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デンマークとスウェーデンにおける現地臨床実践の一環として、2型糖尿病患者におけるセマグルチドの作用を調査した研究（SURE デンマーク/スウェーデン）

2021年11月12日 更新者：Novo Nordisk A/S

SURE デンマーク/スウェーデン: 現実世界の 2 型糖尿病成人集団における週 1 回のセマグルチド皮下投与の有効性を調査する多施設共同の前向き非介入研究

研究の目的は、セマグルチドが実際の患者にどのように作用するかについての情報を収集することです。 参加者は治験医師からセマグルチドを処方されます。 研究は約6～8か月続きます。 参加者は、健康と糖尿病の治療に関するいくつかのアンケートに回答するよう求められます。 参加者は、通常予定されている治験医師の診察中にこれらのアンケートに回答します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
333

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Avesta、スウェーデン、774 41
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjärred、スウェーデン、23731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bollnäs、スウェーデン、821 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlottenberg、スウェーデン、67332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eslöv、スウェーデン、24131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falköping、スウェーデン、512 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flen、スウェーデン、642 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、417 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg、スウェーデン、252 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huskvarna、スウェーデン、551 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand、スウェーデン、871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlskoga、スウェーデン、691 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka、スウェーデン、434 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laholm、スウェーデン、312 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luleå、スウェーデン、972 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、22221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal、スウェーデン、431 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nybro、スウェーデン、38230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nässjö、スウェーデン、571 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sala、スウェーデン、733 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staffanstorp、スウェーデン、24531
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、113 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sundsvall、スウェーデン、85463
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla、スウェーデン、451 72
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upplands Väsby、スウェーデン、194 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Västerås、スウェーデン、722 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm、スウェーデン、262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åkersberga、スウェーデン、184 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、70235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Søborg、デンマーク
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病の参加者

説明

包含基準： - 研究関連活動の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント（研究関連活動とは、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順） - 市販のセマグルチドによる治療を開始する決定は患者によって行われている/法的に許容される患者をこの研究に含める決定の前に、それとは独立して行われた代表者および担当医師 - インフォームドコンセント署名時の年齢が 18 歳以上の男性または女性 - 少なくとも 12 週間前に 2 型糖尿病と診断されている対象者 - セマグルチド治療開始前 12 週間以内に入手可能かつ文書化されたヘモグロビン A1c (HbA1c) 値 除外基準: - この研究への以前の参加。 参加は、この研究にインフォームドコンセントを与えたものとして定義されます - 精神的無能力、意志の無さ、または十分な理解または協力を妨げる言語の壁 - 研究登録前90日以内の治験薬による治療 - セマグルチドまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
セマグルチド
参加者は、通常の臨床診療の一環として、担当医師の裁量でセマグルチドを受け取ります。 セマグルチドの処方と使用は、この研究とは完全に無関係です。 個々の患者の総研究期間は約 30 週間です。
薬：セマグルチド
患者は、治療する医師の裁量で、日常的な地域の臨床診療に従って、事前に充填されたペン型注射器（FlexTouch®バリアント）で市販のセマグルチドで治療されます。 その他の抗高血糖治療は、医師の裁量で処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
%ポイントで測定
ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
ミリモル/モルで測定
ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
Cmで測定
ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
HbA1cの1.0%ポイント以上の低下(はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
HbA1cが1.0%ポイント以上低下した/していない参加者数
ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
3.0%以上の軽量化 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
3.0%以上の減量達成者・未達成者数
ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
5.0%以上の軽量化 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
5.0%以上の減量達成者・未達成者数
ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
HbA1cが1.0%ポイント以上低下し、体重が3.0%以上低下している (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
HbA1c1.0%ポイント以上の減少と3.0%以上の減量を達成した参加者と達成しなかった参加者数
ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
Short Form (SF)-36 v2: Physical summary コンポーネントのスコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
SF-36®v2 アンケートには 36 の質問があり、次の 8 つのドメインにグループ化されています: 身体機能、身体の痛み、役割 - 身体、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康。コンポーネントスコア（全体的な精神的および身体的健康）。
ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
SF-36 v2 のスコアの変化: メンタル サマリー コンポーネント
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
SF-36®v2 アンケートには 36 の質問があり、次の 8 つのドメインにグループ化されています: 身体機能、身体の痛み、役割 - 身体、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康。コンポーネントスコア（全体的な精神的および身体的健康）。
ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
-患者は重度または記録された低血糖を報告しました（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週) と研究終了 (28 ～ 38 週) の間
重度または記録された低血糖を報告した/報告していない患者の数
ベースライン (0 週) と研究終了 (28 ～ 38 週) の間
糖尿病治療満足度アンケート - ステータス (DTSQ) (絶対治療満足度) のスコアの変化: 治療満足度の合計
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
ステータス バージョン (DTSQ) は、患者が現在の糖尿病治療にどの程度満足しているかの尺度を提供します。 8 つの質問で構成され、0 から 6 までのリッカート尺度 (0 = 非常に不満、6 = 非常に満足) で回答します。 6 つの質問を合計して、合計治療満足度スコアを算出します。 残りの 2 つの質問は、それぞれ高血糖の知覚頻度と低血糖の知覚頻度に関するものです。
ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
患者はセマグルチドによる治療下で研究を完了しました (はい/いいえ)
時間枠：研究終了時（28～38週）
セマグルチドで治療中の研究を完了した/完了しなかった患者の数
研究終了時（28～38週）
体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
キログラムで測定
ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
%で測定
ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
-研究終了時のHbA1cレベル：<8.0％（64ミリモル/モル）（はい/いいえ）
時間枠：研究終了時（28～38週）
研究終了時にHbA1cレベルを達成した/達成しなかった参加者の数: <8.0%
研究終了時（28～38週）
-研究終了時のHbA1cレベル：<7.5％（59ミリモル/モル）（はい/いいえ）
時間枠：研究終了時（28～38週）
研究終了時にHbA1cレベルを達成した/達成しなかった参加者の数: <7.5%
研究終了時（28～38週）
-研究終了時のHbA1cレベル：<7.0％（53mmol / mol）（はい/いいえ）
時間枠：研究終了時（28～38週）
研究終了時にHbA1cレベルを達成した/達成しなかった参加者の数: <7.0%
研究終了時（28～38週）
糖尿病治療満足度質問票のスコアの変化 - 変化 (DTSQc) (相対治療満足度): 治療満足度の合計
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
変更バージョン (DTSQc) には、ステータス バージョンと同じ 8 項目がありますが、現在の治療の経験と以前の治療の経験を比較するように患者に指示するように言い換えられています。 各質問は、-3 から +3 のスケール (-3 = 現在の満足度が非常に低いから +3 = 現在の満足度が非常に高い) で採点され、0 (中間点) は変化がないことを表します。
ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN9535-4367
  • U1111-1204-5181 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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