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Intervenção de treinamento de função executiva para lesão cerebral traumática crônica

9 de junho de 2024 atualizado por: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Expedição do Projeto: Intervenção de Treinamento de Função Executiva para Lesão Cerebral Traumática Crônica

A lesão cerebral traumática (TCE) é um distúrbio prevalente desenvolvido por militares. Enquanto alguns indivíduos recuperam a função meses após a lesão, outros continuam a sofrer de problemas cognitivos meses ou anos depois e podem não se tornar evidentes imediatamente, principalmente para o veterano que fez a transição recentemente. Os casos crônicos de TCE podem incluir dificuldades persistentes na cognição que afetam negativamente o emprego e as relações pessoais.

Os investigadores testarão e avaliarão as intervenções baseadas em software destinadas a melhorar a cognição em veteranos com déficits cognitivos da vida cotidiana devido ao TCE. As intervenções serão administradas em um computador usando uma abordagem de telessaúde. Duas condições serão comparadas, uma condição ativa desafiando a memória, controle inibitório e planejamento, e uma condição de controle compatível com o contexto que é menor nesses níveis de desafio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão a melhora dos sintomas crônicos de TCE após as intervenções. Os investigadores avaliarão a melhora dos sintomas crônicos de mTBI usando marcadores de lesão baseados em ressonância magnética (MRI), funções cognitivas e questionários de funcionamento do mundo real.

Os investigadores recrutarão veteranos militares com TCE crônico leve a moderado (pelo menos 3 meses após a lesão). Os investigadores reunirão medidas neuropsicológicas, cognitivas e de neuroimagem (ressonância magnética funcional, ressonância magnética funcional em estado de repouso). A eficácia da intervenção ativa em comparação com o controle será avaliada em 100 veteranos de TCE crônico. Todos os participantes serão randomizados para um grupo para completar quatro semanas de intervenção em 20 sessões de performance. Ao longo do treinamento, os participantes enfrentarão desafios crescentes em cada um desses domínios, melhorando assim suas habilidades gerais. O software captura os tempos de resposta e a precisão do desempenho em cada tarefa. Avaliações de cognição (testes neuropsicológicos), cérebro (MRI), capacidade funcional da vida real (dados de pesquisa) e dados de desempenho da vida real (tarefas múltiplas) serão coletadas antes e depois da intervenção para avaliar a capacidade cognitiva, baseada no cérebro e melhorias funcionais da vida real.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos veteranos militares masculinos e femininos com idades entre 19 e 55 anos (serviram nas forças armadas (qualquer ramo))
  • que sofreram uma lesão cerebral traumática pelo menos 3 meses antes
  • que pode compreender instruções simples, realizar os testes e participar do treinamento de intervenção
  • Os critérios de seleção também incluirão participantes que possam fazer uma ressonância magnética com segurança, que possam tolerar pelo menos 2 horas de sessões de intervenção por vez e que possam participar de tarefas que envolvam habilidades motoras, como o uso de pelo menos um braço e uma mão
  • Nenhum grupo racial/étnico será excluído, embora os pacientes devam ser capazes de falar, ler e compreender inglês bem o suficiente para participar das sessões de teste e tratamento, uma vez que as avaliações não são normatizadas ou traduzidas para outros idiomas no momento.
  • Além disso, faremos uma triagem para possível Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) usando o Questionário de TEPT do Mississippi, mas não será um critério de exclusão.

Critério de exclusão:

  • alguém que não é proficiente em ler, compreender e falar inglês,
  • tem paralisia cerebral pré-existente, retardo mental, autismo, epilepsia, esquizofrenia ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
  • Indivíduos com psicose, distúrbio comportamental ativo ou epilepsia descontrolada serão excluídos.
  • As mulheres grávidas serão excluídas, uma vez que os efeitos do tratamento ou dos procedimentos sobre o feto são desconhecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Expedição: vantagem estratégica
Intervenção baseada em software simulando desafios cognitivos da vida diária. Entregue 1 hora por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas. Inclui 8 telefonemas de check-in com um experimentador. Inclui níveis crescentes de desafio.
Comportamental: Expedição
Em um laptop, os participantes trabalham em atividades simuladas da vida diária, incluindo fazer as malas para uma viagem, navegar em um sistema de trânsito e aprender nas atrações do museu. A intervenção aumenta a dificuldade à medida que os participantes atingem os objetivos. Estamos testando os efeitos desse desafio de desempenho nas medidas da função executiva.
Comparador de Placebo: Expedição: vantagem informativa
Intervenção baseada em software simulando desafios cognitivos da vida diária. Entregue 1 hora por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas. Inclui 8 telefonemas de check-in com um experimentador. Inclui níveis de desafio limitados.
Comportamental: Expedição
Em um laptop, os participantes trabalham em atividades simuladas da vida diária, incluindo fazer as malas para uma viagem, navegar em um sistema de trânsito e aprender nas atrações do museu. A intervenção aumenta a dificuldade à medida que os participantes atingem os objetivos. Estamos testando os efeitos desse desafio de desempenho nas medidas da função executiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de recados múltiplos virtuais
Prazo: a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
medida da função executiva realizada em simulação computacional do mercado de compras
a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
Prazo: a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
avaliação de conectividade funcional
a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
Ressonância magnética funcional baseada em tarefas (fMRI)
Prazo: a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
tarefa de atenção de imagem cerebral funcional
a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Prazo: a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
substituição de código, ir/não ir, relações lógicas, manequim, combinar com a amostra, processamento matemático
a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
Questionário de Conscientização sobre Lesão Cerebral Traumática (TCE)
Prazo: a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
Medida de pesquisa solicitando uma estimativa dos sintomas atuais em comparação com antes da lesão cerebral
a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas at Dallas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
Applied Research Associates, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marcia Clover, Applied Research Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UTDallas

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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