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Administración de acceso ampliado IND de HBOC-201 en pacientes con anemia aguda grave

10 de febrero de 2025 actualizado por: Jonathan H. Waters

Una investigación de acceso IND ampliada de la infusión de HBOC-201 en pacientes con anemia aguda grave que no pueden recibir una transfusión de glóbulos rojos

HBOC-201 proporciona un puente de tratamiento de oxígeno y se puede utilizar para eliminar, retrasar o reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos en pacientes anémicos.

Este es un protocolo IND de acceso ampliado y proporcionará tratamiento con HBOC-201 a adultos con anemia severa para quienes la sangre no es una opción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Disponible

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

HBOC 201 [hemoglobin glutamer - 250 (bovine)] es un agente en investigación, fabricado por Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), ubicada en Souderton, PA. HBOC-201 se ha estudiado previamente17-20 como una alternativa a las transfusiones de sangre en pacientes con anemia severa que necesitan una forma de mejorar la oxigenación de los tejidos. HBOC-201 es hemoglobina bovina (Hb) acelular purificada, reticulada y polimerizada en una solución de Ringer lactato modificada, y no requiere compatibilidad sanguínea.

HBOC-201 es un líquido que transporta oxígeno que aumenta la concentración plasmática y de hemoglobina total. HBOC-201 tiene una curva de equilibrio de unión de oxígeno desplazada a la derecha con una P50 de 40 ± 6 mmHg en comparación con 27 mmHg para la hemoglobina corpuscular. Cuando está completamente saturado, HBOC-201 se une a aproximadamente 1,39 ml de oxígeno por gramo de hemoglobina y, por lo tanto, tiene la misma capacidad de transporte de oxígeno que la sangre total con la misma concentración de hemoglobina. En la medida en que la administración de HBOC-201 aumenta la concentración de hemoglobina total en circulación, HBOC-201 es capaz de aumentar el suministro de oxígeno por convección (DO2), definido como el producto del contenido de oxígeno en sangre (ml O2/ml de sangre) y el flujo sanguíneo volumétrico ( ml sangre/min.) En concentraciones correspondientes al menos al 10 % de la concentración total de hemoglobina, HBOC-201 también facilita el suministro de oxígeno por difusión, principalmente al acortar las distancias de difusión entre los glóbulos rojos y entre los glóbulos rojos y el endotelio. La mayor P50 de HBOC-201 en comparación con la de la hemoglobina celular facilita aún más la difusión de oxígeno desde los glóbulos rojos a los tejidos a través de una mayor descarga de oxígeno.

HBOC-201 proporciona un puente de tratamiento de oxígeno y se puede utilizar para eliminar, retrasar o reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos en pacientes anémicos.

Este es un protocolo IND de acceso ampliado y proporcionará tratamiento con HBOC-201 a adultos con anemia severa para quienes la sangre no es una opción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Describe la categoría de acceso ampliado según las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Existen tres tipos de acceso ampliado:
  • Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
  • Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
  • Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amy Monroe
  • Número de teléfono: 412-609-6161
  • Correo electrónico: monroeal@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stephanie Nam
  • Número de teléfono: 412-722-5477
  • Correo electrónico: nams@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Disponible
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años de edad
  2. Pacientes en estado crítico con hemoglobina ≤ 6 g/dL (o 7-8 g/dL con sangrado activo significativo) y evidencia fisiológica de isquemia crítica, por ejemplo: troponinas elevadas, alteración del estado mental, insuficiencia renal aguda, acidosis láctica o evidencia de déficits agudos del sistema nervioso central
  3. Pacientes o su representante legalmente autorizado que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado

  4. La sangre no es una opción debido a:

    • rechazo de la transfusión
    • falta de glóbulos rojos compatibles

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a los productos derivados de la carne de vacuno
  2. Pacientes con hipertensión no controlada preexistente, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal (se debe tener precaución si hay insuficiencia renal), hipervolemia circulatoria o mastocitosis sistémica*
  3. Pacientes elegibles para transfusiones de sangre.
  4. Pacientes > 80 años*

  5. Mujeres embarazadas o lactantes

    • en un caso por caso y la determinación de la calidad de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jonathan H. Waters

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
HbO2 Therapeutics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY19070376

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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