En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Semaglutid virker hos mennesker med type 2-diabetes i Danmark og Sverige, som en del af lokal klinisk praksis (SURE DENMARK/SWEDEN)
SURE DENMARK/SWEDEN: Et multicenter, prospektivt, ikke-interventionsstudie, der undersøger effektiviteten af subkutan semaglutid én gang om ugen i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Søborg, Danmark
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Avesta, Sverige, 774 41
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bjärred, Sverige, 23731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bollnäs, Sverige, 821 31
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlottenberg, Sverige, 67332
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eslöv, Sverige, 24131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falköping, Sverige, 512 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flen, Sverige, 642 32
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, 417 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsingborg, Sverige, 252 26
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huskvarna, Sverige, 551 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Härnösand, Sverige, 871 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlskoga, Sverige, 691 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kungsbacka, Sverige, 434 40
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Laholm, Sverige, 312 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luleå, Sverige, 972 33
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 22221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mölndal, Sverige, 431 31
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nybro, Sverige, 38230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nässjö, Sverige, 571 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sala, Sverige, 733 38
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staffanstorp, Sverige, 24531
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sundsvall, Sverige, 85463
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uddevalla, Sverige, 451 72
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upplands Väsby, Sverige, 194 34
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Västerås, Sverige, 722 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Sverige, 262 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Åkersberga, Sverige, 184 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Sverige, 70235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid efter den behandlende læges skøn som en del af den sædvanlige kliniske praksis.
Ordination og brug af semaglutid er fuldstændig uafhængig af denne undersøgelse.
Den samlede undersøgelsesvarighed for den enkelte patient vil være cirka 30 uger.
|
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt semaglutid i en fyldt peninjektor (FlexTouch®-variant) i henhold til rutinemæssig lokal klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Andre antihyperglykæmiske behandlinger vil blive ordineret efter lægens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
Målt i % point
|
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
Målt i mmol/mol
|
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
Målt i cm
|
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
|
Reduktion i HbA1c på 1,0 % point eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede reduktion i HbA1c på 1,0 % point eller mere
|
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
|
Vægtreduktion på 3,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede vægttab på 3,0 % eller mere
|
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
|
Vægtreduktion på 5,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede vægttab på 5,0 % eller mere
|
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
|
HbA1c-reduktion på 1,0 % point eller mere og vægtreduktion på 3,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-reduktion på 1,0 % point eller mere og vægtreduktion på 3,0 % eller mere
|
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
|
Ændring i score for Short Form (SF)-36 v2: Fysisk opsummeringskomponent
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
SF-36®v2-spørgeskemaet har 36 spørgsmål grupperet i otte domæner benævnt: fysisk funktion, kropslig smerte, rolle-fysisk, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed, som igen kan kombineres for at give to resuméer komponentscore (generelt mentalt og fysisk helbred).
|
Baseline (uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
|
Ændring i score for SF-36 v2: Mental summary komponent
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
SF-36®v2-spørgeskemaet har 36 spørgsmål grupperet i otte domæner benævnt: fysisk funktion, kropslig smerte, rolle-fysisk, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed, som igen kan kombineres for at give to resuméer komponentscore (generelt mentalt og fysisk helbred).
|
Baseline (uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
|
Patient rapporterede om alvorlig eller dokumenteret hypoglykæmi (ja/nej)
Tidsramme: Mellem baseline (uge 0) og slutningen af undersøgelsen (uge 28-38)
|
Antal patienter, der rapporterede/ikke rapporterede alvorlig eller dokumenteret hypoglykæmi
|
Mellem baseline (uge 0) og slutningen af undersøgelsen (uge 28-38)
|
|
Ændring i score for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) (absolut behandlingstilfredshed): Total behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
Statusversionen (DTSQ'er) giver et mål for, hvor tilfredse patienter er med deres nuværende diabetesbehandling.
Den består af 8 spørgsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = meget utilfreds til 6 = meget tilfreds).
Seks spørgsmål summeres for at give en samlet score for behandlingstilfredshed.
De resterende to spørgsmål vedrører henholdsvis opfattet hyppighed af hyperglykæmi og opfattet hyppighed af hypoglykæmi.
|
Baseline (uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
|
Patienten afsluttede undersøgelsen under behandling med semaglutid (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (uge 28 til 38)
|
Antal patienter, der fuldførte/ikke fuldførte undersøgelsen under behandling med semaglutid
|
Ved afslutningen af studiet (uge 28 til 38)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
Målt i kg
|
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
Målt i %
|
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
|
HbA1c-niveau ved studiets afslutning: <8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (uge 28 til 38)
|
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved studiets afslutning: <8,0 %
|
Ved afslutningen af studiet (uge 28 til 38)
|
|
HbA1c-niveau ved afslutningen af undersøgelsen: <7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (uge 28 til 38)
|
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved afslutningen af undersøgelsen: <7,5 %
|
Ved afslutningen af studiet (uge 28 til 38)
|
|
HbA1c-niveau ved afslutningen af undersøgelsen: <7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (uge 28 til 38)
|
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved studiets afslutning: <7,0 %
|
Ved afslutningen af studiet (uge 28 til 38)
|
|
Ændring i score for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Ændring (DTSQc) (relativ behandlingstilfredshed): Total behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
Ændringsversionen (DTSQc) har de samme 8 punkter som statusversionen, men er omformuleret for at henvise patienterne til at sammenligne oplevelsen af den aktuelle behandling med oplevelsen af tidligere behandling.
Hvert spørgsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = meget mindre tilfreds nu til +3 = meget mere tilfreds nu), med 0 (midtpunkt), der repræsenterer ingen ændring.
|
Baseline (uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 28 til 38)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9535-4367
- U1111-1204-5181 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07197775Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
NCT07622628RekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2
-
NCT07197788Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
NCT07117721Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06960512Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06939413RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06789302Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06141980Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
NCT05673668RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
Kliniske forsøg med Semaglutid
-
NCT04469855AfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
NCT03552757Afsluttet
-
NCT03638778Afsluttet
-
NCT07523633RekrutteringCannabis afhængighed | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabis | Misbrug af cannabis | Cannabisafhængighed
-
NCT07271251Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04601740Afsluttet
-
NCT04601753Afsluttet
-
NCT03611582Afsluttet
-
NCT05227196AfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivillige