Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching zdrowotny jako narzędzie poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Coaching zdrowotny jako narzędzie poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: prospektywne badanie z randomizacją

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), to przewlekła idiopatyczna choroba jelit, na którą składają się czynniki środowiskowe, immunomodulujące i genetyczne. Leczenie IBD jest multimodalne i obejmuje modyfikację stylu życia, przewlekłą farmakoterapię i zabieg chirurgiczny. Biorąc pod uwagę potrzebę przewlekłej farmakoterapii, przestrzeganie zaleceń lekarskich jest kluczowym celem terapeutycznym w leczeniu IBD. W rzeczywistości nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich wiąże się z większym ryzykiem nawrotu choroby i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej.

W poprzednim badaniu badacze znaleźli klinicznie identyfikowalne czynniki ryzyka nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leków biologicznych do samodzielnego wstrzykiwania w populacji z umiarkowaną do ciężkiej postacią CD. Te czynniki ryzyka obejmowały palenie tytoniu, wcześniejsze stosowanie leków biologicznych, historię psychiatryczną i obecne używanie narkotyków. Głównym celem tego badania jest zastosowanie multidyscyplinarnego podejścia zespołowego, które wdraża ukierunkowaną interwencję coachingową w celu promowania zmiany zachowania i poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy są narażeni na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci leczeni w klinice nieswoistych zapaleń jelit (IBD) w Vanderbilt z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego potwierdzonym badaniem endoskopowym lub radiologicznym
  • obecnie przepisany środek biologiczny (do samodzielnego wstrzykiwania lub wlewu) do leczenia IBD
  • wydawanie leków jest dokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • niestabilny stan kliniczny (krwawienie, infekcja, niedrożność jelit itp.)
  • pacjenci, którzy muszą otrzymać lek biologiczny w specjalistycznej aptece poza Uniwersytetem Vanderbilt, który nie jest udokumentowany w dokumentacji medycznej (wykluczenie z powodu niemożności dokładnego śledzenia uzupełnień recept)
  • pacjenci z zespołem krótkiego jelita, stomią, chorobą obturacyjną ze zwężeniami, gruźlicą w wywiadzie, reakcją nadwrażliwości na preparat anty-TNF, chorobą nowotworową, niewydolnością nerek wymagającą specyficznego leczenia np. dializy
  • pacjenci ze współistniejącymi poważnymi chorobami psychicznymi, zdefiniowanymi jako zgłoszony zamiar samouszkodzenia lub wyrządzenia krzywdy innym lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku
  • pacjenci aktualnie nadużywający alkoholu lub zażywający nielegalne narkotyki stwierdzony na podstawie wywiadu lekarskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny
Uczestnicy ramienia Health Coaching (HC) zostaną przydzieleni do trenera zdrowia na okres 5 miesięcy wraz z otrzymaniem zwykłej opieki (UC). Wstępna rozmowa telefoniczna z trenerem będzie obejmowała dyskusję na temat samooceny postrzegania i celów zdrowotnych przez uczestnika. Ta samoocena tworzy podstawę do personalizacji interwencji behawioralnej. Od tego momentu uczestnik planuje pozostałe 9 sesji co dwa tygodnie (30-45 minut), łącznie 10 rozmów coachingowych w ciągu 5 miesięcy. Dane socjodemograficzne, behawioralne i psychospołeczne będą zbierane przez okres 24 miesięcy za pomocą ankiet i dokumentacji medycznej.
Behawioralne: Coaching zdrowotny
10 rozmów telefonicznych z wyszkolonym trenerem zdrowia
Inny: Ankiety
Ankiety oceniające środki behawioralne i psychospołeczne
Inny: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę (UC). Dane socjodemograficzne, behawioralne i psychospołeczne będą zbierane przez okres 24 miesięcy za pomocą ankiet i dokumentacji medycznej. Aby usprawnić rekrutację, osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej o zwykłej opiece otrzymają propozycję udziału w części badania poświęconej coachingowi zdrowotnemu również po okresie 6 miesięcy. Jeśli odmówią, będą kontynuowane w zwykłej grupie kontrolnej opieki.
Inny: Ankiety
Ankiety oceniające środki behawioralne i psychospołeczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków MPR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR). MPR jest obliczana jako suma dni dostawy dla wszystkich wniosków o przedawnienie podzielona przez całkowitą liczbę dni, które upłynęły w tym okresie.
24 miesiące
Przestrzeganie leków PDC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone na podstawie proporcji dni objętych ubezpieczeniem (PDC). PDC oblicza się jako liczbę dni, przez które pacjent przyjmuje lek, podzieloną przez całkowitą liczbę dni, które upłynęły w tym okresie.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 182030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaching zdrowotny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami