polymerisert acellulært bovint hemoglobin (Hb) i en modifisert laktert Ringers løsning, og krever ikke blodkompatibilitet.

HBOC-201 er en oksygenbærende væske som øker plasma og total hemoglobinkonsentrasjon. HBOC-201 har en høyreforskjøvet oksygenbindingslikevektskurve med en P50 på 40 ± 6 mmHg sammenlignet med 27 mmHg for korpuskulært hemoglobin. Når den er fullstendig mettet, binder HBOC-201 ca. 1,39 ml oksygen per gram hemoglobin og har derfor samme oksygenbærende kapasitet som fullblod med samme hemoglobinkonsentrasjon. I den grad HBOC-201-administrasjon øker den totale hemoglobinkonsentrasjonen i sirkulasjonen, er HBOC-201 i stand til å øke konvektiv oksygentilførsel (DO2), definert som produktet av blodets oksygeninnhold (ml O2/ml blod) og volumetrisk blodstrøm ( ml blod/min.) Ved konsentrasjoner som tilsvarer minst 10 % av den totale hemoglobinkonsentrasjonen, letter HBOC-201 også diffusiv oksygentilførsel, først og fremst ved å forkorte diffusjonsavstander mellom røde blodlegemer og mellom røde blodlegemer og endotelet. Den høyere P50 av HBOC-201 sammenlignet med den for cellulært hemoglobin letter ytterligere diffusjon av oksygen fra RBC til vev gjennom økt oksygenavlastning.

HBOC-201 gir en oksygenbehandlingsbro og kan brukes til å eliminere, utsette eller redusere behovet for transfusjoner av røde blodlegemer hos anemiske pasienter

Dette er en utvidet tilgang IND-protokoll, og vil gi behandling med HBOC-201 til alvorlig anemiske voksne som blod ikke er et alternativ for.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Utvidet tilgangstype

Beskriver kategorien utvidet tilgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter. Det er tre typer utvidet tilgang:
  • Individual pasienter: Gir en enkelt pasient, med en alvorlig sykdom eller tilstand som ikke kan delta i en klinisk utprøving, tilgang til et legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne kategorien inkluderer også tilgang i en nødsituasjon.
  • Befolkning av middels størrelse: Gir mer enn én pasient (men generelt færre pasienter enn gjennom en behandlings-IND/-protokoll) tilgang til en legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang brukes når flere pasienter med samme sykdom eller tilstand søker tilgang til et spesifikt legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA.
  • Behandling IND/Protokoll
    • strong>: Gir en stor, utbredt befolkning tilgang til et medikament eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang kan bare gis hvis produktet allerede er under utvikling for markedsføring for samme bruk som utvidet tilgangsbruk.
  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Stephanie Nam
  • Telefonnummer: 412-722-5477
  • E-post: nams@upmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Tilgjengelig
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år
  2. Kritisk syke pasienter med hemoglobin ≤ 6 g/dL (eller 7-8 g/dL med betydelig aktiv blødning), og fysiologiske tegn på kritisk iskemi, for eksempel: forhøyede troponiner, endret mental status, akutt nyresvikt, laktacidose eller tegn på akutte underskudd i sentralnervesystemet
  3. Pasienter eller deres juridisk autoriserte representant som er i stand til og villige til å gi informert samtykke

  4. Blod er ikke et alternativ på grunn av:

    • avslag på transfusjon
    • mangel på kompatible røde blodceller

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot biffprodukter
  2. Pasienter med eksisterende ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, nyresvikt (forsiktighet bør utvises dersom nyreinsuffisiens er tilstede), sirkulatorisk hypervolemi eller systemisk mastocytose*
  3. Pasienter som er kvalifisert for blodoverføring
  4. Pasienter som er > 80 år*

  5. Gravide eller ammende kvinner

    • på en sak til sak og livskvalitetsbestemmelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jonathan H. Waters

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HbO2 Therapeutics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY19070376

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig anemi

Kliniske studier på HBOC-201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger