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Intervento di formazione sulla funzione esecutiva per lesioni cerebrali traumatiche croniche

9 giugno 2024 aggiornato da: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Spedizione del progetto: intervento di formazione sulle funzioni esecutive per lesioni cerebrali traumatiche croniche

Traumatic Brain Injury (TBI) è un disturbo prevalente sviluppato dal personale militare. Mentre alcuni individui recuperano la funzione entro pochi mesi dall'infortunio, altri continuano a soffrire di problemi cognitivi mesi o anni dopo e potrebbero non essere evidenti immediatamente, in particolare per il veterano di recente transizione. I casi di trauma cranico cronico possono includere difficoltà cognitive persistenti che hanno un impatto negativo sull'occupazione e sulle relazioni personali.

Gli investigatori testeranno e valuteranno gli interventi basati su software volti a migliorare la cognizione nei veterani che soffrono di deficit cognitivi della vita quotidiana a causa di trauma cranico. Gli interventi saranno somministrati su un computer utilizzando un approccio di tele-salute. Verranno confrontate due condizioni, una condizione attiva che sfida la memoria, il controllo inibitorio e la pianificazione e una condizione di controllo corrispondente al contesto che è inferiore a questi livelli di sfida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno il miglioramento dei sintomi del TBI cronico dopo gli interventi. Gli investigatori valuteranno il miglioramento dei sintomi cronici di mTBI utilizzando marcatori di lesioni basati sulla risonanza magnetica (MRI), funzioni cognitive e questionari sul funzionamento del mondo reale.

Gli investigatori recluteranno veterani militari con trauma cranico cronico da lieve a moderato (almeno 3 mesi dopo l'infortunio). Gli investigatori raccoglieranno misure neuropsicologiche, cognitive e di neuroimaging (MRI funzionale, MRI funzionale a riposo). L'efficacia dell'intervento attivo rispetto all'intervento di controllo sarà valutata in 100 veterani con trauma cranico cronico. Tutti i partecipanti saranno randomizzati in un gruppo per completare quattro settimane di intervento su 20 sessioni di performance. Nel corso della formazione i partecipanti dovranno affrontare sfide crescenti in ciascuno di questi domini, migliorando così le loro competenze complessive. Il software acquisisce i tempi di risposta e l'accuratezza delle prestazioni durante ogni attività. Le valutazioni della cognizione (test neuropsicologici), del cervello (MRI), dell'abilità funzionale della vita reale (dati del sondaggio) e dei dati sulle prestazioni della vita reale (commissioni multiple) saranno raccolte prima e dopo l'intervento per valutare le capacità cognitive, basate sul cervello e miglioramenti funzionali della vita reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti veterani militari maschi e femmine di età compresa tra 19 e 55 anni (servito nell'esercito (qualsiasi ramo))
  • che hanno subito una lesione cerebrale traumatica almeno 3 mesi prima
  • che può comprendere semplici istruzioni, eseguire i test e prendere parte alla formazione sull'intervento
  • I criteri di selezione includeranno anche i partecipanti che possono tranquillamente sottoporsi a una risonanza magnetica, che possono tollerare almeno 2 ore di sessioni di intervento alla volta e che possono partecipare a compiti che coinvolgono abilità motorie come l'uso di almeno un braccio e una mano
  • Nessun gruppo razziale/etnico sarà escluso, sebbene i pazienti debbano essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene per partecipare alle sessioni di test e trattamento, poiché le valutazioni non sono normate o tradotte in altre lingue in questo momento.
  • Inoltre, esamineremo il possibile disturbo da stress post traumatico (PTSD) utilizzando il questionario PTSD del Mississippi, ma non sarà un criterio di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • qualcuno che non è abile nel leggere, comprendere e parlare inglese,
  • ha preesistente paralisi cerebrale, ritardo mentale, autismo, epilessia, schizofrenia o disturbo pervasivo dello sviluppo.
  • Saranno esclusi gli individui con psicosi, disturbo comportamentale attivo o epilessia incontrollata.
  • Saranno escluse le donne in gravidanza, poiché non sono noti gli effetti del trattamento o delle procedure su un feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Spedizione: vantaggio strategico
Intervento basato su software che simula le sfide cognitive della vita quotidiana. Consegnato 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Include 8 telefonate di check-in con uno sperimentatore. Include livelli di sfida crescenti.
Comportamentale: Spedizione
Su un computer portatile i partecipanti lavorano su attività quotidiane simulate, tra cui fare le valigie per un viaggio, navigare in un sistema di trasporto pubblico e imparare nelle attrazioni dei musei. L'intervento aumenta la difficoltà man mano che i partecipanti raggiungono gli obiettivi. Stiamo testando gli effetti di questa sfida prestazionale sulle misure delle funzioni esecutive.
Comparatore placebo: Spedizione: vantaggio informativo
Intervento basato su software che simula le sfide cognitive della vita quotidiana. Consegnato 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Include 8 telefonate di check-in con uno sperimentatore. Include livelli di sfida limitati.
Comportamentale: Spedizione
Su un computer portatile i partecipanti lavorano su attività quotidiane simulate, tra cui fare le valigie per un viaggio, navigare in un sistema di trasporto pubblico e imparare nelle attrazioni dei musei. L'intervento aumenta la difficoltà man mano che i partecipanti raggiungono gli obiettivi. Stiamo testando gli effetti di questa sfida prestazionale sulle misure delle funzioni esecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di commissioni multiple virtuali
Lasso di tempo: il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
misura della funzione esecutiva effettuata nella simulazione al computer del mercato degli acquisti
il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale a riposo (fMRI)
Lasso di tempo: il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
valutazione della connettività funzionale
il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
Risonanza magnetica funzionale basata su compiti (fMRI)
Lasso di tempo: il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
compito di attenzione per l'imaging funzionale del cervello
il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM)
Lasso di tempo: il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
sostituzione codice, passa/non passa, relazioni logiche, manichino, corrispondenza con campione, elaborazione matematica
il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
Questionario di consapevolezza sulle lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
Lasso di tempo: il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
Misura del sondaggio che richiede una stima dei sintomi attuali rispetto a prima della lesione cerebrale
il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas at Dallas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
Applied Research Associates, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marcia Clover, Applied Research Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTDallas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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