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Trainingsintervention für exekutive Funktionen bei chronischem Schädel-Hirn-Trauma

9. Juni 2024 aktualisiert von: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Projektexpedition: Trainingsintervention für exekutive Funktionen bei chronischem Schädel-Hirn-Trauma

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die von Militärangehörigen entwickelt wird. Während einige Personen ihre Funktion innerhalb von Monaten nach einer Verletzung wiedererlangen, leiden andere Monate bis Jahre später weiterhin unter kognitiven Problemen, die möglicherweise nicht sofort offensichtlich werden, insbesondere bei den kürzlich umgestellten Veteranen. Chronische SHT-Fälle können anhaltende Wahrnehmungsschwierigkeiten beinhalten, die sich negativ auf die Beschäftigung und die persönlichen Beziehungen auswirken.

Die Forscher werden softwarebasierte Interventionen testen und bewerten, die darauf abzielen, die Kognition bei Veteranen zu verbessern, die aufgrund von TBI kognitive Defizite im Alltag erfahren. Die Eingriffe werden auf einem Computer unter Verwendung eines telemedizinischen Ansatzes durchgeführt. Zwei Bedingungen werden verglichen, eine aktive Bedingung, die Gedächtnis, hemmende Kontrolle und Planung herausfordert, und eine kontextangepasste Kontrollbedingung, die auf diesen Herausforderungsstufen niedriger ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Verbesserung der chronischen SHT-Symptome nach Eingriffen bewerten. Die Ermittler werden die Verbesserung der chronischen mTBI-Symptome anhand von auf Magnetresonanztomographie (MRT) basierenden Verletzungsmarkern, kognitiven Funktionen und Fragebögen zur Funktionsfähigkeit in der realen Welt bewerten.

Die Ermittler rekrutieren Militärveteranen mit leichtem bis mittelschwerem chronischem SHT (mindestens 3 Monate nach der Verletzung). Die Ermittler werden neuropsychologische, kognitive und bildgebende (funktionelle MRT, funktionelle MRT im Ruhezustand) Maßnahmen erfassen. Die Wirksamkeit der aktiven im Vergleich zur Kontrollintervention wird bei 100 chronischen SHT-Veteranen evaluiert. Alle Teilnehmer werden zufällig einer Gruppe zugeteilt, um eine vierwöchige Intervention über 20 Leistungssitzungen zu absolvieren. Im Laufe des Trainings werden die Teilnehmer in jedem dieser Bereiche mit zunehmenden Herausforderungen konfrontiert und verbessern dadurch ihre Gesamtfähigkeiten. Die Software erfasst Reaktionszeiten und Genauigkeit der Leistung während jeder Aufgabe. Bewertungen der Kognition (neuropsychologische Tests), des Gehirns (MRT), der realen Funktionsfähigkeit (Umfragedaten) und der realen Leistungsdaten (mehrere Besorgungsaufgaben) werden vor und nach der Intervention gesammelt, um kognitive, gehirnbasierte und Funktionsverbesserungen im wirklichen Leben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Militärveteranen im Alter zwischen 19 und 55 Jahren (im Militär gedient (jeder Zweig))
  • die mindestens 3 Monate zuvor ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben
  • die einfache Anweisungen verstehen, die Tests durchführen und am Interventionstraining teilnehmen können
  • Zu den Auswahlkriterien gehören auch Teilnehmer, die sicher eine MRT haben können, die mindestens 2 Stunden Interventionssitzungen auf einmal tolerieren können und die an Aufgaben teilnehmen können, die motorische Fähigkeiten wie die Verwendung von mindestens einem Arm und einer Hand betreffen
  • Es werden keine rassischen/ethnischen Gruppen ausgeschlossen, obwohl die Patienten in der Lage sein müssen, Englisch zu sprechen, zu lesen und gut genug zu verstehen, um an den Test- und Behandlungssitzungen teilnehmen zu können, da die Bewertungen zu diesem Zeitpunkt nicht genormt oder in andere Sprachen übersetzt sind.
  • Außerdem werden wir mithilfe des Mississippi-PTSD-Fragebogens auf mögliche posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) untersuchen, dies ist jedoch kein Ausschlusskriterium.

Ausschlusskriterien:

  • jemand, der nicht in der Lage ist, Englisch zu lesen, zu verstehen und zu sprechen,
  • hat eine vorbestehende zerebrale Lähmung, geistige Behinderung, Autismus, Epilepsie, Schizophrenie oder tiefgreifende Entwicklungsstörung.
  • Personen mit Psychose, aktiver Verhaltensstörung oder unkontrollierter Epilepsie werden ausgeschlossen.
  • Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, da die Auswirkungen der Behandlung oder der Verfahren auf einen Fötus unbekannt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Expedition: Strategischer Vorteil
Softwarebasierte Intervention, die kognitive Herausforderungen des täglichen Lebens simuliert. Lieferung 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen. Beinhaltet 8 Check-in-Telefonate mit einem Experimentator. Beinhaltet eskalierende Herausforderungsstufen.
Verhalten: Expedition
Auf einem Laptop-Computer arbeiten die Teilnehmer an simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens, darunter Packen für eine Reise, Navigieren in einem Nahverkehrssystem und Lernen in Museumsattraktionen. Die Intervention erhöht die Schwierigkeit, wenn die Teilnehmer Ziele erreichen. Wir testen die Auswirkungen dieser Leistungsherausforderung auf Messgrößen für exekutive Funktionen.
Placebo-Komparator: Expedition: Informationsvorteil
Softwarebasierte Intervention, die kognitive Herausforderungen des täglichen Lebens simuliert. Lieferung 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen. Beinhaltet 8 Check-in-Telefonate mit einem Experimentator. Beinhaltet begrenzte Herausforderungsstufen.
Verhalten: Expedition
Auf einem Laptop-Computer arbeiten die Teilnehmer an simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens, darunter Packen für eine Reise, Navigieren in einem Nahverkehrssystem und Lernen in Museumsattraktionen. Die Intervention erhöht die Schwierigkeit, wenn die Teilnehmer Ziele erreichen. Wir testen die Auswirkungen dieser Leistungsherausforderung auf Messgrößen für exekutive Funktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virtueller Test für mehrere Besorgungen
Zeitfenster: Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Exekutivfunktionsmaßnahme, die in der Computersimulation des Einkaufsmarktes durchgeführt wird
Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand
Zeitfenster: Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Bewertung der funktionellen Konnektivität
Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Aufmerksamkeitsaufgabe zur funktionellen Bildgebung des Gehirns
Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken (ANAM)
Zeitfenster: Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Codesubstitution, go/no go, logische Beziehungen, Übungspuppe, Match-to-Sample, Mathematische Verarbeitung
Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Fragebogen zur Sensibilisierung für traumatische Hirnverletzungen (TBI).
Zeitfenster: Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Umfragemaßnahme, die nach einer Schätzung der aktuellen Symptome im Vergleich zu vor der Hirnverletzung fragt
Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas at Dallas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
Applied Research Associates, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marcia Clover, Applied Research Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UTDallas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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