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Uno studio di ricerca che esamina come funziona Semaglutide nelle persone con diabete di tipo 2 in Danimarca e Svezia, come parte della pratica clinica locale (SURE DANIMARCA/SVEZIA)

12 novembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

SURE DENMARK/SWEDEN: uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico che indaga l'efficacia di Semaglutide sottocutaneo una volta alla settimana in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come funziona il semaglutide nei pazienti del mondo reale. I partecipanti riceveranno semaglutide prescritto dal medico dello studio. Lo studio durerà dai 6 agli 8 mesi circa. Ai partecipanti verrà chiesto di completare alcuni questionari sulla loro salute e sul trattamento del diabete. I partecipanti completeranno questi questionari durante le visite normalmente programmate con il medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Søborg, Danimarca
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Avesta, Svezia, 774 41
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjärred, Svezia, 23731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bollnäs, Svezia, 821 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlottenberg, Svezia, 67332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eslöv, Svezia, 24131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falköping, Svezia, 512 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flen, Svezia, 642 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, 417 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Svezia, 252 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huskvarna, Svezia, 551 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Svezia, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlskoga, Svezia, 691 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Svezia, 434 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laholm, Svezia, 312 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luleå, Svezia, 972 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svezia, 22221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Svezia, 431 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nybro, Svezia, 38230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nässjö, Svezia, 571 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sala, Svezia, 733 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staffanstorp, Svezia, 24531
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 113 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sundsvall, Svezia, 85463
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Svezia, 451 72
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upplands Väsby, Svezia, 194 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Västerås, Svezia, 722 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Svezia, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åkersberga, Svezia, 184 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Svezia, 70235
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diabete di tipo 2

Descrizione

Criteri di inclusione: - Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono tutte le procedure relative alla registrazione dei dati secondo il protocollo) - La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide disponibile in commercio è stata presa dal paziente/Legalmente accettabile Rappresentante e medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio - Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato - Diagnosi di diabete di tipo 2 almeno 12 settimane prima inclusione -Valore di emoglobina A1c (HbA1c) disponibile e documentato inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con semaglutide Criteri di esclusione: - Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio - Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione - Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio - Ipersensibilità al semaglutide o a uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide a discrezione del medico curante come parte della consueta pratica clinica. La prescrizione e l'uso di semaglutide è completamente indipendente da questo studio. La durata totale dello studio per il singolo paziente sarà di circa 30 settimane.
Droga: Semaglutide
I pazienti saranno trattati con semaglutide disponibile in commercio in un iniettore a penna preriempito (variante FlexTouch®) secondo la pratica clinica locale di routine a discrezione del medico curante. Altri trattamenti anti-iperglicemici saranno prescritti a discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Misurato in % punti
Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Misurato in mmol/mol
Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Misurato in cm
Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Riduzione di HbA1c di 1,0% o più (sì/no)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto una riduzione dell'HbA1c di 1,0% o più
Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Riduzione del peso del 3,0% o più (sì/no)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto una riduzione del peso pari o superiore al 3,0%.
Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Riduzione del peso del 5,0% o più (sì/no)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto una riduzione del peso pari o superiore al 5,0%.
Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Riduzione di HbA1c di 1,0% o più e riduzione di peso di 3,0% o più (sì/no)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto una riduzione di HbA1c di 1,0% o più e una riduzione di peso del 3,0% o più
Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Modifica del punteggio per Short Form (SF)-36 v2: componente di riepilogo fisico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Il questionario SF-36®v2 ha 36 domande raggruppate in otto domini denominati: funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale, che ancora una volta possono essere combinati per fornire due riassunti punteggi dei componenti (salute mentale e fisica complessiva).
Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Modifica del punteggio per SF-36 v2: componente di riepilogo mentale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Il questionario SF-36®v2 ha 36 domande raggruppate in otto domini denominati: funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale, che ancora una volta possono essere combinati per fornire due riassunti punteggi dei componenti (salute mentale e fisica complessiva).
Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Il paziente ha riportato ipoglicemia grave o documentata (sì/no)
Lasso di tempo: Tra il basale (settimana 0) e la fine dello studio (settimana 28-38)
Numero di pazienti che hanno riportato/non riportato ipoglicemia grave o documentata
Tra il basale (settimana 0) e la fine dello studio (settimana 28-38)
Variazione del punteggio per il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Stato (DTSQ) (soddisfazione assoluta del trattamento): soddisfazione totale del trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
La versione di stato (DTSQ) fornisce una misura di quanto i pazienti sono soddisfatti del loro attuale trattamento per il diabete. Si compone di 8 domande, alle quali si deve rispondere su una scala Likert da 0 a 6 (da 0 = molto insoddisfatto a 6 = molto soddisfatto). Vengono sommate sei domande per produrre un punteggio totale di Soddisfazione del trattamento. Le restanti due domande riguardano rispettivamente la frequenza percepita dell'iperglicemia e la frequenza percepita dell'ipoglicemia.
Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Il paziente ha completato lo studio in trattamento con semaglutide (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Numero di pazienti che hanno completato/non completato lo studio in trattamento con semaglutide
Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Misurato in kg
Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Misurato in %
Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Livello di HbA1c alla fine dello studio: <8,0% (64 mmol/mol) (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto il livello di HbA1c alla fine dello studio: <8,0%
Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Livello di HbA1c alla fine dello studio: <7,5% (59 mmol/mol) (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto il livello di HbA1c alla fine dello studio: <7,5%
Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Livello di HbA1c alla fine dello studio: <7,0% (53 mmol/mol) (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto il livello di HbA1c alla fine dello studio: <7,0%
Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
Variazione del punteggio per il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Modifica (DTSQc) (soddisfazione relativa del trattamento): soddisfazione totale del trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
La versione di modifica (DTSQc) ha gli stessi 8 elementi della versione di stato, ma viene riformulata per indirizzare i pazienti a confrontare l'esperienza del trattamento corrente con l'esperienza del trattamento precedente. Ogni domanda viene valutata su una scala da -3 a +3 (da -3 = molto meno soddisfatto ora a +3 = molto più soddisfatto ora), con 0 (punto medio), che rappresenta nessun cambiamento.
Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9535-4367
  • U1111-1204-5181 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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