Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan Semaglutid virker hos personer med type 2-diabetes i Danmark og Sverige, som en del av lokal klinisk praksis (SURE DENMARK/SWEDEN)

12. november 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

SURE DENMARK/SWEDEN: En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie som undersøker effektiviteten av subkutan semaglutid én gang i uken i en voksen befolkning med type 2-diabetes.

Formålet med studien er å samle informasjon om hvordan semaglutid virker hos pasienter i den virkelige verden. Deltakerne vil få semaglutid foreskrevet av studielegen. Studiet vil vare i omtrent 6 til 8 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om deres helse og diabetesbehandling. Deltakerne vil fylle ut disse spørreskjemaene under sine normalt planlagte besøk hos studielegen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
333

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Avesta, Sverige, 774 41
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjärred, Sverige, 23731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bollnäs, Sverige, 821 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlottenberg, Sverige, 67332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eslöv, Sverige, 24131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falköping, Sverige, 512 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flen, Sverige, 642 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 417 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 252 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huskvarna, Sverige, 551 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Sverige, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlskoga, Sverige, 691 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Sverige, 434 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laholm, Sverige, 312 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luleå, Sverige, 972 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 22221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Sverige, 431 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nybro, Sverige, 38230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nässjö, Sverige, 571 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sala, Sverige, 733 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staffanstorp, Sverige, 24531
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige, 85463
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 72
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upplands Väsby, Sverige, 194 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Västerås, Sverige, 722 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Sverige, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åkersberga, Sverige, 184 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 70235
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med diabetes type 2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Signert informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer knyttet til registrering av data i henhold til protokoll) - Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig semaglutid er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel Representant og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien - Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år ved signering av informert samtykke - Diagnostisert med type 2 diabetes minst 12 uker før inkludering -Tilgjengelig og dokumentert hemoglobin A1c (HbA1c) verdi mindre enn eller lik 12 uker før oppstart av semaglutidbehandling Eksklusjonskriterier: - Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien - Mental inhabilitet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid - Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 90 dager før innmelding til studien - Overfølsomhet overfor semaglutid eller noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutid etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis. Forskrivning og bruk av semaglutid er helt uavhengig av denne studien. Total studievarighet for den enkelte pasient vil være ca. 30 uker.
Legemiddel: Semaglutid
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig semaglutid i en ferdigfylt penninjektor (FlexTouch®-variant) i henhold til rutinemessig lokal klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn. Andre antihyperglykemiske behandlinger vil bli foreskrevet etter legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Målt i % poeng
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Målt i mmol/mol
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Målt i cm
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Reduksjon i HbA1c på 1,0 % poeng eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde reduksjon i HbA1c på 1,0 % poeng eller mer
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Vektreduksjon på 3,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde vektreduksjon på 3,0 % eller mer
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Vektreduksjon på 5,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde vektreduksjon på 5,0 % eller mer
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
HbA1c-reduksjon på 1,0 % poeng eller mer og vektreduksjon på 3,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-reduksjon på 1,0 % poeng eller mer og vektreduksjon på 3,0 % eller mer
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Endring i poengsum for Short Form (SF)-36 v2: Fysisk sammendragskomponent
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Spørreskjemaet SF-36®v2 har 36 spørsmål gruppert i åtte domener kalt: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse, som igjen kan kombineres for å gi to oppsummeringer komponentscore (generell mental og fysisk helse).
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Endring i poengsum for SF-36 v2: Mental oppsummeringskomponent
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Spørreskjemaet SF-36®v2 har 36 spørsmål gruppert i åtte domener kalt: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse, som igjen kan kombineres for å gi to oppsummeringer komponentscore (generell mental og fysisk helse).
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Pasienten rapporterte alvorlig eller dokumentert hypoglykemi (ja/nei)
Tidsramme: Mellom baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 28-38)
Antall pasienter som rapporterte/ikke rapporterte alvorlig eller dokumentert hypoglykemi
Mellom baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 28-38)
Endring i poengsum for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) (absolutt behandlingstilfredshet): Total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Statusversjonen (DTSQs) gir et mål på hvor fornøyde pasienter er med sin nåværende diabetesbehandling. Den består av 8 spørsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = veldig misfornøyd til 6 = veldig fornøyd). Seks spørsmål summeres for å gi en total score for behandlingstilfredshet. De resterende to spørsmålene gjelder henholdsvis opplevd frekvens av hyperglykemi og opplevd frekvens av hypoglykemi.
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Pasienten fullførte studien under behandling med semaglutid (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
Antall pasienter som fullførte/ikke fullførte studien under behandling med semaglutid
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Målt i kg
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Målt i %
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
HbA1c-nivå ved slutten av studien: <8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-nivå ved slutten av studien: <8,0 %
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
HbA1c-nivå ved slutten av studien: <7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-nivå ved slutten av studien: <7,5 %
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
HbA1c-nivå ved slutten av studien: <7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-nivå ved slutten av studien: <7,0 %
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
Endring i poengsum for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Endring (DTSQc) (relativ behandlingstilfredshet): Total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Endringsversjonen (DTSQc) har de samme 8 elementene som statusversjonen, men er omformulert for å henvise pasientene til å sammenligne opplevelsen av dagens behandling med erfaringen fra tidligere behandling. Hvert spørsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = mye mindre fornøyd nå til +3 = mye mer fornøyd nå), med 0 (midtpunkt), som ikke representerer noen endring.
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN9535-4367
  • U1111-1204-5181 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger