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慢性外傷性脳損傷に対する実行機能訓練介入

2024年6月9日 更新者：Dan Krawczyk、The University of Texas at Dallas

プロジェクト遠征：慢性外傷性脳損傷に対する実行機能訓練介入

外傷性脳損傷 (TBI) は、軍人によって開発された一般的な障害です。 受傷後数か月以内に機能を回復する人もいれば、数か月から数年後も認知障害に苦しみ続け、特に最近移行した退役軍人では、すぐには明らかにならない人もいます. 慢性外傷性脳損傷の場合、雇用や人間関係に悪影響を与える認知障害が持続することがあります。

調査員は、TBI による日常生活の認知障害を経験している退役軍人の認知を改善することを目的としたソフトウェアベースの介入をテストおよび評価します。 介入は、遠隔医療アプローチを使用してコンピューターで管理されます。 2 つの条件、記憶、抑制制御および計画に挑戦するアクティブな条件、およびこれらの挑戦レベルが低いコンテキスト マッチ コントロール条件が比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、介入後の慢性TBI症状の改善を評価します。 研究者は、磁気共鳴画像法 (MRI) ベースの損傷マーカー、認知機能、および実際の機能に関するアンケートを使用して、慢性 mTBI 症状の改善を評価します。

調査官は、軽度から中等度の慢性外傷性脳損傷 (少なくとも 3 か月後負傷) を持つ軍の退役軍人を採用します。 研究者は、神経心理学的、認知的、および神経画像 (機能的 MRI、安静時機能的 MRI) の測定値を収集します。 コントロール介入と比較したアクティブの有効性は、100人の慢性TBI退役軍人で評価されます。 すべての参加者は無作為にグループに分けられ、20 回のパフォーマンス セッションで 4 週間の介入が行われます。 トレーニングの過程で、参加者はこれらの各ドメインでエスカレートする課題に直面し、それによって全体的なスキルを向上させます。 このソフトウェアは、各タスク全体の応答時間とパフォーマンスの精度をキャプチャします。 認知 (神経心理学的検査)、脳 (MRI)、実際の機能的能力 (調査データ)、および実際のパフォーマンス データ (複数の使用タスク) の評価は、介入の前後に収集され、認知、脳に基づく、および実際の機能の改善。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19 歳から 55 歳までの男女の退役軍人 (軍隊に勤務 (任意の支部))
  • 少なくとも3か月前に外傷性脳損傷を受けたことがある人
  • 簡単な指示を理解し、テストを実行し、介入トレーニングに参加できる人
  • 選択基準には、安全に MRI を受けることができる参加者、一度に少なくとも 2 時間の介入セッションに耐えることができる参加者、および少なくとも 1 つの腕と手の使用などの運動能力を伴うタスクに参加できる参加者も含まれます。
  • 人種/民族グループは除外されませんが、評価は現時点では標準化されておらず、他の言語に翻訳されていないため、患者はテストおよび治療セッションに参加するのに十分な英語を話し、読み、理解できる必要があります。
  • また、ミシシッピ PTSD アンケートを使用して心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の可能性をスクリーニングしますが、除外基準にはなりません。

除外基準:

  • 英語を読んだり、理解したり、話したりするのが苦手な人、
  • 既存の脳性麻痺、精神遅滞、自閉症、てんかん、統合失調症、または広汎性発達障害があります。
  • 精神病、活動性行動障害、または制御不能なてんかんのある人は除外されます。
  • 妊娠中の女性は除外されます。これは、治療または処置の胎児への影響が不明であるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：遠征: 戦略的優位性
日常生活の認知課題をシミュレートするソフトウェアベースの介入。 1 日 1 時間、週 5 日、4 週間配信されます。 実験者との 8 回のチェックイン電話が含まれます。 エスカレートする挑戦レベルが含まれています。
行動：遠征
ラップトップ コンピューターで、参加者は、旅行の荷造り、交通機関のナビゲート、博物館のアトラクションでの学習など、シミュレートされた日常生活活動に取り組みます。 介入は、参加者が目標を達成するにつれて難易度を高めます。 このパフォーマンス課題が実行機能の測定値に及ぼす影響をテストしています。
プラセボコンパレーター：遠征: 情報の利点
日常生活の認知課題をシミュレートするソフトウェアベースの介入。 1 日 1 時間、週 5 日、4 週間配信されます。 実験者との 8 回のチェックイン電話が含まれます。 上限のある挑戦レベルが含まれています。
行動：遠征
ラップトップ コンピューターで、参加者は、旅行の荷造り、交通機関のナビゲート、博物館のアトラクションでの学習など、シミュレートされた日常生活活動に取り組みます。 介入は、参加者が目標を達成するにつれて難易度を高めます。 このパフォーマンス課題が実行機能の測定値に及ぼす影響をテストしています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮想複数用事テスト
時間枠：変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
ショッピング市場のコンピュータシミュレーションで実施される実行機能測定
変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静止状態機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
機能的接続性評価
変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
タスクベースの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
機能的脳画像処理注意課題
変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
自動神経心理学的評価指標 (ANAM)
時間枠：変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
コード置換、go/no go、論理関係、マネキン、サンプルとの一致、数学的処理
変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
外傷性脳損傷 (TBI) 意識調査票
時間枠：変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
脳損傷前と比較した現在の症状の推定を求める調査措置
変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas at Dallas

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense
Applied Research Associates, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marcia Clover、Applied Research Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UTDallas

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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