Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Executive Function Training Interventio krooniseen traumaattiseen aivovaurioon

sunnuntai 9. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Project Expedition: Executive Function Training Intervention for krooninen traumaattinen aivovaurio

Traumaattinen aivovamma (TBI) on yleinen armeijan kehittämä sairaus. Vaikka jotkut yksilöt toipuvat toimintakykynsä muutamassa kuukaudessa vamman jälkeen, toiset kärsivät edelleen kognitiivisista ongelmista kuukausia tai vuosia myöhemmin, eivätkä ne välttämättä tule heti ilmi, etenkään äskettäin siirtyneelle veteraanille. Krooniset TBI-tapaukset voivat sisältää jatkuvia kognitiovaikeuksia, jotka vaikuttavat negatiivisesti työllisyyteen ja henkilökohtaisiin suhteisiin.

Tutkijat testaavat ja arvioivat ohjelmistopohjaisia ​​interventioita, joiden tavoitteena on parantaa kognitiota veteraanien jokapäiväisessä elämässä TBI:n aiheuttamia kognitiivisia puutteita. Interventiot toteutetaan tietokoneella etäterveyslähestymistapaa käyttäen. Verrataan kahta ehtoa, muistia haastavaa aktiivista tilaa, estävää hallintaa ja suunnittelua sekä kontekstiin sovitettua kontrollitilaa, joka on alempi näillä haastetasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat kroonisten TBI-oireiden paranemista interventioiden jälkeen. Tutkijat arvioivat kroonisten mTBI-oireiden paranemista käyttämällä magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) perustuvia vauriomarkkereita, kognitiivisia toimintoja ja tosielämän toimintakyselyitä.

Tutkijat värväävät sotilasveteraaneja, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen TBI (vähintään 3 kuukautta vamman jälkeen). Tutkijat keräävät neuropsykologisia, kognitiivisia ja neuroimaging-mittauksia (toiminnallinen MRI, lepotilan toiminnallinen MRI). Aktiiviaineen tehokkuus verrattuna kontrolliinterventioon arvioidaan 100 kroonisessa TBI-veteraanissa. Kaikki osallistujat satunnaistetaan ryhmään suorittamaan neljän viikon interventio 20 suoritusistunnon aikana. Koulutuksen aikana osallistujat kohtaavat kasvavia haasteita kaikilla näillä aloilla, mikä parantaa heidän yleisiä taitojaan. Ohjelmisto tallentaa vasteajat ja suoritustarkkuuden jokaisessa tehtävässä. Arvioinnit kognitiosta (neuropsykologinen testaus), aivoista (MRI), tosielämän toimintakyvystä (tutkimustiedot) ja tosielämän suorituskyvystä (useita tehtäviä) kerätään ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan arvioida kognitiivisia, aivoihin perustuvia ja todellisia toiminnallisia parannuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19–55-vuotiaat aikuiset mies- ja naispuoliset sotilasveteraanit (armeijapalvelus (mikä tahansa ala))
  • jotka ovat kärsineet traumaattisesta aivovauriosta vähintään 3 kuukautta aikaisemmin
  • joka ymmärtää yksinkertaiset ohjeet, suorittaa testejä ja osallistuu interventiokoulutukseen
  • Valintakriteereitä ovat myös osallistujat, jotka voivat turvallisesti tehdä magneettikuvauksen, jotka kestävät vähintään 2 tuntia interventioistuntoja kerrallaan ja jotka voivat osallistua motorisia kykyjä sisältäviin tehtäviin, kuten vähintään yhden käsivarren ja käden käyttöön.
  • Rotu-/etnisiä ryhmiä ei suljeta pois, vaikka potilaiden on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävän hyvin voidakseen osallistua testaus- ja hoitoistuntoihin, koska arvioita ei tällä hetkellä ole standardoitu tai käännetty muille kielille.
  • Seulomme myös mahdollisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) Mississippin PTSD-kyselyn avulla, mutta se ei ole poissulkeva kriteeri.

