오시머티닙으로 질병이 진행된 전이성 EGFR 돌연변이 폐암 환자를 대상으로 한 오시머티닙 병용 또는 불용 다코미티닙의 파일럿 연구.
2025년 5월 12일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
오시머티닙에 질병이 진행된 전이성 EGFR 돌연변이 폐암 환자를 대상으로 한 오시머티닙 병용 또는 불용 다코미티닙의 파일럿 연구.
이 연구의 목적은 전이성 EGR 돌연변이 폐암 환자에서 osimertinib 후 dacomitinib이 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 진행된 생검으로 입증된 전이성 비소세포폐암
- 종양 생검 또는 혈장 cfDNA 액체 생검에서 EGFR의 체세포 활성화 돌연변이
- 질병 진행에 따른 반응이 있는 오시머티닙 사전 치료
- 이전 1세대 또는 2세대 EGFR 억제제 치료 없음(gefitinib, afatinib, erlotinib)
- 오시머티닙에 대한 질병 진행 후 수행된 종양 생검에서 이용 가능한 보관 조직 또는 연구 시작 전 오시머티닙에 대한 질병 진행 후 종양 생검 또는 액체 생검을 받을 의향이 있는 조직
- 이전에 조사되지 않은 측정 가능(RECIST 1.1) 지표 병변
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >/= 70%
- 나이 >/= 18세
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
적절한 장기 기능
- AST, ALT </= 3 x ULN
- 총 빌리루빈 </= 1.5x ULN
- 크레아티닌 </= 1.5x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 60ml/min
- 절대 호중구 수(ANC) >/= 1000개 세포/mm3
- 헤모글로빈>/=8.0g/dL
- 혈소판 >/=75,000/mm3
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 프로토콜에 따라 치료를 시작한 후 1주일 이내에 모든 방사선 요법.
- 프로토콜에 따라 치료를 시작한 후 1주 이내에 모든 주요 수술.
- 활동성 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환의 모든 증거
- 이전 치료에서 해결되지 않은 > 1등급 독성이 계속 있음 치료
- 다코미티닙 요법에 분명히 반응하지 않는 알려진 오시머티닙 내성 기전을 가진 환자(즉, 알려진 MET 증폭, ALK 융합, RET 융합).
- 증후성 뇌 전이 또는 증가하는 용량의 스테로이드를 필요로 하는 연수막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1: dacomitinib 단독 치료를 받은 참가자
이 코호트의 참가자는 종양 생검 또는 혈장 cfDNA 액체 생검에서 EGFR에 체세포 활성화 돌연변이가 있습니다.
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코호트 1 다코미티닙 투약: 용량 수준 1: 매일 다코미티닙 45mg 용량 수준 -1: 매일 다코미티닙 30mg 용량 수준 -2: 매일 다코미티닙 15mg 코호트 2 다코미티닙 투약: 용량 수준 1: 일일 다코미티닙 30mg 용량 수준 -1: 일일 다코미티닙 15mg |
|
실험적: 코호트 2: 다코미티닙과 오시머티닙 병용 요법을 받은 참가자
이 코호트의 참가자는 민감화 돌연변이 외에 2차 후천적 EGFR 돌연변이를 가지고 있습니다.
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코호트 1 다코미티닙 투약: 용량 수준 1: 매일 다코미티닙 45mg 용량 수준 -1: 매일 다코미티닙 30mg 용량 수준 -2: 매일 다코미티닙 15mg 코호트 2 다코미티닙 투약: 용량 수준 1: 일일 다코미티닙 30mg 용량 수준 -1: 일일 다코미티닙 15mg 코호트 2에서 참가자는 매일 경구로 dacomitinib을 Osimertinib과 함께 시작합니다. 용량 수준 오시머티닙 투여: 용량 수준 1: 매일 오시머티닙 80mg 용량 수준 -1: 매일 오시머티닙 40mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 일년
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EGFR-돌연변이 폐암 및 오시머티닙에 대한 질병 진행 참가자에서 다코미티닙의 전체 반응률(부분 및 완전 반응)
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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|
무진행 생존
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-341
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐암에 대한 임상 시험
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