Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsocoaching som ett verktyg för att förbättra medicinering hos vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

15 augusti 2023 uppdaterad av: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Hälsocoaching som ett verktyg för att förbättra medicinering hos vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: en prospektiv randomiserad studie

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) är en kronisk idiopatisk tarmsjukdom som involverar samspelet mellan miljömässiga, immunmodulerande och genetiska orsaksfaktorer. Behandlingen för IBD är multimodal och inkluderar livsstilsförändringar, kronisk farmakoterapi och kirurgi. Med tanke på behovet av kronisk farmakoterapi är följsamhet vid medicinering ett avgörande terapeutiskt mål vid hanteringen av IBD. Faktum är att bristande efterlevnad av medicinering har förknippats med större risk för återfall och ökade vårdkostnader.

I en tidigare studie fann forskarna kliniskt identifierbara riskfaktorer för icke-adherens för självinjicerbara biologiska läkemedel i en population med måttlig till svår CD. Dessa riskfaktorer inkluderade rökning, tidigare biologisk användning, psykiatrisk historia och nuvarande narkotikaanvändning. Det primära syftet med denna studie är att använda en multidisciplinär teammetod som implementerar en riktad coachingintervention för att främja beteendeförändring och förbättra medicinadherens hos vuxna patienter med IBD som löper hög risk för icke-adherens.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
43

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter som behandlats på kliniken för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) i Vanderbilt med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit bekräftad genom endoskopi eller röntgenbedömning
  • för närvarande ordinerat ett biologiskt medel (självinjicerbart eller infusion) för behandling av IBD
  • läkemedelsdispensering dokumenteras i patientjournal

Exklusions kriterier:

  • patienter under 18 år
  • instabilt kliniskt tillstånd (blödning, infektion, tarmobstruktion, etc.)
  • patienter som måste få biologisk medicin på ett specialapotek utanför Vanderbilt University som inte är dokumenterat i journalen (uteslutning på grund av oförmåga att korrekt spåra receptpåfyllning)
  • patienter med korttarmssyndrom, stomi, obstruktiv sjukdom med förträngningar, tuberkulos i anamnesen, överkänslighetsreaktion mot anti-TNF-medel, cancer, njursvikt som kräver specifik behandling såsom dialys
  • patienter med allvarlig psykologisk komorbiditet, definierad som rapporterad avsikt att skada sig själv eller skada andra eller psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året
  • patienter med aktuellt alkoholmissbruk eller illegal droganvändning som fastställts genom medicinsk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hälsocoaching
Deltagare i Health Coaching (HC)-armen kommer att tilldelas en hälsocoach under en period av 5 månader tillsammans med att få vanlig vård (UC). Ett första telefonsamtal med coachen kommer att innehålla en diskussion om deltagarens självbedömning av hälsouppfattningar och mål. Denna självbedömning skapar grunden för personaliseringen av beteendeinterventionen. Från denna tidpunkt schemalägger deltagaren de återstående 9 sessionerna varannan vecka (30-45 minuter långa), för totalt 10 coachningssamtal under 5 månader. Sociodemografiska, beteendemässiga och psykosociala data kommer att samlas in under en period av 24 månader genom undersökningar och från journalen.
Beteende: Hälsocoaching
10 telefonsamtal med utbildad hälsocoach
Övrig: Undersökningar
Undersökningar för att bedöma beteendemässiga och psykosociala åtgärder
Övrig: Kontrollera
Deltagare i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård (UC). Sociodemografiska, beteendemässiga och psykosociala data kommer att samlas in under en period av 24 månader genom undersökningar och från journalen. För att förbättra rekryteringen kommer de försökspersoner som randomiserats till den vanliga vårdkontrollgruppen att erbjudas att delta i studiens hälsocoachingarm efter en period på 6 månader. Om de vägrar fortsätter de i den vanliga vårdkontrollgruppen.
Övrig: Undersökningar
Undersökningar för att bedöma beteendemässiga och psykosociala åtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinadherence MPR
Tidsram: 24 månader
Läkemedelsvidhäftning kommer att mätas med hjälp av läkemedelsinnehavskvoten (MPR). MPR beräknas som summan av dagars leverans för alla receptanspråk dividerat med det totala antalet dagar som förflutit under den perioden.
24 månader
Medicinering vidhäftning PDC
Tidsram: 24 månader
Läkemedelsvidhäftning kommer att mätas med hjälp av andelen täckta dagar (PDC). PDC beräknas som antalet dagar patienten har medicin dividerat med det totala antalet dagar som förflutit under den perioden.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AbbVie

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 182030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar