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炎症性腸疾患の成人患者における服薬アドヒアランスを改善するためのツールとしてのヘルスコーチング

2023年8月15日 更新者：Sara Horst、Vanderbilt University Medical Center

炎症性腸疾患の成人患者における服薬アドヒアランスを改善するためのツールとしてのヘルスコーチング：前向きランダム化研究

クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、環境因子、免疫調節因子、および遺伝的原因因子の相互作用が関与する慢性特発性腸疾患です。 IBD の治療はマルチモーダルであり、生活習慣の改善、慢性的な薬物療法、手術が含まれます。 慢性的な薬物療法の必要性を考えると、服薬遵守は IBD の管理における重要な治療目標です。 実際、服薬不遵守は、再発リスクの増大と医療費の増加に関連しています。

以前の研究で、研究者らは、中等度から重度の CD 患者集団における自己注射可能な生物学的製剤の不遵守について、臨床的に特定可能な危険因子を発見しました。 これらの危険因子には、喫煙、以前の生物学的使用、精神病歴、および現在の麻薬使用が含まれていました。 この研究の主な目的は、対象を絞ったコーチング介入を実施する学際的なチームアプローチを使用して、非遵守のリスクが高い IBD の成人患者の行動変化を促進し、投薬遵守を改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ヴァンダービルトの炎症性腸疾患 (IBD) クリニックで治療を受け、内視鏡検査または放射線評価で確認されたクローン病または潰瘍性大腸炎の成人患者
  • -現在、IBDの管理のために生物学的薬剤（自己注射または注入）を処方されている
  • 薬の調剤は患者の医療記録に記録されています

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 不安定な病状（出血、感染症、腸閉塞など）
  • 医療記録に記載されていない、ヴァンダービルト大学外の専門薬局で生物学的製剤を入手する必要がある患者 (処方箋の補充を正確に追跡できないため除外)
  • 短腸症候群、オストミー、狭窄を伴う閉塞性疾患、結核の既往歴、抗TNF剤に対する過敏反応、がん、透析などの特別な治療を必要とする腎不全の患者
  • 過去 1 年間に自傷行為や他者への危害を加える意図が報告されている、または精神科に入院していると定義される重度の精神的併存疾患を有する患者
  • 病歴により現在アルコール乱用または違法薬物使用が確認されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康指導
ヘルスコーチング（HC）アームの参加者は、通常のケア（UC）を受けるとともに、5か月間ヘルスコーチに割り当てられます。 コーチとの最初の電話では、参加者の健康に対する認識と目標の自己評価について話し合います。 この自己評価は、行動介入の個別化の基礎を作成します。 この時点から、参加者は隔週で残りの 9 回のセッション (長さは 30 ～ 45 分) をスケジュールし、5 か月間で合計 10 回のコーチング コールを行います。 社会人口学的、行動的、および心理社会的データは、調査および医療記録から24か月にわたって収集されます。
行動：健康指導
トレーニングを受けたヘルスコーチとの電話 10 回
他の：調査
行動および心理社会的対策を評価するための調査
他の：コントロール
コントロール アームの参加者は、通常のケア (UC) を受けます。 社会人口学的、行動的、および心理社会的データは、調査および医療記録から24か月にわたって収集されます。 募集を強化するために、通常のケアコントロールグループに無作為化された被験者は、6か月後に研究の健康コーチングアームにも参加するよう提案されます。 拒否した場合は、通常のケア コントロール グループで継続します。
他の：調査
行動および心理社会的対策を評価するための調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守 MPR
時間枠：24ヶ月
服薬アドヒアランスは、服薬率（MPR）を使用して測定されます。 MPR は、すべての処方請求の日数の合計を、その期間中に経過した合計日数で割ったものとして計算されます。
24ヶ月
服薬アドヒアランス PDC
時間枠：24ヶ月
服薬アドヒアランスは、カバーされた日数の割合 (PDC) を使用して測定されます。 PDC は、患者が投薬を受けている日数を、その期間に経過した合計日数で割ったものとして計算されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sara Horst, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 182030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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