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Health Coaching como Ferramenta para Melhorar a Adesão Medicamentosa em Pacientes Adultos com Doença Inflamatória Intestinal

15 de agosto de 2023 atualizado por: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Health Coaching como Ferramenta para Melhorar a Adesão Medicamentosa em Pacientes Adultos com Doença Inflamatória Intestinal: Um Estudo Prospectivo Randomizado

A doença inflamatória intestinal (DII), incluindo a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU), é um distúrbio intestinal idiopático crônico que envolve a interação de fatores ambientais, imunomoduladores e causadores genéticos. O tratamento para DII é multimodal e inclui modificação do estilo de vida, farmacoterapia crônica e cirurgia. Dada a necessidade de farmacoterapia crônica, a adesão à medicação é um objetivo terapêutico crucial no manejo da DII. De fato, a não adesão à medicação tem sido associada a maior risco de recaída e aumento dos custos de saúde.

Em um estudo anterior, os pesquisadores encontraram fatores de risco clinicamente identificáveis ​​para a não adesão a medicamentos biológicos autoinjetáveis ​​em uma população com DC moderada a grave. Esses fatores de risco incluíram tabagismo, uso prévio de biológicos, histórico psiquiátrico e uso atual de narcóticos. O objetivo principal deste estudo é usar uma abordagem de equipe multidisciplinar que implemente uma intervenção de coaching direcionada para promover mudanças comportamentais e melhorar a adesão à medicação em pacientes adultos com DII que apresentam alto risco de não adesão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos tratados na clínica de Doença Inflamatória Intestinal (DII) em Vanderbilt com doença de Crohn ou colite ulcerosa confirmada por endoscopia ou avaliação radiológica
  • atualmente prescrito um agente biológico (auto-injetável ou infusão) para o tratamento da DII
  • a dispensação de medicamentos é documentada no prontuário do paciente

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos de idade
  • condição clínica instável (sangramento, infecção, obstrução intestinal, etc.)
  • pacientes que precisam obter medicamentos biológicos em uma farmácia especializada fora da Vanderbilt University que não está documentada no prontuário médico (exclusão devido à incapacidade de rastrear com precisão as recargas de prescrição)
  • pacientes com síndrome do intestino curto, ostomia, doença obstrutiva com estenoses, história de tuberculose, reação de hipersensibilidade ao agente anti-TNF, câncer, insuficiência renal que requer tratamento específico, como diálise
  • pacientes com comorbidade psicológica grave, definida como intenção relatada de autoagressão ou ferir outras pessoas ou hospitalização psiquiátrica no último ano
  • pacientes com abuso atual de álcool ou uso de drogas ilegais apurado pelo histórico médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coaching de saúde
Os participantes no braço Health Coaching (HC) serão atribuídos a um health coach por um período de 5 meses, juntamente com o recebimento de cuidados habituais (UC). Um telefonema inicial com o treinador incluirá uma discussão sobre a autoavaliação do participante sobre as percepções e metas de saúde. Essa autoavaliação cria a base para a personalização da intervenção comportamental. A partir deste ponto, o participante agenda as restantes 9 sessões quinzenais (30-45 minutos de duração), para um total de 10 sessões de coaching ao longo de 5 meses. Dados sociodemográficos, comportamentais e psicossociais serão coletados por um período de 24 meses por meio de pesquisas e do prontuário.
Comportamental: Coaching de saúde
10 telefonemas com um treinador de saúde treinado
Outro: Pesquisas
Pesquisas para avaliar medidas comportamentais e psicossociais
Outro: Ao controle
Os participantes no braço de controle receberão cuidados habituais (UC). Dados sociodemográficos, comportamentais e psicossociais serão coletados por um período de 24 meses por meio de pesquisas e do prontuário. Para melhorar o recrutamento, os indivíduos randomizados para o grupo de controle de cuidados habituais também serão convidados a participar do braço de treinamento em saúde do estudo após um período de 6 meses. Se recusarem, continuarão no grupo de controle de cuidados habituais.
Outro: Pesquisas
Pesquisas para avaliar medidas comportamentais e psicossociais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MPR de adesão à medicação
Prazo: 24 meses
A adesão à medicação será medida usando a razão de posse de medicamentos (MPR). O MPR é calculado como a soma do fornecimento de dias para todos os pedidos de prescrição dividido pelo número total de dias decorridos durante esse período.
24 meses
PDC de Adesão à Medicação
Prazo: 24 meses
A adesão à medicação será medida usando a proporção de dias cobertos (PDC). O PDC é calculado como o número de dias que o paciente toma a medicação dividido pelo número total de dias decorridos durante esse período.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 182030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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