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현지 임상 실습의 일환으로 덴마크와 스웨덴의 제2형 당뇨병 환자에게 Semaglutide가 어떻게 작용하는지 조사한 연구(SURE DENMARK/SWEDEN)

2021년 11월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S

SURE DENMARK/SWEDEN: 제2형 당뇨병이 있는 실제 성인 인구에서 주 1회 피하 Semaglutide의 효과를 조사하는 다기관, 전향적, 비간섭 연구

이 연구의 목적은 세마글루타이드가 실제 환자에서 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 참가자는 연구 의사가 처방한 세마글루타이드를 받게 됩니다. 연구는 약 6~8개월 동안 지속됩니다. 참가자는 자신의 건강 및 당뇨병 치료에 관한 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 일반적으로 예정된 연구 의사와의 방문 중에 이러한 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
333

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Søborg, 덴마크
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스웨덴
      • Avesta, 스웨덴, 774 41
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjärred, 스웨덴, 23731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bollnäs, 스웨덴, 821 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlottenberg, 스웨덴, 67332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eslöv, 스웨덴, 24131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falköping, 스웨덴, 512 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flen, 스웨덴, 642 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, 417 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, 스웨덴, 252 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huskvarna, 스웨덴, 551 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, 스웨덴, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlskoga, 스웨덴, 691 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, 스웨덴, 434 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laholm, 스웨덴, 312 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luleå, 스웨덴, 972 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, 스웨덴, 22221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, 스웨덴, 431 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nybro, 스웨덴, 38230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nässjö, 스웨덴, 571 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sala, 스웨덴, 733 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staffanstorp, 스웨덴, 24531
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 113 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sundsvall, 스웨덴, 85463
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, 스웨덴, 451 72
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upplands Väsby, 스웨덴, 194 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Västerås, 스웨덴, 722 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, 스웨덴, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åkersberga, 스웨덴, 184 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, 스웨덴, 70235
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제2형 당뇨병이 있는 참가자

설명

포함 기준: - 연구 관련 활동 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차임) - 상업적으로 이용 가능한 세마글루타이드로 치료를 시작하기로 한 결정은 환자/법적으로 허용됨 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 대리인 및 치료 의사 - 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상 - 적어도 12주 전에 제2형 당뇨병 진단을 받음 포함 - 세마글루타이드 치료 시작 전 12주 이하의 이용 가능하고 문서화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값 제외 기준: - 본 연구에 대한 이전 참여. 참여는 이 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다. - 정신적 무능력, 의지가 없거나 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽 - 연구에 등록하기 전 90일 이내에 조사 약물을 사용한 치료 - 세마글루타이드 또는 첨가제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
세마글루타이드
참가자는 일반적인 임상 실습의 일부로 치료 의사의 재량에 따라 세마글루타이드를 받게 됩니다. 세마글루타이드의 처방과 사용은 이 연구와 완전히 무관합니다. 개별 환자의 총 연구 기간은 약 30주입니다.
의약품: 세마글루타이드
환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 현지 임상 관행에 따라 미리 채워진 펜 인젝터(FlexTouch® 변형)에서 상업적으로 이용 가능한 세마글루타이드로 치료를 받게 됩니다. 기타 항고혈당 치료제는 의사의 판단에 따라 처방될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
% 포인트로 측정
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
HbA1c의 변화
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
밀리몰/몰 단위로 측정
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
Cm로 측정
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
HbA1c 1.0%포인트 이상 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
HbA1c 1.0% 포인트 이상의 감소를 달성/미달한 참가자 수
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
3.0% 이상의 중량 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
체중 감량 3.0% 이상 달성/미달 참가자 수
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
5.0% 이상의 중량 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
체중 감량 5.0% 이상 달성/미달 참가자 수
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
HbA1c 1.0%포인트 이상 감소 및 체중감소 3.0% 이상(예/아니오)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
HbA1c 1.0%포인트 이상 감소 및 체중감소 3.0% 이상 달성/미달한 참가자 수
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
Short Form(SF)-36 v2의 점수 변경: 물리적 요약 구성요소
기간: 기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
SF-36®v2 설문지는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강이라는 8개 영역으로 그룹화된 36개의 질문으로 구성되어 있으며 다시 결합하여 두 가지 요약을 제공할 수 있습니다. 구성 요소 점수(전반적인 정신 및 신체 건강).
기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
SF-36 v2의 점수 변경: 정신적 요약 구성요소
기간: 기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
SF-36®v2 설문지는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강이라는 8개 영역으로 그룹화된 36개의 질문으로 구성되어 있으며 다시 결합하여 두 가지 요약을 제공할 수 있습니다. 구성 요소 점수(전반적인 정신 및 신체 건강).
기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
환자가 중증 또는 입증된 저혈당증을 보고함(예/아니오)
기간: 기준선(0주)과 연구 종료(28-38주) 사이
중증 또는 보고된 저혈당증을 보고/보고하지 않은 환자 수
기준선(0주)과 연구 종료(28-38주) 사이
당뇨병 치료 만족도 설문지의 점수 변화 - 상태(DTSQ)(절대 치료 만족도): 전체 치료 만족도
기간: 기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
상태 버전(DTSQ)은 환자가 현재 당뇨병 치료에 얼마나 만족하는지 측정합니다. 8개의 질문으로 구성되어 있으며 0에서 6까지의 리커트 척도(0 = 매우 불만족 ~ 6 = 매우 만족)로 답해야 합니다. 총 치료 만족도 점수를 산출하기 위해 6개의 질문이 합산됩니다. 나머지 두 가지 질문은 각각 고혈당의 인지 빈도와 저혈당의 인지 빈도에 관한 것입니다.
기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
환자는 세마글루타이드 치료 중 연구를 완료했습니다(예/아니오).
기간: 연구 종료 시(28~38주차)
세마글루타이드로 치료 중인 연구를 완료/완료하지 않은 환자 수
연구 종료 시(28~38주차)
체중의 변화
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
Kg 단위로 측정
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
체중의 변화
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
%로 측정
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
연구 종료 시 HbA1c 수준: <8.0%(64mmol/mol)(예/아니오)
기간: 연구 종료 시(28~38주차)
연구 종료 시 HbA1c 수준을 달성/미달한 참가자 수: <8.0%
연구 종료 시(28~38주차)
연구 종료 시 HbA1c 수준: <7.5%(59mmol/mol)(예/아니오)
기간: 연구 종료 시(28~38주차)
연구 종료 시 HbA1c 수준을 달성/미달한 참가자 수: <7.5%
연구 종료 시(28~38주차)
연구 종료 시 HbA1c 수준: <7.0%(53mmol/mol)(예/아니오)
기간: 연구 종료 시(28~38주차)
연구 종료 시 HbA1c 수준을 달성/미달한 참가자 수: <7.0%
연구 종료 시(28~38주차)
당뇨병 치료 만족도 설문지의 점수 변화 - 변화(DTSQc)(상대적 치료 만족도): 총 치료 만족도
기간: 기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
변경 버전(DTSQc)은 상태 버전과 동일한 8개 항목을 갖지만 환자가 현재 치료 경험을 이전 치료 경험과 비교하도록 지시하도록 수정되었습니다. 각 질문은 -3에서 +3(-3 = 지금 훨씬 덜 만족함에서 +3 = 지금 훨씬 더 만족함)의 척도로 점수가 매겨지며 0(중간점)은 변화가 없음을 나타냅니다.
기준선(0주), 연구 종료(28~38주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN9535-4367
  • U1111-1204-5181 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

세마글루타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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