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Health Coaching come strumento per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale

15 agosto 2023 aggiornato da: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Il coaching sanitario come strumento per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale: uno studio prospettico randomizzato

La malattia infiammatoria intestinale (IBD), compresa la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (CU), è una malattia intestinale idiopatica cronica che coinvolge l'interazione di fattori causali ambientali, immunomodulatori e genetici. Il trattamento per l'IBD è multimodale e comprende la modifica dello stile di vita, la farmacoterapia cronica e la chirurgia. Data la necessità di una farmacoterapia cronica, l'aderenza ai farmaci è un obiettivo terapeutico cruciale nella gestione delle IBD. Infatti, la mancata aderenza ai farmaci è stata associata a un maggior rischio di ricaduta e ad un aumento dei costi sanitari.

In uno studio precedente, i ricercatori hanno trovato fattori di rischio clinicamente identificabili per la non aderenza ai farmaci biologici autoiniettabili in una popolazione con MC da moderata a grave. Questi fattori di rischio includevano il fumo, l'uso biologico precedente, la storia psichiatrica e l'attuale uso di stupefacenti. L'obiettivo primario di questo studio è quello di utilizzare un approccio di gruppo multidisciplinare che implementa un intervento di coaching mirato per promuovere il cambiamento comportamentale e migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti adulti con IBD che sono ad alto rischio di non aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti trattati presso la clinica per malattie infiammatorie intestinali (IBD) di Vanderbilt con malattia di Crohn o colite ulcerosa confermata da valutazione endoscopica o radiologica
  • attualmente prescritto un agente biologico (autoiniettabile o infusione) per la gestione delle IBD
  • la somministrazione dei farmaci è documentata nella cartella clinica del paziente

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • condizione clinica instabile (sanguinamento, infezione, occlusione intestinale, ecc.)
  • pazienti a cui è richiesto di ottenere farmaci biologici presso una farmacia specializzata al di fuori della Vanderbilt University che non è documentata nella cartella clinica (esclusione dovuta all'impossibilità di tracciare con precisione le ricariche delle prescrizioni)
  • pazienti con sindrome dell'intestino corto, stomia, malattia ostruttiva con stenosi, storia di tubercolosi, reazione di ipersensibilità all'agente anti-TNF, cancro, insufficienza renale che richiede un trattamento specifico come la dialisi
  • pazienti con grave comorbidità psicologica, definita come intenzione segnalata di autolesionismo o danno ad altri o ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
  • pazienti con attuale abuso di alcol o uso illegale di droghe accertato dall'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento sanitario
I partecipanti al braccio Health Coaching (HC) verranno assegnati a un health coach per un periodo di 5 mesi oltre a ricevere cure abituali (UC). Una telefonata iniziale con l'allenatore includerà una discussione sull'autovalutazione del partecipante delle percezioni e degli obiettivi di salute. Questa autovalutazione crea le basi per la personalizzazione dell'intervento comportamentale. Da questo punto, il partecipante programma le restanti 9 sessioni bisettimanali (30-45 minuti di durata), per un totale di 10 chiamate di coaching nell'arco di 5 mesi. I dati sociodemografici, comportamentali e psicosociali saranno raccolti nell'arco di 24 mesi mediante indagini e dalla cartella clinica.
Comportamentale: Allenamento sanitario
10 telefonate con un coach sanitario qualificato
Altro: Sondaggi
Indagini per valutare le misure comportamentali e psicosociali
Altro: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure abituali (UC). I dati sociodemografici, comportamentali e psicosociali saranno raccolti nell'arco di 24 mesi mediante indagini e dalla cartella clinica. Per migliorare il reclutamento, ai soggetti randomizzati nel consueto gruppo di controllo delle cure verrà offerto di partecipare anche al braccio di coaching sanitario dello studio dopo un periodo di 6 mesi. Se rifiutano, continueranno nel consueto gruppo di controllo della cura.
Altro: Sondaggi
Indagini per valutare le misure comportamentali e psicosociali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci MPR
Lasso di tempo: 24 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà misurata utilizzando il rapporto di possesso di farmaci (MPR). L'MPR è calcolato come la somma dei giorni di fornitura per tutte le richieste di prescrizione divisa per il numero totale di giorni trascorsi durante tale periodo.
24 mesi
Aderenza ai farmaci PDC
Lasso di tempo: 24 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà misurata utilizzando la proporzione di giorni coperti (PDC). La PDC viene calcolata come il numero di giorni in cui il paziente assume farmaci diviso per il numero totale di giorni trascorsi durante quel periodo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 182030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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