Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja treningu funkcji wykonawczych w przypadku przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Ekspedycja projektu: interwencja w zakresie szkolenia funkcji wykonawczych w przypadku przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest powszechnym zaburzeniem opracowanym przez personel wojskowy. Podczas gdy niektóre osoby odzyskują sprawność w ciągu kilku miesięcy po urazie, inne nadal cierpią z powodu problemów poznawczych miesiące lub lata później i mogą nie ujawnić się natychmiast, szczególnie w przypadku weteranów, którzy niedawno przeszli na emeryturę. Przewlekłe przypadki TBI mogą obejmować uporczywe trudności poznawcze, które negatywnie wpływają na zatrudnienie i relacje osobiste.

Badacze przetestują i ocenią interwencje oparte na oprogramowaniu, mające na celu poprawę funkcji poznawczych u weteranów doświadczających codziennych deficytów poznawczych z powodu TBI. Interwencje będą administrowane na komputerze przy użyciu podejścia telezdrowotnego. Porównane zostaną dwa warunki, stan aktywny stanowiący wyzwanie dla pamięci, kontrola hamująca i planowanie oraz warunek kontrolny dopasowany do kontekstu, który jest niższy na tych poziomach wyzwania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze ocenią poprawę objawów przewlekłego TBI po interwencjach. Badacze ocenią poprawę przewlekłych objawów mTBI za pomocą markerów urazów opartych na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), funkcji poznawczych i kwestionariuszy funkcjonowania w świecie rzeczywistym.

Badacze będą rekrutować weteranów wojskowych z przewlekłym TBI o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (co najmniej 3 miesiące po urazie). Badacze zbiorą środki neuropsychologiczne, kognitywne i neuroobrazowe (funkcjonalny rezonans magnetyczny, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku). Skuteczność aktywnej interwencji w porównaniu z kontrolą zostanie oceniona u 100 weteranów z przewlekłym TBI. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, aby ukończyć cztery tygodnie interwencji w ramach 20 sesji performatywnych. W trakcie szkolenia uczestnicy będą musieli stawić czoła rosnącym wyzwaniom w każdej z tych dziedzin, poprawiając w ten sposób swoje ogólne umiejętności. Oprogramowanie rejestruje czasy reakcji i dokładność wykonania każdego zadania. Oceny funkcji poznawczych (testy neuropsychologiczne), mózgu (MRI), rzeczywistych zdolności funkcjonalnych (dane ankietowe) i danych dotyczących rzeczywistej wydajności (zadania z wieloma sprawami) zostaną zebrane przed i po interwencji w celu oceny funkcji poznawczych, mózgowych i ulepszenia funkcjonalne w prawdziwym życiu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli weterani wojskowi płci męskiej i żeńskiej w wieku od 19 do 55 lat (służyli w wojsku (dowolny oddział))
  • którzy doznali urazowego uszkodzenia mózgu co najmniej 3 miesiące wcześniej
  • potrafi zrozumieć proste instrukcje, wykonać testy i wziąć udział w szkoleniu interwencyjnym
  • Kryteria wyboru będą również obejmować uczestników, którzy mogą bezpiecznie wykonać MRI, którzy mogą tolerować co najmniej 2 godziny sesji interwencyjnych na raz i którzy mogą uczestniczyć w zadaniach obejmujących zdolności motoryczne, takie jak użycie co najmniej jednej ręki i dłoni
  • Żadne grupy rasowe/etniczne nie zostaną wykluczone, chociaż pacjenci muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby uczestniczyć w sesjach testowych i terapeutycznych, ponieważ oceny nie są obecnie normowane ani tłumaczone na inne języki.
  • Przeprowadzimy również badanie przesiewowe pod kątem możliwego zespołu stresu pourazowego (PTSD) za pomocą kwestionariusza Mississippi PTSD, ale nie będzie to kryterium wykluczające.

Kryteria wyłączenia:

  • ktoś, kto nie jest biegły w czytaniu, rozumieniu i mówieniu po angielsku,
  • ma istniejące wcześniej mózgowe porażenie dziecięce, upośledzenie umysłowe, autyzm, epilepsję, schizofrenię lub całościowe zaburzenie rozwojowe.
  • Osoby z psychozą, aktywnymi zaburzeniami zachowania lub niekontrolowaną padaczką zostaną wykluczone.
  • Kobiety w ciąży będą wykluczone, ponieważ nie są znane skutki leczenia lub zabiegów na płód.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ekspedycja: przewaga strategiczna
Oparta na oprogramowaniu interwencja symulująca codzienne wyzwania poznawcze. Dostarczane 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Obejmuje 8 rozmów telefonicznych z eksperymentatorem. Obejmuje rosnące poziomy wyzwań.
Behawioralne: Wyprawa
Na laptopie uczestnicy pracują nad symulowanymi czynnościami życia codziennego, takimi jak pakowanie na wycieczkę, poruszanie się po systemie tranzytowym i nauka w muzealnych atrakcjach. Interwencja zwiększa trudność, gdy uczestnicy osiągają cele. Testujemy wpływ tego wyzwania wydajnościowego na pomiary funkcji wykonawczych.
Komparator placebo: Ekspedycja: przewaga informacyjna
Oparta na oprogramowaniu interwencja symulująca codzienne wyzwania poznawcze. Dostarczane 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Obejmuje 8 rozmów telefonicznych z eksperymentatorem. Obejmuje ograniczone poziomy wyzwań.
Behawioralne: Wyprawa
Na laptopie uczestnicy pracują nad symulowanymi czynnościami życia codziennego, takimi jak pakowanie na wycieczkę, poruszanie się po systemie tranzytowym i nauka w muzealnych atrakcjach. Interwencja zwiększa trudność, gdy uczestnicy osiągają cele. Testujemy wpływ tego wyzwania wydajnościowego na pomiary funkcji wykonawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wirtualny test wielu zadań
Ramy czasowe: zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
pomiar funkcji wykonawczej przeprowadzony w komputerowej symulacji rynku zakupowego
zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (fMRI)
Ramy czasowe: zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
ocena łączności funkcjonalnej
zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
Oparte na zadaniach funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
funkcjonalne obrazowanie mózgu zadanie uwagi
zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
Metryki automatycznej oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
podstawienie kodu, idź/nie idź, relacje logiczne, manekin, dopasowanie do próbki, przetwarzanie matematyczne
zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
Kwestionariusz świadomości urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
Ramy czasowe: zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
Ankieta z prośbą o oszacowanie aktualnych objawów w porównaniu z okresem przed uszkodzeniem mózgu
zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas at Dallas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
Applied Research Associates, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marcia Clover, Applied Research Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UTDallas

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyprawa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami