Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon for utøvende funksjoner for kronisk traumatisk hjerneskade

9. juni 2024 oppdatert av: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Prosjektekspedisjon: Treningsintervensjon for lederfunksjoner for kronisk traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en utbredt lidelse utviklet av militært personell. Mens noen individer gjenoppretter funksjon i løpet av måneder etter skade, fortsetter andre å lide av kognitive problemer måneder til år senere og blir kanskje ikke tydelige umiddelbart, spesielt for den nylig overførte veteranen. Kroniske TBI-tilfeller kan inkludere vedvarende kognisjonsvansker som negativt påvirker ansettelse og personlige forhold.

Etterforskerne vil teste og evaluere programvarebaserte intervensjoner rettet mot å forbedre kognisjon hos veteraner som opplever kognitive mangler i hverdagen på grunn av TBI. Intervensjonene vil bli administrert på en datamaskin ved hjelp av en telehelsetilnærming. To tilstander vil bli sammenlignet, en aktiv tilstand som utfordrer hukommelsen, hemmende kontroll og planlegging, og en konteksttilpasset kontrolltilstand som er lavere på disse utfordringsnivåene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere forbedringen av kroniske TBI-symptomer etter intervensjoner. Etterforskerne vil evaluere forbedringen av kroniske mTBI-symptomer ved å bruke Magnetic Resonance Imaging (MRI)-baserte skademarkører, kognitive funksjoner og virkelige fungerende spørreskjemaer.

Etterforskerne vil rekruttere militærveteraner med mild til moderat kronisk TBI (minst 3 måneder etter skade). Etterforskerne vil samle nevropsykologiske, kognitive og neuroimaging (funksjonell MR, hviletilstand funksjonell MR) tiltak. Effekten av det aktive sammenlignet med kontrollintervensjon vil bli evaluert hos 100 kroniske TBI-veteraner. Alle deltakerne vil bli randomisert til en gruppe for å fullføre fire ukers intervensjon over 20 fremføringsøkter. I løpet av opplæringen vil deltakerne møte eskalerende utfordringer i hvert av disse domenene, og dermed forbedre sine generelle ferdigheter. Programvaren fanger opp responstider og ytelsesnøyaktighet gjennom hver oppgave. Evalueringer av kognisjon (nevropsykologisk testing), hjerne (MRI), funksjonelle evner i det virkelige liv (undersøkelsesdata) og virkelige ytelsesdata (flere ærendsoppgaver) vil bli samlet inn før og etter intervensjon for å evaluere kognitiv, hjernebasert og virkelige funksjonelle forbedringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige militærveteraner i alderen 19 til 55 år (tjente i militæret (hvilken som helst gren))
  • som har pådratt seg en traumatisk hjerneskade minst 3 måneder tidligere
  • som kan forstå enkle instruksjoner, utføre testene og ta del i intervensjonstreningen
  • Utvelgelseskriteriene vil også inkludere deltakere som trygt kan ta MR, som tåler minst 2 timer med intervensjonsøkter om gangen, og som kan delta i oppgaver som involverer motoriske evner som bruk av minst én arm og hånd
  • Ingen rase/etniske grupper vil bli ekskludert, selv om pasientene må kunne snakke, lese og forstå engelsk godt nok til å delta i test- og behandlingsøktene, siden vurderingene ikke er normert eller oversatt til andre språk på dette tidspunktet.
  • Vi vil også undersøke for mulig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved å bruke Mississippi PTSD-spørreskjemaet, men det vil ikke være et ekskluderende kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • noen som ikke er dyktige i å lese, forstå og snakke engelsk,
  • har allerede eksisterende cerebral parese, mental retardasjon, autisme, epilepsi, schizofreni eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  • Personer med psykose, aktiv atferdsforstyrrelse eller ukontrollert epilepsi vil bli ekskludert.
  • Gravide kvinner vil bli ekskludert, siden effekten av behandlingen eller prosedyrene på et foster er ukjent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ekspedisjon: Strategisk fordel
Programvarebasert intervensjon som simulerer dagliglivets kognitive utfordringer. Leveres 1 time per dag, 5 dager per uke i 4 uker. Inkluderer 8 innsjekkingstelefonsamtaler med en eksperimentator. Inkluderer eskalerende utfordringsnivåer.
Atferdsmessig: Ekspedisjon
På en bærbar datamaskin jobber deltakerne med simulerte daglige aktiviteter, inkludert pakking for en tur, navigering i et transittsystem og læring ved museumsattraksjoner. Intervensjonen øker vanskeligheten etter hvert som deltakerne oppnår mål. Vi tester effekten av denne ytelsesutfordringen på mål for utøvende funksjoner.
Placebo komparator: Ekspedisjon: Informasjonsfordel
Programvarebasert intervensjon som simulerer dagliglivets kognitive utfordringer. Leveres 1 time per dag, 5 dager per uke i 4 uker. Inkluderer 8 innsjekkingstelefonsamtaler med en eksperimentator. Inkluderer begrensede utfordringsnivåer.
Atferdsmessig: Ekspedisjon
På en bærbar datamaskin jobber deltakerne med simulerte daglige aktiviteter, inkludert pakking for en tur, navigering i et transittsystem og læring ved museumsattraksjoner. Intervensjonen øker vanskeligheten etter hvert som deltakerne oppnår mål. Vi tester effekten av denne ytelsesutfordringen på mål for utøvende funksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av virtuelle flere ærend
Tidsramme: endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
eksekutiv funksjonstiltak utført i datasimulering av kjøpemarked
endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
vurdering av funksjonell tilkobling
endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
Oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
funksjonell hjerneavbildning oppmerksomhetsoppgave
endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Tidsramme: endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
kodeerstatning, go/no go, logiske relasjoner, dukke, match-til-utvalg, matematisk behandling
endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
Traumatisk hjerneskade (TBI) bevissthetsskjema
Tidsramme: endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
Undersøkelsestiltak som ber om estimat av aktuelle symptomer sammenlignet med før hjerneskade
endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas at Dallas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Applied Research Associates, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Marcia Clover, Applied Research Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UTDallas

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Ekspedisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger