건강한 피험자에서 메트포르민과 프로바이오틱스가 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향
2019년 8월 19일 업데이트: Mingming Zhang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
건강한 피험자의 장내 미생물 군집에 대한 메트포르민과 프로바이오틱스의 효과: 무작위, 이중 맹검 연구.
이 임상 시험은 12주간의 메트포르민 및/또는 프로바이오틱스 투여 후 건강한 피험자를 대상으로 장내 미생물 군집의 변화를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
장내 미생물 불균형은 여러 질병의 발병 및 진행과 관련이 있습니다. 메트포르민과 프로바이오틱스는 장내 미생물군을 조절함으로써 부분적으로 기능하는 것으로 확인되었습니다. 연구자들은 이제 메트포르민/프로바이오틱스 치료가 건강한 피험자의 장내 미생물군을 변화시키고 몇 가지 이점을 보여줄지 궁금해하고 있습니다.
이 연구에는 약 60명의 건강한 피험자가 등록됩니다. 참가자는 12주 동안 메트포르민 분말(0.5g tid po), 프로바이오틱스 분말(0.5g tid po), 위약 분말(0.5g tid po)의 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
혈액 및 대변 샘플은 치료 전후에 수집됩니다. 공복 혈당 수치, 공복 인슐린 수치, 혈청 지질 프로필, 염증 표지자 및 장내 미생물의 변화가 평가될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-60세 사이.
- 알려진 질병이 없는 건강한 피험자.
제외 기준:
- 임신과 수유 기간 동안.
- 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 정신 질환, 중증 감염, 중증 빈혈, 중증 심장 질환 및 호중구 감소증 질환.
- 3개월 이내 메트포르민/항생제 사용.
- 면역결핍 또는 면역억제제 사용.
- 위장 수술 또는 질병(예: 소화성 궤양, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 또는 기타 위장 장애)의 이전 병력.
- 피험자의 안전에 영향을 미치거나 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물: 메트포르민 분말
메트포르민 분말 0.5g을 1일 3회 식사 전에 경구 투여
|
메트포르민 분말 0.5g을 1일 3회 식사 전에 경구 투여
|
|
실험적: 약물: 프로바이오틱스 분말
프로바이오틱스 분말 0.5g을 1일 3회 식전 경구 투여
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프로바이오틱스 분말 0.5g을 1일 3회 식전 경구 투여
|
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위약 비교기: 약물: 위약 분말
위약 분말 0.5g을 1일 3회 식사 전에 경구 투여
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위약 분말 0.5g을 1일 3회 식사 전에 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물 변화
기간: 12주
|
장내 미생물 구성 및 기능은 연구 전후에 평가될 것입니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mingming Zhang, MD,PhD, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- microbiome2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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