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중증 화상 환자에서 프로포폴의 pk/pd 모델 개발 (HUAPQ)

2022년 3월 7일 업데이트: Victor Contreras, MSN

중증 화상 환자에서 프로포폴의 약동학/약력학(pk/pd) 모델 개발

화상 부상은 일반적인 문제입니다. 실제로 칠레 보건부는 6435건의 병원 화상을 기록했고 이 원인으로 569명이 사망했다고 보고했습니다. 칠레에서 화상으로 인한 특정 사망률은 연간 주민 100,000명당 4.5명이었습니다. 광범위한 화상의 생존율은 화상의 병태생리학에 대한 이해와 보다 공격적인 치료 덕분에 점진적으로 개선되었습니다. 이를 위해서는 효과적인 병원 전 치료, 운송, 소생술, 생명 기능 지원 및 피부 덮개 수리가 필요합니다.

큰 화상에서 수행되는 대부분의 절차에는 전신 마취가 필요합니다. 프로포폴을 이용한 전정맥마취(TIVA)는 수술 후 메스꺼움과 구토가 감소하고 환경 오염이 적고 프로포폴의 항통각과민 효과와 같은 흡입마취보다 장점이 있는 대안입니다. TIVA 내 - TCI(Target Control Infusion) - PK-PD 모델을 통합한 주입 시스템을 사용하여 표적 기관의 특정 농도에 도달하는 데 필요한 약물 용량을 예측합니다.

부상 정도, 염증 상태 및 손상된 체표면; 연령, 체중 및 영양과 같은 일반 변수와 관련하여 이 모집단의 예측 오류를 줄일 수 있으므로 TCI를 사용할 때 이러한 환자의 용량을 개선할 수 있습니다.

프로포폴의 PK-PD에 대한 증거가 부족하다는 점을 감안할 때 이 그룹의 환자들은 화상을 입었고, 그들에게 맞는 PK-PD 모델을 개발하고자 하는 본 연구의 발전을 끌어올렸습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자는 수술 전에 참여하도록 초대되며 포함 기준이 수정되고 정보에 입각한 동의서에 서명됩니다.

수술실에서는 연령, 체중, 체격, BMI, 제지방량, 체지방량 및 총 체수분과 같은 인구통계학적 데이터 및 관련 배경이 기록됩니다.

그 후, 수술실에서 환자를 정기적으로 모니터링합니다: 가능한 경우 ECG(DII) 및 맥박 산소 측정. 수술 중 모니터링 및 혈액 샘플 채취를 위해 동맥 카테터가 설치됩니다.

또한 뇌전도 모니터링(BIS) 시스템을 통해 EEG를 모니터링합니다. 수술 내내 기록됩니다.

마취유도는 프로포폴과 레미펜타닐로 합니다. 프로포폴은 마취과 의사의 기준에 따라 1-2mg/kg의 초기 볼루스를 사용하여 투여한 다음 BIS가 40에서 60 사이로 유지되도록 조정될 10mg/kg/hr의 연속 주입을 사용합니다.

프로포폴 혈장 샘플: 프로포폴 투여 시작 후 2, 5, 10, 30, 60 및/또는 120분에 3-4ml의 동맥 샘플을 채취합니다. 이후 프로포폴 투여 중단 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240분 및 6~12시간에 검체를 채취한다. 샘플을 원심분리하고 HPLC로 분석할 때까지 -20°C에서 보관합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8420525
        • Victor Contreras

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심각한 화상을 입은 성인

설명

포함 기준:

  • 화상 병동 및/또는 중환자 병동에서 치료가 필요한 생명의 위험이 있는 중증 화상.
  • 자발 환기 시
  • SAS 4

제외 기준:

  • 전기화상
  • ASA IV o V
  • BIS를 설치할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
프로포폴
프로포폴 + 레미펜타닐 전신마취 하의 중증 화상 성인 BIS를 이용한 프로포폴 효과 평가
의약품: 프로포폴
프로포폴의 표적 제어 주입을 사용하여 전신 마취를 받고 있는 환자. 1-2 mg/kg의 초기 볼루스 주입 후 BIS를 40에서 60 사이로 유지하도록 조정되는 10 mg/kg/hr의 연속 주입.
다른 이름들:
  • 프로포폴 정맥 주사
장치: 두번
일반BIS 모니터링에 따라 프로포폴+레미펜타닐을 사용한 마취 유지.
다른 이름들:
  • 전신 마취제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 혈장 수준 고압 액체 크로마토그래피로 측정
기간: 프로포폴 주입 시작부터 프로포폴 주입 중단 후 12시간까지.
프로포폴 총량. 프로포폴 유도 후 2, 5, 10, 30, 60 및 120분. 이후 프로포폴 투여 중단 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240분 및 6~12시간에 검체를 채취한다.
프로포폴 주입 시작부터 프로포폴 주입 중단 후 12시간까지.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두번
기간: 5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
마취 깊이는 BIS 모니터로 기록됩니다. 60 - 40
5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
혈역학
기간: 5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
동맥압(mmHg)
5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
심박수
기간: 5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
심박수(bpm)
5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
맥박산소측정
기간: 5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
산소포화도 %
5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Victor Contreras, MSN

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 171215006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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