염증성 장 질환이 있는 성인 환자의 복약 순응도를 개선하기 위한 도구로서의 건강 코칭
2023년 8월 15일 업데이트: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center
염증성 장 질환이 있는 성인 환자의 약물 순응도를 개선하기 위한 도구로서의 건강 코칭: 전향적 무작위 연구
크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 염증성 장 질환(IBD)은 환경, 면역 조절 및 유전적 원인 인자의 상호 작용을 포함하는 만성 특발성 장 질환입니다. IBD 치료는 복합적이며 생활 습관 수정, 만성 약물 요법 및 수술을 포함합니다. 만성 약물 요법의 필요성을 감안할 때 약물 순응도는 IBD 관리에서 중요한 치료 목표입니다. 사실, 약물 비순응도는 재발 위험 증가 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다.
이전 연구에서 연구자들은 중등도에서 중증의 CD를 가진 인구에서 자가 주사 가능한 생물학적 약물에 대한 비순응에 대한 임상적으로 식별 가능한 위험 요소를 발견했습니다. 이러한 위험 요인에는 흡연, 이전의 생물학적 사용, 정신과 병력 및 현재 마약 사용이 포함되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 비순응 위험이 높은 IBD 성인 환자의 행동 변화를 촉진하고 복약 순응도를 개선하기 위해 표적 코칭 개입을 구현하는 다학제적 팀 접근법을 사용하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
43
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내시경 검사 또는 방사선 평가로 확인된 크론병 또는 궤양성 대장염으로 Vanderbilt의 염증성 장 질환(IBD) 클리닉에서 치료받은 성인 환자
- IBD 관리를 위해 현재 처방된 생물학적 제제(자가 주사 또는 주입)
- 약물 투여는 환자 의료 기록에 문서화됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 불안정한 임상상태(출혈, 감염, 장폐색 등)
- 의무기록에 기록되지 않은 Vanderbilt University 외부의 전문 약국에서 생물학적 제제를 받아야 하는 환자(처방전 리필을 정확하게 추적할 수 없어 제외)
- 단장증후군, 장루술, 협착을 동반한 폐쇄성 질환, 결핵 병력, 항TNF 제제에 대한 과민반응, 암, 투석과 같은 특별한 치료가 필요한 신부전 환자
- 지난 1년 동안 자해 또는 타인에게 위해를 가하거나 정신과 입원을 하려는 의도가 보고된 것으로 정의되는 심각한 심리적 동반이환이 있는 환자
- 병력으로 확인된 현재 알코올 남용 또는 불법 약물 사용이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 건강 코칭
건강 코칭(HC) 부문의 참가자는 일반 관리(UC)를 받는 것과 함께 5개월 동안 건강 코치에게 배정됩니다.
코치와의 초기 전화 통화에는 건강 인식 및 목표에 대한 참가자의 자체 평가에 대한 토론이 포함됩니다.
이 자체 평가는 행동 개입의 개인화를 위한 토대를 만듭니다.
이 시점부터 참가자는 5개월 동안 총 10번의 코칭 통화에 대해 나머지 9개의 격주 세션(30-45분 길이)을 예약합니다.
사회인구학적, 행동적, 심리사회적 데이터는 설문조사 및 의료 기록을 통해 24개월 동안 수집됩니다.
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훈련된 건강 코치와 10번의 전화 통화
행동 및 심리사회적 측정을 평가하기 위한 설문조사
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다른: 제어
컨트롤 암의 참가자는 일반적인 치료(UC)를 받게 됩니다.
사회인구학적, 행동적, 심리사회적 데이터는 설문조사 및 의료 기록을 통해 24개월 동안 수집됩니다.
모집을 강화하기 위해 일반 치료 통제 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 6개월 후에 연구의 건강 코칭 부문에도 참여하도록 제안됩니다.
거부하는 경우 일반 치료 통제 그룹에서 계속됩니다.
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행동 및 심리사회적 측정을 평가하기 위한 설문조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도 MPR
기간: 24개월
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복약순응도는 복약보유율(MPR)로 측정한다.
MPR은 모든 처방 청구에 대한 일수 합계를 해당 기간 동안 경과된 총 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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24개월
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약물 준수 PDC
기간: 24개월
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복약 순응도는 보장된 일수(PDC)의 비율을 사용하여 측정됩니다.
PDC는 환자가 약을 복용한 일수를 해당 기간 동안 경과된 총 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 7월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 182030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)
건강 코칭에 대한 임상 시험
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NCT07556861아직 모집하지 않음양극성 장애 | 물질 사용(마약, 알코올)
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NCT05669911모집하지 않고 적극적으로인유두종 바이러스 | 인간 유두종 바이러스 감염 유형 16 | 인간 유두종 바이러스 감염 유형 18