Poissulkemiskriteerit:

  • joku, joka ei ole taitava lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan englantia,
  • hänellä on aiempi aivovamma, kehitysvamma, autismi, epilepsia, skitsofrenia tai leviävä kehityshäiriö.
  • Henkilöt, joilla on psykoosi, aktiivinen käyttäytymishäiriö tai hallitsematon epilepsia, suljetaan pois.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska hoidon tai toimenpiteiden vaikutuksia sikiöön ei tunneta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tutkimusmatka: Strateginen etu
Ohjelmistopohjainen interventio, joka simuloi jokapäiväisen elämän kognitiivisia haasteita. Toimitetaan 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan. Sisältää 8 sisäänkirjautumispuhelua kokeilijan kanssa. Sisältää kasvavat haastetasot.
Käyttäytyminen: Retkikunta
Kannettavalla tietokoneella osallistujat työskentelevät simuloitujen arkielämän toimintojen parissa, mukaan lukien pakkaaminen matkalle, navigoiminen liikennejärjestelmässä ja oppiminen museon nähtävyyksissä. Interventio lisää vaikeutta, kun osallistujat saavuttavat tavoitteita. Testaamme tämän suorituskykyhaasteen vaikutuksia johdon toimintoihin.
Placebo Comparator: Tutkimusmatka: Tietoetu
Ohjelmistopohjainen interventio, joka simuloi jokapäiväisen elämän kognitiivisia haasteita. Toimitetaan 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan. Sisältää 8 sisäänkirjautumispuhelua kokeilijan kanssa. Sisältää rajatut haastetasot.
Käyttäytyminen: Retkikunta
Kannettavalla tietokoneella osallistujat työskentelevät simuloitujen arkielämän toimintojen parissa, mukaan lukien pakkaaminen matkalle, navigoiminen liikennejärjestelmässä ja oppiminen museon nähtävyyksissä. Interventio lisää vaikeutta, kun osallistujat saavuttavat tavoitteita. Testaamme tämän suorituskykyhaasteen vaikutuksia johdon toimintoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalinen useiden asioiden testi
Aikaikkuna: muutos arvioidaan toimenpiteen alusta sen valmistumisen jälkeen (1 kuukauden välissä)
toimeenpanotoimintojen mittaus suoritettu ostosmarkkinoiden tietokonesimulaatiossa
muutos arvioidaan toimenpiteen alusta sen valmistumisen jälkeen (1 kuukauden välissä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: muutos arvioidaan toimenpiteen alusta sen valmistumisen jälkeen (1 kuukauden välissä)
toiminnallisen liitettävyyden arviointi
muutos arvioidaan toimenpiteen alusta sen valmistumisen jälkeen (1 kuukauden välissä)
Tehtäväpohjainen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: muutos arvioidaan toimenpiteen alusta sen valmistumisen jälkeen (1 kuukauden välissä)
toiminnallinen aivojen kuvantamistehtävä
muutos arvioidaan toimenpiteen alusta sen valmistumisen jälkeen (1 kuukauden välissä)
Automatisoidut neuropsykologiset arviointimetrit (ANAM)
Aikaikkuna: muutos arvioidaan toimenpiteen alusta sen valmistumisen jälkeen (1 kuukauden välissä)
koodin korvaaminen, go/no go, loogiset suhteet, nukke, sovitus näytteeseen, matemaattinen käsittely
muutos arvioidaan toimenpiteen alusta sen valmistumisen jälkeen (1 kuukauden välissä)
Traumaattisen aivovaurion (TBI) tietoisuuskyselylomake
Aikaikkuna: muutos arvioidaan toimenpiteen alusta sen valmistumisen jälkeen (1 kuukauden välissä)
Tutkimusmitta, jossa pyydetään arviota tämänhetkisistä oireista verrattuna aivovaurioita edeltävään tilanteeseen
muutos arvioidaan toimenpiteen alusta sen valmistumisen jälkeen (1 kuukauden välissä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas at Dallas

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Department of Defense
Applied Research Associates, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Marcia Clover, Applied Research Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UTDallas

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia