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Sviluppo del modello pk/pd di Propofol in pazienti con gravi ustioni (HUAPQ)

7 marzo 2022 aggiornato da: Victor Contreras, MSN

Sviluppo di un modello farmacocinetico/farmacodinamico (pk/pd) del propofol in pazienti con gravi ustioni

Le ustioni sono un problema diffuso. In Cile, infatti, il Ministero della Salute ha registrato 6435 ustioni ospedaliere e ha riportato 569 morti per questa causa. Il tasso di mortalità specifico per incendio in Cile era di 4,5 per 100.000 abitanti all'anno. La sopravvivenza nelle ustioni estese è progressivamente migliorata, grazie ai progressi nella comprensione della fisiopatologia dell'ustione e del suo trattamento più aggressivo. Ciò richiede un trattamento preospedaliero efficace, il trasporto, la rianimazione, il supporto delle funzioni vitali e la riparazione della copertura cutanea.

Gran parte delle procedure eseguite in grandi ustioni richiedono l'anestesia generale. Essendo l'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol un'alternativa che avrebbe vantaggi rispetto all'anestesia inalatoria, come una diminuzione della nausea e del vomito postoperatori e produrrebbe meno inquinamento ambientale 3 e l'effetto antiiperalgesico del propofol. All'interno di TIVA - Target Control Infusion (TCI) - utilizza sistemi di infusione che incorporano modelli PK-PD per prevedere la dose di farmaco necessaria per raggiungere una certa concentrazione nell'organo bersaglio.

La formulazione di un modello PK che consideri le variabili di questo gruppo di pazienti, quali: grado di lesione, stato infiammatorio e superficie corporea compromessa; associato a variabili generali quali: età, peso e nutrizione, consentirebbe di ridurre l'errore predittivo in questa popolazione, migliorando così il dosaggio di questi pazienti quando si utilizza TCI.

Data la mancanza di prove sulla PK-PD del propofol in questo gruppo di pazienti ustionati, ha portato ad aumentare lo sviluppo di questo studio che cerca di sviluppare un modello PK-PD adatto a loro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno invitati a partecipare prima dell'intervento chirurgico, i criteri di inclusione saranno rivisti e il consenso informato sarà firmato.

Nella sala operatoria verranno registrati i dati demografici e il background rilevante come: età, peso, dimensioni, indice di massa corporea, massa magra, massa grassa e acqua corporea totale, tra gli altri.

Successivamente, in sala operatoria, il paziente verrà monitorato regolarmente: ECG (DII) se fattibile e pulsossimetria. Verrà installato un catetere arterioso per il monitoraggio e il prelievo di sangue durante il periodo intraoperatorio.

Inoltre, l'EEG sarà monitorato attraverso un sistema di monitoraggio elettroencefalografico frontale (BIS); che verrà registrato durante l'intervento.

L'induzione dell'anestesia avverrà con propofol e remifentanil. Il propofol verrà somministrato utilizzando un bolo iniziale di 1-2 mg/kg secondo i criteri dell'anestesista e successivamente un'infusione continua di 10 mg/kg/ora che verrà aggiustata aggiustata per mantenere un BIS tra 40 e 60.

Campioni plasmatici di propofol: campioni arteriosi di 3-4 ml saranno prelevati a 2, 5, 10, 30, 60 e/o 120 min dall'inizio della somministrazione di propofol. Successivamente i campioni saranno prelevati a 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 min ea 6-12 ore dopo l'interruzione dell'infusione di propofol. I campioni saranno centrifugati e conservati a -20°C fino all'analisi mediante HPLC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con ustioni maggiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ustioni gravi con rischio di vita che richiedono trattamento in Unità Ustionati e/o Unità di Pazienti Critici.
  • In ventilazione spontanea
  • SSA 4

Criteri di esclusione:

  • Ustioni elettriche
  • ASA IV o V
  • Impossibilità di installare BIS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Propofol
Grave ustione adulto in anestesia generale con propofol + remifentanil valutazione dell'effetto del propofol mediante BIS
Pazienti sottoposti ad anestesia generale mediante infusione mirata controllata di propofol. Bolo iniziale di 1-2 mg/kg e poi un'infusione continua di 10 mg/kg/h che sarà aggiustata per mantenere un BIS tra 40 e 60.
Altri nomi:
  • Propofol Dose endovenosa
Mantenimento dell'anestesia generale con propofol+remifentanil guidato dal monitoraggio BIS.
Altri nomi:
  • Anestetico generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di propofol Misurati mediante cromatografia liquida ad alta pressione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di propofol a 12 ore dopo l'interruzione dell'infusione di propofol.
Dose totale di propofol. 2, 5, 10, 30, 60 e 120 min dopo l'induzione con propofol. Successivamente, i campioni saranno prelevati a 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 min ea 6-12 ore dopo l'interruzione dell'infusione di propofol.
Dall'inizio dell'infusione di propofol a 12 ore dopo l'interruzione dell'infusione di propofol.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BIS
Lasso di tempo: Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
La profondità dell'anestesia verrà registrata con il monitor BIS. Da 60 a 40
Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
Emodinamica
Lasso di tempo: Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
Pressione arteriosa (mmHg)
Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
Frequenza cardiaca (bpm)
Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
Pulsossimetria
Lasso di tempo: Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
% saturazione ossimetria
Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171215006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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