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Um estudo de pesquisa que analisa como a semaglutida funciona em pessoas com diabetes tipo 2 na Dinamarca e na Suécia, como parte da prática clínica local (SURE DINAMARCA/SUÉCIA)

12 de novembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

SURE DINAMARCA/SUÉCIA: Um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional que investiga a eficácia da semaglutida subcutânea uma vez por semana em uma população adulta do mundo real com diabetes tipo 2

O objetivo do estudo é coletar informações sobre como a semaglutida funciona em pacientes do mundo real. Os participantes receberão semaglutida prescrita pelo médico do estudo. O estudo durará cerca de 6 a 8 meses. Os participantes serão solicitados a preencher alguns questionários sobre sua saúde e tratamento do diabetes. Os participantes preencherão esses questionários durante suas consultas normalmente agendadas com o médico do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
333

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Søborg, Dinamarca
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Avesta, Suécia, 774 41
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjärred, Suécia, 23731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bollnäs, Suécia, 821 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlottenberg, Suécia, 67332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eslöv, Suécia, 24131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falköping, Suécia, 512 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flen, Suécia, 642 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, 417 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Suécia, 252 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huskvarna, Suécia, 551 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Suécia, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlskoga, Suécia, 691 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Suécia, 434 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laholm, Suécia, 312 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luleå, Suécia, 972 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suécia, 22221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Suécia, 431 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nybro, Suécia, 38230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nässjö, Suécia, 571 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sala, Suécia, 733 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staffanstorp, Suécia, 24531
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 113 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sundsvall, Suécia, 85463
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Suécia, 451 72
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upplands Väsby, Suécia, 194 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Västerås, Suécia, 722 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Suécia, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åkersberga, Suécia, 184 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suécia, 70235
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com diabetes tipo 2

Descrição

Critérios de inclusão: - Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos relacionados ao registro de dados de acordo com o protocolo) - A decisão de iniciar o tratamento com semaglutida disponível comercialmente foi feita pelo paciente/legalmente aceitável Representante e o médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo - Homem ou mulher, idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado - Diagnosticado com diabetes tipo 2 pelo menos 12 semanas antes inclusão - Valor de hemoglobina A1c (HbA1c) disponível e documentado menor ou igual a 12 semanas antes do início do tratamento com semaglutida Critérios de exclusão: - Participação anterior neste estudo. A participação é definida como tendo dado consentimento informado neste estudo - Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada - Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo - Hipersensibilidade à semaglutida ou a qualquer um dos excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida a critério do médico assistente como parte da prática clínica usual. A prescrição e uso de semaglutida é totalmente independente deste estudo. A duração total do estudo para o paciente individual será de aproximadamente 30 semanas.
Medicamento: Semaglutida
Os pacientes serão tratados com semaglutida disponível comercialmente em uma caneta injetora pré-cheia (variante FlexTouch®) de acordo com a prática clínica local de rotina, a critério do médico assistente. Outros tratamentos anti-hiperglicêmicos serão prescritos a critério do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicada A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Medido em % pontos
Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Medido em mmol/mol
Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Medido em cm
Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Redução na HbA1c de 1,0% ponto ou mais (sim/não)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Número de participantes que atingiram/não atingiram redução na HbA1c de 1,0% ou mais
Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Redução de peso de 3,0% ou mais (sim/não)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Número de participantes que atingiram/não atingiram redução de peso de 3,0% ou mais
Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Redução de peso de 5,0% ou mais (sim/não)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Número de participantes que atingiram/não atingiram redução de peso de 5,0% ou mais
Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Redução de HbA1c de 1,0% ou mais e redução de peso de 3,0% ou mais (sim/não)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Número de participantes que atingiram/não atingiram redução de HbA1c de 1,0% ou mais e redução de peso de 3,0% ou mais
Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Mudança na pontuação para Short Form (SF)-36 v2: Componente de resumo físico
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
O questionário SF-36®v2 possui 36 questões agrupadas em oito domínios denominados: funcionamento físico, dor corporal, aspecto físico, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspecto emocional e saúde mental, que novamente podem ser combinados para fornecer dois resumos pontuações dos componentes (saúde mental e física geral).
Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Mudança na pontuação para SF-36 v2: Componente de resumo mental
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
O questionário SF-36®v2 possui 36 questões agrupadas em oito domínios denominados: funcionamento físico, dor corporal, aspecto físico, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspecto emocional e saúde mental, que novamente podem ser combinados para fornecer dois resumos pontuações dos componentes (saúde mental e física geral).
Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Paciente relatou hipoglicemia grave ou documentada (sim/não)
Prazo: Entre a linha de base (semana 0) e o final do estudo (semana 28-38)
Número de pacientes que relataram/não relataram hipoglicemia grave ou documentada
Entre a linha de base (semana 0) e o final do estudo (semana 28-38)
Alteração na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - Status (DTSQs) (satisfação absoluta com o tratamento): Satisfação total com o tratamento
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
A versão de status (DTSQs) fornece uma medida de quão satisfeitos os pacientes estão com seu tratamento atual para diabetes. É composto por 8 questões, que devem ser respondidas em uma escala Likert de 0 a 6 (0 = muito insatisfeito a 6 = muito satisfeito). Seis perguntas são somadas para produzir uma pontuação total de Satisfação com o Tratamento. As duas questões restantes dizem respeito à frequência percebida de hiperglicemia e frequência percebida de hipoglicemia, respectivamente.
Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Paciente completou o estudo em tratamento com semaglutida (sim/não)
Prazo: No final do estudo (semana 28 a 38)
Número de pacientes que completaram/não completaram o estudo em tratamento com semaglutida
No final do estudo (semana 28 a 38)
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Medido em kg
Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Medido em %
Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
Nível de HbA1c no final do estudo: <8,0% (64 mmol/mol) (sim/não)
Prazo: No final do estudo (semana 28 a 38)
Número de participantes que atingiram/não atingiram o nível de HbA1c no final do estudo: <8,0%
No final do estudo (semana 28 a 38)
Nível de HbA1c no final do estudo: <7,5% (59 mmol/mol) (sim/não)
Prazo: No final do estudo (semana 28 a 38)
Número de participantes que atingiram/não atingiram o nível de HbA1c no final do estudo: <7,5%
No final do estudo (semana 28 a 38)
Nível de HbA1c no final do estudo: <7,0% (53 mmol/mol) (sim/não)
Prazo: No final do estudo (semana 28 a 38)
Número de participantes que atingiram/não atingiram o nível de HbA1c no final do estudo: <7,0%
No final do estudo (semana 28 a 38)
Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - Mudança (DTSQc) (satisfação relativa com o tratamento): Satisfação total com o tratamento
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
A versão de mudança (DTSQc) tem os mesmos 8 itens da versão de status, mas foi reformulada para direcionar os pacientes a comparar a experiência do tratamento atual com a experiência do tratamento anterior. Cada questão é pontuada em uma escala de -3 a +3 (-3 = muito menos satisfeito agora a +3 = muito mais satisfeito agora), com 0 (ponto médio), representando nenhuma mudança.
Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9535-4367
  • U1111-1204-5181 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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