만성 외상성 뇌손상에 대한 실행 기능 훈련 중재
2024년 6월 9일 업데이트: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas
프로젝트 원정: 만성 외상성 뇌손상에 대한 실행 기능 훈련 중재
외상성 뇌손상(TBI)은 군인에 의해 발생하는 널리 퍼진 장애입니다. 어떤 사람들은 부상 후 몇 달 안에 기능을 회복하지만, 다른 사람들은 몇 달에서 몇 년 후에도 계속해서 인지 문제를 겪고 있으며 특히 최근 전환한 베테랑의 경우 즉시 명백하지 않을 수 있습니다. 만성 TBI 사례에는 고용 및 개인 관계에 부정적인 영향을 미치는 지속적인 인지 장애가 포함될 수 있습니다.
조사관은 TBI로 인해 일상 생활 인지 결핍을 경험하는 재향군인의 인지 개선을 목표로 하는 소프트웨어 기반 개입을 테스트하고 평가할 것입니다. 개입은 원격 의료 접근 방식을 사용하여 컴퓨터에서 관리됩니다. 두 가지 조건, 즉 기억, 억제 제어 및 계획에 도전하는 활성 조건, 이러한 도전 수준에서 더 낮은 컨텍스트 일치 제어 조건이 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 개입 후 만성 TBI 증상의 개선을 평가할 것입니다. 조사관은 자기 공명 영상(MRI) 기반 부상 마커, 인지 기능 및 실제 기능 설문지를 사용하여 만성 mTBI 증상의 개선을 평가할 것입니다.
조사관은 경도에서 중등도의 만성 TBI(부상 후 최소 3개월)가 있는 퇴역 군인을 모집할 것입니다. 조사관은 신경심리학적, 인지 및 신경영상(기능적 MRI, 휴식 상태의 기능적 MRI) 측정치를 수집할 것입니다. 100명의 만성 TBI 베테랑에서 통제 개입과 비교하여 활성의 효능을 평가할 것입니다. 모든 참가자는 20개의 공연 세션에 걸쳐 4주간의 개입을 완료하기 위해 그룹으로 무작위 배정됩니다. 교육 과정에서 참가자는 이러한 각 영역에서 증가하는 문제에 직면하여 전반적인 기술을 향상시킵니다. 이 소프트웨어는 각 작업 전반에 걸쳐 응답 시간과 성능 정확도를 캡처합니다. 인지(신경심리 검사), 뇌(MRI), 실생활 기능 능력(설문 조사 데이터) 및 실생활 수행 데이터(여러 심부름 작업)에 대한 평가는 인지, 뇌 기반 및 실생활 기능 개선.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세에서 55세 사이의 남녀 재향군인 성인(군 복무(모든 병과))
- 최소 3개월 전에 외상성 뇌손상을 입은 적이 있는 자
- 간단한 지침을 이해하고 테스트를 수행하며 개입 교육에 참여할 수 있는 사람
- 선택 기준에는 MRI를 안전하게 촬영할 수 있는 참가자, 한 번에 최소 2시간의 개입 세션을 견딜 수 있는 참가자, 최소 한 팔과 손을 사용하는 것과 같은 운동 능력과 관련된 작업에 참여할 수 있는 참가자도 포함됩니다.
- 어떤 인종/민족 그룹도 제외되지 않을 것입니다. 단, 현재 평가가 표준화되거나 다른 언어로 번역되지 않기 때문에 환자가 테스트 및 치료 세션에 참여할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 또한 미시시피 PTSD 설문지를 사용하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 가능성을 선별하지만 배제 기준은 아닙니다.
제외 기준:
- 영어를 읽고, 이해하고, 말하는 데 능숙하지 않은 사람,
- 뇌성 마비, 정신 지체, 자폐증, 간질, 정신분열증 또는 전반적인 발달 장애가 이미 존재합니다.
- 정신병, 활동성 행동 장애 또는 조절되지 않는 간질이 있는 개인은 제외됩니다.
- 임산부는 태아에 대한 치료 또는 절차의 효과가 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탐험: 전략적 이점
일상 생활 인지 문제를 시뮬레이션하는 소프트웨어 기반 개입.
하루 1시간, 주 5일, 4주간 진행됩니다.
실험자와 8번의 체크인 전화 통화가 포함됩니다.
증가하는 도전 수준을 포함합니다.
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참가자들은 랩탑 컴퓨터에서 여행 짐 꾸리기, 대중 교통 시스템 탐색, 박물관 명소에서의 학습을 포함하여 시뮬레이션된 일상 생활 활동에 대해 작업합니다.
개입은 참가자가 목표를 달성함에 따라 어려움을 증가시킵니다.
우리는 실행 기능 측정에 대한 이 성능 도전의 효과를 테스트하고 있습니다.
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위약 비교기: 탐험: 정보 제공 이점
일상 생활 인지 문제를 시뮬레이션하는 소프트웨어 기반 개입.
하루 1시간, 주 5일, 4주간 진행됩니다.
실험자와 8번의 체크인 전화 통화가 포함됩니다.
제한된 챌린지 레벨을 포함합니다.
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참가자들은 랩탑 컴퓨터에서 여행 짐 꾸리기, 대중 교통 시스템 탐색, 박물관 명소에서의 학습을 포함하여 시뮬레이션된 일상 생활 활동에 대해 작업합니다.
개입은 참가자가 목표를 달성함에 따라 어려움을 증가시킵니다.
우리는 실행 기능 측정에 대한 이 성능 도전의 효과를 테스트하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 다중 심부름 테스트
기간: 변화는 개입 시작부터 완료 후(1개월 사이)까지 평가됩니다.
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쇼핑 시장의 컴퓨터 시뮬레이션에서 실행 기능 측정
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변화는 개입 시작부터 완료 후(1개월 사이)까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI)
기간: 변화는 개입 시작부터 완료 후(1개월 사이)까지 평가됩니다.
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기능적 연결성 평가
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변화는 개입 시작부터 완료 후(1개월 사이)까지 평가됩니다.
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작업 기반 기능적 자기 공명 영상(fMRI)
기간: 변화는 개입 시작부터 완료 후(1개월 사이)까지 평가됩니다.
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기능적 뇌 영상 주의 작업
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변화는 개입 시작부터 완료 후(1개월 사이)까지 평가됩니다.
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자동화된 신경 심리학적 평가 지표(ANAM)
기간: 변화는 개입 시작부터 완료 후(1개월 사이)까지 평가됩니다.
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코드 대체, go/no go, 논리적 관계, 마네킹, 샘플에 일치, 수학적 처리
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변화는 개입 시작부터 완료 후(1개월 사이)까지 평가됩니다.
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외상성 뇌손상(TBI) 인식 설문지
기간: 변화는 개입 시작부터 완료 후(1개월 사이)까지 평가됩니다.
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뇌손상 전과 비교하여 현재 증상의 추정치를 묻는 설문지
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변화는 개입 시작부터 완료 후(1개월 사이)까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Marcia Clover, Applied Research Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UTDallas
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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NCT01467752완전한Volar Plate Injury, Thumb, Metacarpophalangeal 관절