Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Executive Function Training Intervention for Kronisk Traumatisk Hjerneskade

9. juni 2024 opdateret af: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Projektekspedition: Executive Function Training Intervention for Kronisk Traumatisk Hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en udbredt lidelse udviklet af militært personel. Mens nogle individer genvinder funktionen inden for måneder efter skaden, lider andre fortsat af kognitive problemer måneder til år senere og bliver muligvis ikke tydelige med det samme, især for den nyligt overflyttede veteran. Kroniske TBI-tilfælde kan omfatte vedvarende vanskeligheder i kognition, som har en negativ indvirkning på beskæftigelse og personlige forhold.

Efterforskerne vil teste og evaluere software-baserede interventioner, der har til formål at forbedre kognition hos veteraner, der oplever dagligdags kognitive underskud på grund af TBI. Indgrebene vil blive administreret på en computer ved hjælp af en tele-sundhedstilgang. To tilstande vil blive sammenlignet, en aktiv tilstand, der udfordrer hukommelsen, hæmmende kontrol og planlægning, og en kontekst-matchet kontroltilstand, der er lavere på disse udfordringsniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere forbedringen af ​​kroniske TBI-symptomer efter indgreb. Efterforskerne vil evaluere forbedringen af ​​kroniske mTBI-symptomer ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-baserede skadesmarkører, kognitive funktioner og virkelige fungerende spørgeskemaer.

Efterforskerne vil rekruttere militærveteraner med mild til moderat kronisk TBI (mindst 3 måneder efter skaden). Efterforskerne vil indsamle neuropsykologiske, kognitive og neuroimaging (funktionel MR, hviletilstand funktionel MR) målinger. Effektiviteten af ​​det aktive i forhold til kontrolintervention vil blive evalueret hos 100 kroniske TBI-veteraner. Alle deltagere vil blive randomiseret til en gruppe for at gennemføre fire ugers intervention over 20 præstationssessioner. I løbet af træningen vil deltagerne stå over for eskalerende udfordringer på hvert af disse områder, og derved forbedre deres overordnede færdigheder. Softwaren fanger responstider og nøjagtigheden af ​​ydeevnen gennem hver opgave. Evalueringer af kognition (neuropsykologisk testning), hjerne (MRI), funktionelle evner i det virkelige liv (undersøgelsesdata) og resultater fra det virkelige liv (flere ærindeopgaver) vil blive indsamlet før og efter intervention for at evaluere kognitive, hjernebaserede og funktionelle forbedringer i det virkelige liv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige militærveteraner i alderen 19 til 55 år (tjente i militæret (enhver gren))
  • som har pådraget sig en traumatisk hjerneskade mindst 3 måneder tidligere
  • som kan forstå enkle instruktioner, udføre testene og deltage i interventionstræningen
  • Udvælgelseskriterier vil også omfatte deltagere, der sikkert kan få foretaget en MR, som kan tolerere mindst 2 timers interventionssessioner ad gangen, og som kan deltage i opgaver, der involverer motoriske evner såsom brug af mindst én arm og hånd
  • Ingen race/etniske grupper vil blive udelukket, selvom patienterne skal kunne tale, læse og forstå engelsk godt nok til at deltage i test- og behandlingssessionerne, da vurderingerne ikke er normeret eller oversat til andre sprog på nuværende tidspunkt.
  • Vi vil også screene for mulig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjælp af Mississippi PTSD-spørgeskemaet, men det vil ikke være et ekskluderende kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • en person, der ikke er dygtig til at læse, forstå og tale engelsk,
  • har allerede eksisterende cerebral parese, mental retardering, autisme, epilepsi, skizofreni eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  • Personer med psykose, aktiv adfærdsforstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi vil blive udelukket.
  • Gravide kvinder vil blive udelukket, da virkningerne af behandlingen eller procedurerne på et foster er ukendte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ekspedition: Strategisk fordel
Softwarebaseret intervention, der simulerer dagligdagens kognitive udfordringer. Leveres 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger. Inkluderer 8 check-in telefonopkald med en eksperimentator. Inkluderer eskalerende udfordringsniveauer.
Adfærdsmæssigt: Ekspedition
På en bærbar computer arbejder deltagerne med simulerede dagligdagsaktiviteter, herunder at pakke til en tur, navigere i et transitsystem og lære på museumsattraktioner. Interventionen øger sværhedsgraden, efterhånden som deltagerne opnår mål. Vi tester virkningerne af denne præstationsudfordring på mål for udøvende funktioner.
Placebo komparator: Ekspedition: Informationsfordel
Softwarebaseret intervention, der simulerer dagligdagens kognitive udfordringer. Leveres 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger. Inkluderer 8 check-in telefonopkald med en eksperimentator. Inkluderer begrænsede udfordringsniveauer.
Adfærdsmæssigt: Ekspedition
På en bærbar computer arbejder deltagerne med simulerede dagligdagsaktiviteter, herunder at pakke til en tur, navigere i et transitsystem og lære på museumsattraktioner. Interventionen øger sværhedsgraden, efterhånden som deltagerne opnår mål. Vi tester virkningerne af denne præstationsudfordring på mål for udøvende funktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af virtuelle flere ærinder
Tidsramme: ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
executive funktion mål udført i computersimulering af indkøbsmarked
ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
vurdering af funktionel tilslutning
ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
Opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
funktionel hjernebilleddannelse opmærksomhedsopgave
ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Tidsramme: ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
kodesubstitution, go/no go, logiske relationer, manikin, match-to-sample, Matematisk behandling
ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
Spørgeskema til bevidsthed om traumatisk hjerneskade (TBI).
Tidsramme: ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
Undersøgelsesmåling beder om estimat af aktuelle symptomer sammenlignet med før hjerneskade
ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas at Dallas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Applied Research Associates, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marcia Clover, Applied Research Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UTDallas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Ekspedition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger