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Une étude de recherche examinant le fonctionnement du sémaglutide chez les personnes atteintes de diabète de type 2 au Danemark et en Suède, dans le cadre de la pratique clinique locale (SURE DENMARK/SWEDEN)

12 novembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

SURE DANEMARK/SUÈDE : Une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle portant sur l'efficacité du sémaglutide sous-cutané une fois par semaine dans une population adulte réelle atteinte de diabète de type 2

Le but de l'étude est de collecter des informations sur le fonctionnement du sémaglutide chez des patients du monde réel. Les participants recevront du sémaglutide prescrit par le médecin de l'étude. L'étude durera environ 6 à 8 mois. Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur leur santé et leur traitement du diabète. Les participants rempliront ces questionnaires lors de leurs visites normalement programmées avec le médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
333

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Søborg, Danemark
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Avesta, Suède, 774 41
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjärred, Suède, 23731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bollnäs, Suède, 821 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlottenberg, Suède, 67332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eslöv, Suède, 24131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falköping, Suède, 512 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flen, Suède, 642 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suède, 417 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Suède, 252 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huskvarna, Suède, 551 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Suède, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlskoga, Suède, 691 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Suède, 434 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laholm, Suède, 312 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luleå, Suède, 972 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suède, 22221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Suède, 431 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nybro, Suède, 38230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nässjö, Suède, 571 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sala, Suède, 733 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staffanstorp, Suède, 24531
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 113 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sundsvall, Suède, 85463
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Suède, 451 72
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upplands Väsby, Suède, 194 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Västerås, Suède, 722 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Suède, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åkersberga, Suède, 184 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suède, 70235
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de diabète de type 2

La description

Critères d'inclusion : - Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toutes les procédures liées à l'enregistrement des données conformément au protocole) - La décision d'initier un traitement avec du sémaglutide disponible dans le commerce a été prise par le patient/Légalement acceptable Représentant et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude - Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé - Diagnostiqué avec un diabète de type 2 au moins 12 semaines avant inclusion -Valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) disponible et documentée inférieure ou égale à 12 semaines avant le début du traitement par sémaglutide Critères d'exclusion : - Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude - Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate - Traitement avec tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude - Hypersensibilité au sémaglutide ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique habituelle. La prescription et l'utilisation du sémaglutide sont totalement indépendantes de cette étude. La durée totale de l'étude pour chaque patient sera d'environ 30 semaines.
Médicament: Sémaglutide
Les patients seront traités avec du sémaglutide disponible dans le commerce dans un stylo injecteur prérempli (variante FlexTouch®) conformément à la pratique clinique locale de routine, à la discrétion du médecin traitant. D'autres traitements anti-hyperglycémiants seront prescrits à la discrétion du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Mesuré en points de pourcentage
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Modification de l'HbA1c
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Mesuré en mmol/mol
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tour de taille
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Mesuré en cm
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Réduction de poids de 3,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une perte de poids de 3,0 % ou plus
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Réduction de poids de 5,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une perte de poids de 5,0 % ou plus
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus et réduction de poids de 3,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus et une réduction de poids de 3,0 % ou plus
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Changement de score pour le formulaire court (SF)-36 v2 : composant de résumé physique
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
Le questionnaire SF-36®v2 comporte 36 questions regroupées en huit domaines appelés : fonctionnement physique, douleur corporelle, rôle physique, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, qui peuvent à nouveau être combinés pour donner deux résumés. scores des composants (santé mentale et physique globale).
Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
Changement de score pour SF-36 v2 : composant de résumé mental
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
Le questionnaire SF-36®v2 comporte 36 questions regroupées en huit domaines appelés : fonctionnement physique, douleur corporelle, rôle physique, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, qui peuvent à nouveau être combinés pour donner deux résumés. scores des composants (santé mentale et physique globale).
Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
Le patient a signalé une hypoglycémie grave ou documentée (oui/non)
Délai: Entre le départ (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 28-38)
Nombre de patients ayant signalé/non signalé une hypoglycémie grave ou documentée
Entre le départ (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 28-38)
Changement du score pour le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - Statut (DTSQ) (satisfaction absolue du traitement) : Satisfaction totale du traitement
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
La version d'état (DTSQ) fournit une mesure de la satisfaction des patients vis-à-vis de leur traitement actuel du diabète. Il se compose de 8 questions auxquelles il faut répondre sur une échelle de Likert de 0 à 6 (0 = très insatisfait à 6 = très satisfait). Six questions sont additionnées pour produire un score total de satisfaction du traitement. Les deux questions restantes concernent respectivement la fréquence perçue de l'hyperglycémie et la fréquence perçue de l'hypoglycémie.
Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
Le patient a terminé l'étude sous traitement par sémaglutide (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
Nombre de patients ayant terminé/non terminé l'étude sous traitement par sémaglutide
À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
Changement de poids corporel
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Mesuré en kg
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Changement de poids corporel
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Mesuré en %
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Taux d'HbA1c à la fin de l'étude : < 8,0 % (64 mmol/mol) (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint le taux d'HbA1c à la fin de l'étude : < 8,0 %
À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
Taux d'HbA1c à la fin de l'étude : < 7,5 % (59 mmol/mol) (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint le taux d'HbA1c à la fin de l'étude : < 7,5 %
À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
Taux d'HbA1c à la fin de l'étude : < 7,0 % (53 mmol/mol) (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint le taux d'HbA1c à la fin de l'étude : < 7,0 %
À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
Changement du score pour le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - Changement (DTSQc) (satisfaction relative du traitement) : Satisfaction totale du traitement
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
La version de changement (DTSQc) a les mêmes 8 éléments que la version de statut, mais est reformulée pour demander aux patients de comparer l'expérience du traitement actuel avec l'expérience du traitement précédent. Chaque question est notée sur une échelle de -3 à +3 (-3 = beaucoup moins satisfait maintenant à +3 = beaucoup plus satisfait maintenant), avec 0 (point médian), représentant aucun changement.
Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN9535-4367
  • U1111-1204-5181 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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