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严重急性贫血患者 HBOC-201 的扩展访问 IND 管理

2025年2月10日 更新者：Jonathan H. Waters

一项针对无法接受红细胞输注的严重急性贫血患者输注 HBOC-201 的扩大 IND 准入调查

HBOC-201 提供氧气治疗桥梁，可用于消除、延迟或减少贫血患者对红细胞输注的需求

这是一项扩展的 IND 协议，将为无法选择血液的严重贫血成年人提供 HBOC-201 治疗

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
可用的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

HBOC 201 [血红蛋白谷氨酰胺 - 250（牛）] 是一种研究药物，由位于宾夕法尼亚州苏德顿的 Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics) 制造。 HBOC-201 之前曾被研究 17-20 作为严重贫血患者的输血替代品，需要一种方法来增强组织氧合作用。 HBOC-201 是纯化、交联和聚合的脱细胞牛血红蛋白 (Hb)，在改良的乳酸林格溶液中，不需要血液相容性。

HBOC-201 是一种载氧液体，可增加血浆和总血红蛋白浓度。 HBOC-201 的氧结合平衡曲线右移，P50 为 40 ± 6 mmHg，而红细胞血红蛋白的 P50 为 27 mmHg。 当完全饱和时，HBOC-201 每克血红蛋白结合约 1.39 mL 氧气，因此具有与具有相同血红蛋白浓度的全血相同的携氧能力。 就 HBOC-201 给药增加循环中总血红蛋白浓度而言，HBOC-201 能够增加对流氧输送 (DO2)，定义为血氧含量（ml O2/ml 血液）和体积血流量的乘积（毫升血液/分钟） 在相当于总血红蛋白浓度至少 10% 的浓度下，HBOC-201 还促进扩散氧输送，主要是通过缩短红细胞之间以及红细胞与内皮细胞之间的扩散距离。 与细胞血红蛋白相比，HBOC-201 的更高 P50 通过增加氧气卸载进一步促进氧气从红细胞扩散到组织。

HBOC-201 提供氧气治疗桥梁，可用于消除、延迟或减少贫血患者对红细胞输注的需求

这是一项扩展的 IND 协议，将为无法选择血液的严重贫血成年人提供 HBOC-201 治疗。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
扩展访问

扩展访问类型

扩展访问类型

描述了美国食品和药物管理局 (FDA) 法规下的扩展访问类别。扩展访问分为三种类型：
  • 个体患者：允许患有严重疾病或病症但无法参加临床试验的单个患者获得药物或生物制品尚未获得 FDA 批准。此类别还包括紧急情况下的访问。
  • 中等规模人群：允许不止一名患者（但通常比通过治疗 IND/协议的患者少）访问未经 FDA 批准的药物或生物制品。当多名患有相同疾病或病症的患者寻求获得 FDA 尚未批准的特定药物或生物制品时，将使用这种类型的扩展访问。
  • 治疗 IND/协议
    • ：允许大量广泛的人群获得未经 FDA 批准的药物或生物制品。仅当产品已针对与扩展访问用途相同的用途进行营销开发时，才能提供此类扩展访问。
  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Stephanie Nam
  • 电话号码：412-722-5477
  • 邮箱：nams@upmc.edu

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 可用的
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的患者
  2. 血红蛋白 ≤ 6 g/dL（或 7-8 g/dL 伴有明显活动性出血）的危重患者，以及严重缺血的生理证据，例如：肌钙蛋白升高、精神状态改变、急性肾功能衰竭、乳酸性酸中毒或中枢神经系统急性缺陷
  3. 能够并愿意提供知情同意的患者或其合法授权代表

  4. 血液不是一种选择，因为：

    • 拒绝输血
    • 缺乏相容的红细胞

排除标准：

  1. 已知对牛肉产品过敏或过敏的患者
  2. 既往存在未控制的高血压、心力衰竭、肾功能衰竭（如果存在肾功能不全，应谨慎行事）、循环血容量过多或系统性肥大细胞增多症的患者*
  3. 适合输血的患者
  4. > 80 岁的患者*

  5. 孕妇或哺乳期妇女

    • 根据具体情况和生活质量确定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Jonathan H. Waters

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
HbO2 Therapeutics LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STUDY19070376

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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