Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка исполнительных функций при хронической черепно-мозговой травме

9 июня 2024 г. обновлено: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Проектная экспедиция: Тренировка исполнительных функций при хронической черепно-мозговой травме

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является распространенным заболеванием, которое развивается у военнослужащих. В то время как некоторые люди восстанавливают свои функции в течение нескольких месяцев после травмы, другие продолжают страдать от когнитивных проблем спустя месяцы или годы и могут проявляться не сразу, особенно у недавно перешедших ветеранов. Случаи хронической ЧМТ могут включать в себя постоянные трудности в познании, которые негативно сказываются на работе и личных отношениях.

Исследователи будут тестировать и оценивать программные вмешательства, направленные на улучшение когнитивных функций у ветеранов, испытывающих повседневные когнитивные нарушения из-за ЧМТ. Вмешательства будут проводиться на компьютере с использованием подхода телемедицины. Будут сравниваться два состояния: активное состояние, вызывающее вызов памяти, тормозящий контроль и планирование, и контекстно-согласованное контрольное состояние, которое ниже на этих уровнях сложности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи оценят улучшение симптомов хронической ЧМТ после вмешательств. Исследователи будут оценивать улучшение хронических симптомов mTBI, используя маркеры повреждений на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ), когнитивные функции и опросники о функционировании в реальном мире.

Исследователи будут набирать ветеранов вооруженных сил с хронической ЧМТ легкой и средней степени тяжести (по крайней мере, через 3 месяца после травмы). Исследователи соберут нейропсихологические, когнитивные и нейровизуализационные (функциональная МРТ, функциональная МРТ в состоянии покоя) показатели. Эффективность активного вмешательства по сравнению с контрольным вмешательством будет оцениваться у 100 ветеранов с хронической ЧМТ. Все участники будут случайным образом распределены по группам для завершения четырехнедельного вмешательства в течение 20 сеансов перфоманса. В ходе обучения участники будут сталкиваться с растущими проблемами в каждой из этих областей, тем самым улучшая свои общие навыки. Программное обеспечение фиксирует время отклика и точность выполнения каждой задачи. Оценки когнитивных функций (нейропсихологическое тестирование), головного мозга (МРТ), функциональных способностей в реальной жизни (данные опроса) и данные о производительности в реальной жизни (множественные задачи) будут собираться до и после вмешательства для оценки когнитивных, мозговых и функциональные улучшения в реальной жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины-ветераны вооруженных сил взрослые в возрасте от 19 до 55 лет (служили в вооруженных силах (любом роде войск))
  • которые перенесли черепно-мозговую травму не менее 3 месяцев назад
  • которые могут понимать простые инструкции, выполнять тесты и принимать участие в интервенционном обучении
  • Критерии отбора также будут включать участников, которые могут безопасно пройти МРТ, которые могут выдержать не менее 2 часов сеансов вмешательства за раз и которые могут участвовать в задачах, связанных с двигательными способностями, такими как использование по крайней мере одной руки и кисти.
  • Никакие расовые/этнические группы не будут исключены, хотя пациенты должны достаточно хорошо говорить, читать и понимать английский язык, чтобы участвовать в сеансах тестирования и лечения, поскольку в настоящее время оценки не нормируются и не переводятся на другие языки.
  • Кроме того, мы проверим возможное посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) с помощью опросника Миссисипи о посттравматическом стрессовом расстройстве, но это не будет исключающим критерием.

Критерий исключения:

  • кто-то, кто не умеет читать, понимать и говорить по-английски,
  • имеет ранее существовавший церебральный паралич, умственную отсталость, аутизм, эпилепсию, шизофрению или первазивное нарушение развития.
  • Лица с психозом, активным расстройством поведения или неконтролируемой эпилепсией будут исключены.
  • Беременные женщины будут исключены, так как влияние лечения или процедур на плод неизвестно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Экспедиция: стратегическое преимущество
Программное вмешательство, имитирующее повседневные когнитивные проблемы. Доставка 1 час в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель. Включает 8 контрольных телефонных звонков с экспериментатором. Включает возрастающие уровни сложности.
Поведенческий: Экспедиция
На портативных компьютерах участники работают над симуляцией повседневной жизни, включая сборы для поездки, навигацию по системе общественного транспорта и изучение музейных достопримечательностей. Вмешательство увеличивает сложность по мере того, как участники достигают целей. Мы проверяем влияние этой задачи на показатели исполнительной функции.
Плацебо Компаратор: Экспедиция: информационное преимущество
Программное вмешательство, имитирующее повседневные когнитивные проблемы. Доставка 1 час в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель. Включает 8 контрольных телефонных звонков с экспериментатором. Включает ограниченные уровни сложности.
Поведенческий: Экспедиция
На портативных компьютерах участники работают над симуляцией повседневной жизни, включая сборы для поездки, навигацию по системе общественного транспорта и изучение музейных достопримечательностей. Вмешательство увеличивает сложность по мере того, как участники достигают целей. Мы проверяем влияние этой задачи на показатели исполнительной функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виртуальный многозадачный тест
Временное ограничение: изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
показатель исполнительной функции, осуществляемый в компьютерном моделировании торгового рынка
изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (фМРТ)
Временное ограничение: изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
оценка функциональной связности
изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) на основе задач
Временное ограничение: изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
функциональная визуализация мозга, задача на внимание
изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM)
Временное ограничение: изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
подстановка кода, годен/не годен, логические отношения, манекен, сопоставление с образцом, математическая обработка
изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
Опросник осведомленности о черепно-мозговой травме (ЧМТ)
Временное ограничение: изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
Измерение опроса, требующее оценки текущих симптомов по сравнению с состоянием до травмы головного мозга.
изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas at Dallas

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense
Applied Research Associates, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Marcia Clover, Applied Research Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UTDallas

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспедиция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками